Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PDR001 i kombination med Bevacizumab och mFOLFOX6 som förstahandsterapi hos patienter med metastaserad MSS kolorektal cancer

7 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

HÖJD: CRC-101: En fas Ib-studie av PDR001 i kombination med Bevacizumab och mFOLFOX6 som förstahandsterapi hos patienter med metastaserad MSS kolorektal cancer

Detta var en fas Ib-studie av PDR001 i kombination med bevacizumab och mFOLFOX6 som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserad mikrosatellitstabil (MSS) kolorektal cancer. Studien skulle i första hand ha utvärderat säkerheten och tolerabiliteten och därefter effekten av PDR001 i kombination med bevacizumab och mFOLFOX6. Särskild uppmärksamhet skulle ha ägnats aktivitetsnivån för studieläkemedelskombinationer hos CMS4-patienter (retrospektiv analys).

Studien avslutades i förtid på grund av företagets beslut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Patienter med metastaserande MSS kolorektalt adenokarcinom. Notera: MSI-status kommer att utföras lokalt genom ett immunhistokemi (IHC) eller PCR-baserat test för kvalificering.
  2. Patienterna måste tillhandahålla ett nyinhämtat eller ett arkivtumörprov motsvarande CRC-diagnos (primärtumör) med tillräcklig vävnadskvalitet (kvalificerad) för analys (obligatorisk)
  3. Patienterna måste tillhandahålla ett nyligen erhållet tumörvävnadsprov från ett metastaserande ställe (obligatoriskt)
  4. Patienter som är naiva till systemisk behandling i metastaserande miljö. Patienter med tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi (som kan ha inkluderat oxaliplatin eller VEGF-hämmare under prövning) är berättigade om behandlingen avslutades > 12 månader före inkluderingen.
  5. Patienter med närvaro av minst en lesion med mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 riktlinjer. Lesioner i tidigare bestrålade områden bör inte anses mätbara om de inte har utvecklats tydligt sedan strålbehandlingen.

9. Patienter har prestationsstatus 0-1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Patienter med MSI-H kolorektalt adenokarcinom enligt definition enligt lokal bedömning med hjälp av standardvårdstest
  2. Patienter med metastaserande sjukdom som kan resekeras med potentiellt botande kirurgi
  3. Patienter som har fått någon systemisk behandling för metastaserande sjukdom.
  4. Patienter med tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4 antikroppar, andra checkpoint-hämmare
  5. Patienter som hade fått strålning inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PDR001
Läkemedel: PDR001
400 mg var 4:e vecka
Läkemedel: bevacizumab
5 mg/kg varannan vecka
Läkemedel: mFOLFOX6
Kombination av kemoterapi administrerad varannan vecka: oxaliplatin (85mg/m2), 5-Fluorouracil (2400mg/m2) och folinsyra (=leucovorin, 400mg/m2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) per utredares bedömning med RECIST v1.1
Tidsram: 19 månader
RECIST v1.1 = Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer v1.1
19 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) per central bedömning med RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka till progression per central bedömning upp till 1 år efter senaste patientbesöket
Baslinje, var 8:e vecka till progression per central bedömning upp till 1 år efter senaste patientbesöket
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Var tredje månad efter senaste besök upp till 1 år efter senaste patientbesök
Var tredje månad efter senaste besök upp till 1 år efter senaste patientbesök
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka till progression per central bedömning upp till 1 år efter senaste patientbesöket
Baslinje, var 8:e vecka till progression per central bedömning upp till 1 år efter senaste patientbesöket
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka till progression per central bedömning upp till 1 år efter senaste patientbesöket
Baslinje, var 8:e vecka till progression per central bedömning upp till 1 år efter senaste patientbesöket
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka till progression per central bedömning upp till 1 år efter senaste patientbesöket
Baslinje, var 8:e vecka till progression per central bedömning upp till 1 år efter senaste patientbesöket
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka till progression per central bedömning upp till 1 år efter senaste patientbesöket
Baslinje, var 8:e vecka till progression per central bedömning upp till 1 år efter senaste patientbesöket
Ctrough
Tidsram: Efter avslutad behandling, i genomsnitt 14 månader
Efter avslutad behandling, i genomsnitt 14 månader
Cmax
Tidsram: Efter avslutad behandling, i genomsnitt 14 månader
Efter avslutad behandling, i genomsnitt 14 månader
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: Efter avslutad behandling, i genomsnitt 14 månader
Efter avslutad behandling, i genomsnitt 14 månader
Antikroppar mot läkemedel (ADA)
Tidsram: Efter avslutad behandling, i genomsnitt 14 månader
Efter avslutad behandling, i genomsnitt 14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPDR001I2101
  • 2017-000520-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på PDR001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera