Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Quavonlimab (MK-1308) i kombination med Pembrolizumab (MK-3475) i avancerade solida tumörer (MK-1308-001)

20 mars 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 1/2 öppen etikett, multi-arm, multicenterstudie av MK-1308 i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och preliminär effekt av ökande doser av quavonlimab när det används i kombination med pembrolizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter screening kommer deltagarna att tilldelas doseskalering, dosbekräftelse, effektutvidgning eller samformuleringsfas. Doseskaleringsfasen kommer att utvärdera tillgängliga farmakokinetiska data och säkerhetsdata inklusive dosbegränsande toxicitet (DLT). Dosbekräftelsefasen kommer att samla in ytterligare data om säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminära effektdata för quavonlimab i kombination med pembrolizumab, och kommer att inkludera första linjens avancerad/metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och andra linjen (och därefter) avancerad /metastaserande småcellig lungcancer (SCLC). Syftet med effektexpansionsfasen är att samla in preliminära antitumöreffektdata för quavonlimab i kombination med pembrolizumab såväl som för quavonlimab monoterapi i den specifika målpopulationen av programmerad celldödsprotein 1 (PD-1)/programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) refraktärt melanom. Samformuleringsfasen kommer att utvärdera säkerheten och PK för en samformulerad produkt av pembrolizumab/quavonlimab (MK-1308A) i jämförelse med den för de enstaka, samtidigt administrerade produkterna som ges i samma dos och schema, och inkluderar deltagare med avancerade solida tumörer och deltagare från Kina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

415

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital. Western Sydney local health district ( Site 0009)
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0025)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia ( Site 0017)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 0019)
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 0020)
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research ( Site 0012)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0022)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health ( Site 0018)
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 5601)
  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 3303)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 3306)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 3302)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankrike, 69495
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 3307)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 3305)
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0013)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0005)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville ( Site 0004)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START) ( Site 0001)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1001)
  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 115 27
        • Regional General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 3001)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0003)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0021)
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - Cancer Center ( Site 0002)
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 3903)
      • Padova, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 3905)
      • Siena, Italien, 53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 3907)
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0014)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0015)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1104)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1102)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 1105)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 1101)
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5001)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital-Phase 1 Unite ( Site 5004)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 5003)
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0007)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0008)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0010)
    • Seoul
      • Seoul., Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0006)
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0016)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
        • Canterbury District Health Board ( Site 0023)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 4801
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 4803)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 3401)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 3402)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 3403)
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 3405)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3404)
  • Sverige
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 4601)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2701)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2704)
      • Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 2706)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För dosupptrappningsfas:

  • Har någon histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad/metastaserande solid tumör (förutom NSCLC för kohorter 2 och 3) genom patologirapport och har fått, varit intolerant mot, varit olämplig för eller vägrat all behandling som är känd för att ge klinisk nytta

För dosbekräftelsefas NSCLC-armar (A, B, C och E):

  • Har nyligen diagnostiserat histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IIIB/stadium IV NSCLC. Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)- och anaplastiskt lymfomkinas (ALK) translokationsriktad terapi är inte indicerad som primär terapi. Deltagaren får inte ha fått tidigare systemisk behandling för avancerad NSCLC eller måste ha fått tidigare neoadjuvanta och adjuvanta kemoterapier ≥6 månader före dosering av studieläkemedlet om tidigare systemisk behandling har givits för sjukdom i tidigt stadium

För dosbekräftelsefas SCLC-arm (arm D):

  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserad (Steg III/IV) SCLC med progressiv sjukdom efter ≥1 platinabaserad kemoterapiregim. Deltagare med platinakänslig sjukdom är berättigade
  • Har mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 enligt bedömning av den lokala platsutredaren/radiologin
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsskala status på 0 eller 1
  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och minst ett av följande villkor gäller:
  • Är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER
  • Är en WOCBP och använder en preventivmetod som är mycket effektiv under interventionsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab eller pembrolizumab/quavonlimab, beroende på vilket som inträffar sist
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar för urin och inom 72 timmar för serum innan de får den första dosen av studiebehandlingen
  • Manliga deltagare med en eller flera kvinnliga partner i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicin och avstå från att donera spermier under denna period
  • Måste skicka in ett utvärderbart baslinjetumörprov för analys (antingen ett nyligen eller arkiverat tumörprov)

För effektivitetsexpansionsfas armar F och G:

  • Har histologiskt/cytologiskt bekräftat inoperbart melanom i stadium III eller stadium IV enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem version 8, inte mottaglig för lokal terapi
  • Ha minst 1 mätbar lesion med CT eller MRI per RECIST 1,1 med BICR. Hudskador och andra ytliga lesioner anses inte vara mätbara lesioner i detta protokoll, men kan betraktas som icke-målskador
  • Deltagare med icke-opererbar sjukdom i steg III eller IV måste ha fortskridit med behandling med en anti-PD-1/L1 monoklonal antikropp (mAb) administrerad antingen som monoterapi eller i kombination med andra checkpoint-hämmare eller andra terapier (kombinationer med anti-cytotoxisk T- lymfocytassocierade protein 4 [CTLA-4] medel kommer inte att tillåtas)
  • Deltagare som får anti-PD-1-behandling som adjuvant behandling efter fullständig resektion av melanom i steg III eller IV och som har återfall i sjukdomen (ooperabel lokoregional sjukdom eller fjärrmetastaser) under aktiv behandling eller inom 6 månader efter avslutad anti-PD-1 är berättigade
  • Har lämnat in förundersökningsundersökning och tillhandahållit ett baslinjetumörprov
  • Proto-onkogen B-raf (BRAF) V600 mutationspositiva melanomdeltagare bör ha fått riktad terapi för avancerad eller metastaserad sjukdom (t.ex. BRAF/MEK-hämmare, ensam eller i kombination) innan de registrerades för denna studie; de behöver dock inte gå vidare med denna behandling före inskrivningen
  • BRAF V600E mutationspositiva melanomdeltagare som INTE har fått en BRAF-hämmare (varken som adjuvant terapi eller vid metastaserande sjukdom) med laktatdehydrogenas (LDH) < lokal övre normalgräns (ULN), inga kliniskt signifikanta tumörrelaterade symtom, och frånvaro av snabbt fortskridande metastaserande melanom. Cirka 10 deltagare vardera från armarna F och G kommer att ha två obligatoriska biopsier

För Dos Coformulering Fas Arm I:

  • Har någon histologiskt eller cytologiskt bekräftad framskriden/metastaserande solid tumör genom patologisk rapport och har fått, varit intolerant mot, varit olämplig för eller vägrat all behandling som är känd för att ge klinisk nytta
  • Uppfyll alla krav för Doseskaleringsfas och Dosbekräftelsefas

För samformuleringsfasen - Arm K (endast Kina):

  • Har någon histologiskt eller cytologiskt bekräftad framskriden/metastaserande solid tumör genom patologisk rapport och har fått, varit intolerant mot, varit olämplig för eller vägrat all behandling som är känd för att ge klinisk nytta
  • Var en kinesisk deltagare bosatt i Kina.

Exklusions kriterier:

  • För alla faser av studien: Har fått tidigare behandling med ett annat medel riktat mot cytotoxisk T-lymfocyt-leukocytantigen (CTLA)-4

För dosbekräftelsefas:

  • Har tidigare fått behandling med ett annat medel som riktar sig mot programmerad celldödsprotein 1 (PD-1), programmerad celldödsligand 1 (PD-L1), eller anti-PD-L2 medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhämmande T- cellreceptor
  • Har haft kemoterapi, definitiv strålning eller biologisk cancerbehandling inom 4 veckor (2 veckor för palliativ strålning) före den första dosen av studieterapin, eller har inte återhämtat sig till Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 eller bättre från någon Biverkningar som berodde på cancerterapi som administrerats mer än 4 veckor tidigare
  • Har fått lungstrålbehandling på >30 Gray (Gy) inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen
  • Deltar för närvarande och får studieterapi i en studie av ett prövningsmedel eller har deltagit och fått studieterapi i en undersökning av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 28 dagar efter administrering av quavonlimab.
  • Har en historia av en andra malignitet, såvida inte potentiellt botande behandling har avslutats utan tecken på malignitet under 3 år

För doseskaleringskohorter (1-3) och dosbekräftelsearm (A-E):

  • Har kända obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Har känd karcinomatös meningit
  • Har fått någon tidigare immunterapi och avbröts från den behandlingen på grund av en grad 3 eller högre immunrelaterade biverkningar (irAE)
  • Har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion mot behandling med någon monoklonal antikropp eller komponenter i studieläkemedlet
  • Har någon aktiv infektion som kräver behandling
  • Har en historia av interstitiell lungsjukdom, historia av icke-infektiös pneumonit som krävde steroider (eller har aktuell pneumonit), eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Har kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 28 dagar efter planerad behandlingsstart
  • Har känd historia av humant immunbristvirus (HIV) och/eller kända aktiva hepatit B- eller C-infektioner och/eller känd för att vara positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg)/hepatit B-virus (HBV) DNA
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med kraven i prövningen
  • Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screening och i upp till 120 dagar efter upphörande av pembrolizumab eller pembrolizumab/quavonlimab
  • Har inte återhämtat sig helt från några effekter av större operation utan betydande påvisbar infektion

ENDAST för arm F och G (effektivitetsexpansionsfas) och arm K (samformuleringsfas):

  • Har kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit
  • Har inte haft upplösning av anti-PD-1-antikroppsrelaterade biverkningar, inklusive immunförmedlade biverkningar tillbaka till grad ≤1 eller baslinje (ej tillämpligt på arm K)
  • Har inte avbrutit steroidbehandling för en irAE på minst 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet (ej tillämpligt på arm K)
  • Har okulärt melanom (gäller inte arm K)
  • Har slemhinnemelanom (gäller inte arm K)
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upptrappning: Dosnivå (DL) 1 Quavonlimab + Pembro: Kohort 1
På cykel 1, dag 1 av dosupptrappningsfasen, får avancerade solida tumördeltagare en enkel monoterapidos inledning med quavonlimab på dosnivå 1 (DL1). På cykel 2, dag 1, och för 3 efterföljande cykler på dag 1 (cykler 3 till 5), får dessa deltagare quavonlimab vid DL1 i kombination med pembrolizumab (pembro) på pembrolizumab dosnivå 1 (PDL1) enligt schema 1. För alla efterföljande cykler (som börjar med cykel 6) får alla deltagare pembrolizumab monoterapi enligt schema 1. Deltagarna kommer att behandlas i upp till 35 cykler totalt vid studien.
Biologisk: Quavonlimab
Quavonlimab administreras intravenöst (IV) under doseskaleringsfasen och dosbekräftelsefasen vid antingen DL1 eller DL2, och administreras IV under effektexpansionsfasen vid DL2.
Andra namn:
  • MK-1308
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreras IV vid PDL1 på dag 1 i varje cykel som startar cykel 2 för dosökningsfasen eller startar cykel 1 i dosbekräftelsefasen. Pembrolizumab administreras IV vid PDL2 på dag 1 i varje cykel för effektexpansionsfasen (arm G).
Andra namn:
  • Keytruda®
Experimentell: Upptrappning: DL 2 Quavonlimab + Pembro: Kohort 2
På cykel 1, dag 1 i doseskaleringsfasen, får deltagare med avancerade solida tumörer förutom NSCLC en enkel monoterapidos inledning med quavonlimab vid DL2. På cykel 2, dag 1 och för 3 efterföljande cykler på dag 1 (cykler 3 till 5), får dessa deltagare quavonlimab vid DL2 i kombination med pembrolizumab vid PDL1 enligt schema 1. För alla efterföljande cykler (som börjar med cykel 6) får alla deltagare pembrolizumab monoterapi enligt schema 1. Deltagarna kommer att behandlas i upp till 35 cykler totalt vid studien.
Biologisk: Quavonlimab
Quavonlimab administreras intravenöst (IV) under doseskaleringsfasen och dosbekräftelsefasen vid antingen DL1 eller DL2, och administreras IV under effektexpansionsfasen vid DL2.
Andra namn:
  • MK-1308
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreras IV vid PDL1 på dag 1 i varje cykel som startar cykel 2 för dosökningsfasen eller startar cykel 1 i dosbekräftelsefasen. Pembrolizumab administreras IV vid PDL2 på dag 1 i varje cykel för effektexpansionsfasen (arm G).
Andra namn:
  • Keytruda®
Experimentell: Upptrappning: DL 3 Quavonlimab + Pembro: Kohort 3
På cykel 1, dag 1 i doseskaleringsfasen, får deltagare med avancerade solida tumörer förutom NSCLC en enkel monoterapidos inledning med quavonlimab vid DL3. På cykel 2, dag 1 och under 3 efterföljande cykler på dag 1 (cykler 3 till 5), får dessa deltagare quavonlimab vid DL3 i kombination med pembrolizumab vid PDL1 enligt schema 1. För alla efterföljande cykler (som börjar med cykel 6) får alla deltagare pembrolizumab monoterapi enligt schema 1. Deltagarna kommer att behandlas i upp till 35 cykler totalt vid studien.
Biologisk: Quavonlimab
Quavonlimab administreras intravenöst (IV) under doseskaleringsfasen och dosbekräftelsefasen vid antingen DL1 eller DL2, och administreras IV under effektexpansionsfasen vid DL2.
Andra namn:
  • MK-1308
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreras IV vid PDL1 på dag 1 i varje cykel som startar cykel 2 för dosökningsfasen eller startar cykel 1 i dosbekräftelsefasen. Pembrolizumab administreras IV vid PDL2 på dag 1 i varje cykel för effektexpansionsfasen (arm G).
Andra namn:
  • Keytruda®
Experimentell: Bekräftelse: DL 1 Quavonlimab Schema 1 + Pembro (NSCLC): Arm A
På cykel 1, dag 1 i dosbekräftelsefasen och under alla efterföljande cykler får deltagare med NSCLC quavonlimab vid DL1 i kombination med pembrolizumab vid PDL1, båda enligt schema 1. Deltagarna kommer att behandlas i upp till 35 cykler totalt vid studien.
Biologisk: Quavonlimab
Quavonlimab administreras intravenöst (IV) under doseskaleringsfasen och dosbekräftelsefasen vid antingen DL1 eller DL2, och administreras IV under effektexpansionsfasen vid DL2.
Andra namn:
  • MK-1308
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreras IV vid PDL1 på dag 1 i varje cykel som startar cykel 2 för dosökningsfasen eller startar cykel 1 i dosbekräftelsefasen. Pembrolizumab administreras IV vid PDL2 på dag 1 i varje cykel för effektexpansionsfasen (arm G).
Andra namn:
  • Keytruda®
Experimentell: Bekräftelse: DL 1 Quavonlimab Schema 2 + Pembro (NSCLC): Arm B
På cykel 1, dag 1 i dosbekräftelsefasen, får deltagare med NSCLC quavonlimab vid DL1 i kombination med pembrolizumab vid PDL1. På alla efterföljande cykler får deltagarna pembrolizumab vid PDL1 enligt schema 1 och quavonlimab vid DL1 enligt schema 2. Deltagarna kommer att behandlas i upp till 35 cykler totalt vid studien.
Biologisk: Quavonlimab
Quavonlimab administreras intravenöst (IV) under doseskaleringsfasen och dosbekräftelsefasen vid antingen DL1 eller DL2, och administreras IV under effektexpansionsfasen vid DL2.
Andra namn:
  • MK-1308
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreras IV vid PDL1 på dag 1 i varje cykel som startar cykel 2 för dosökningsfasen eller startar cykel 1 i dosbekräftelsefasen. Pembrolizumab administreras IV vid PDL2 på dag 1 i varje cykel för effektexpansionsfasen (arm G).
Andra namn:
  • Keytruda®
Experimentell: Bekräftelse: DL 2 Quavonlimab Schema 2 + Pembro (NSCLC): Arm C
På cykel 1, dag 1 i dosbekräftelsefasen, får deltagare med NSCLC quavonlimab vid DL2 i kombination med pembrolizumab vid PDL1. På alla efterföljande cykler får deltagarna pembrolizumab vid PDL1 enligt schema 1 och vid DL2 quavonlimab enligt schema 2. Deltagarna kommer att behandlas i upp till 35 cykler totalt vid studien.
Biologisk: Quavonlimab
Quavonlimab administreras intravenöst (IV) under doseskaleringsfasen och dosbekräftelsefasen vid antingen DL1 eller DL2, och administreras IV under effektexpansionsfasen vid DL2.
Andra namn:
  • MK-1308
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreras IV vid PDL1 på dag 1 i varje cykel som startar cykel 2 för dosökningsfasen eller startar cykel 1 i dosbekräftelsefasen. Pembrolizumab administreras IV vid PDL2 på dag 1 i varje cykel för effektexpansionsfasen (arm G).
Andra namn:
  • Keytruda®
Experimentell: Bekräftelse: DL 2 Quavonlimab Schema 2 + Pembro (SCLC): Arm D
På cykel 1, dag 1 i dosbekräftelsefasen, får deltagare med SCLC quavonlimab vid DL2 i kombination med pembrolizumab vid PDL1. På alla efterföljande cykler får deltagarna pembrolizumab vid PDL1 enligt schema 1 och quavonlimab vid DL2 enligt schema 2. Deltagarna kommer att behandlas i upp till 35 cykler totalt vid studien.
Biologisk: Quavonlimab
Quavonlimab administreras intravenöst (IV) under doseskaleringsfasen och dosbekräftelsefasen vid antingen DL1 eller DL2, och administreras IV under effektexpansionsfasen vid DL2.
Andra namn:
  • MK-1308
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreras IV vid PDL1 på dag 1 i varje cykel som startar cykel 2 för dosökningsfasen eller startar cykel 1 i dosbekräftelsefasen. Pembrolizumab administreras IV vid PDL2 på dag 1 i varje cykel för effektexpansionsfasen (arm G).
Andra namn:
  • Keytruda®
Experimentell: Bekräftelse: DL 2 Quavonlimab Schema 1 + Pembro (NSCLC): Arm E
På cykel 1, dag 1 i dosbekräftelsefasen och under alla efterföljande cykler får deltagare med NSCLC quavonlimab vid DL2 i kombination med pembrolizumab vid PDL1 enligt schema 1. Deltagarna kommer att behandlas i upp till 35 cykler totalt vid studien.
Biologisk: Quavonlimab
Quavonlimab administreras intravenöst (IV) under doseskaleringsfasen och dosbekräftelsefasen vid antingen DL1 eller DL2, och administreras IV under effektexpansionsfasen vid DL2.
Andra namn:
  • MK-1308
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreras IV vid PDL1 på dag 1 i varje cykel som startar cykel 2 för dosökningsfasen eller startar cykel 1 i dosbekräftelsefasen. Pembrolizumab administreras IV vid PDL2 på dag 1 i varje cykel för effektexpansionsfasen (arm G).
Andra namn:
  • Keytruda®
Experimentell: Expansion: DL1 Quavonlimab Schema 2+PDL2 Pembro Schema 2: Arm F
På cykel 1, dag 1 av effektivitetsexpansionsfasen och under alla efterföljande cykler får deltagare med PD-1/PD-L1 refraktärt melanom quavonlimab vid DL1 i kombination med pembrolizumab på pembrolizumab dosnivå 2 (PDL2). Både quavonlimab och pembrolizumab kommer att administreras enligt schema 2 i upp till 24 månader vid studien.
Biologisk: Quavonlimab
Quavonlimab administreras intravenöst (IV) under doseskaleringsfasen och dosbekräftelsefasen vid antingen DL1 eller DL2, och administreras IV under effektexpansionsfasen vid DL2.
Andra namn:
  • MK-1308
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreras IV vid PDL1 på dag 1 i varje cykel som startar cykel 2 för dosökningsfasen eller startar cykel 1 i dosbekräftelsefasen. Pembrolizumab administreras IV vid PDL2 på dag 1 i varje cykel för effektexpansionsfasen (arm G).
Andra namn:
  • Keytruda®
Experimentell: Expansion: DL1 Quavonlimab Schema 2 Monoterapi: Arm G
På cykel 1, dag 1 av effektivitetsexpansionsfasen och under alla efterföljande cykler får deltagare med PD-1/PD-L1 refraktärt melanom quavonlimab vid DL1 enligt schema 2 i upp till 24 månader vid studien. Deltagare som visar radiografiskt bekräftad progressiv sjukdom i arm G kommer att vara berättigade att få kombinationsbehandling med pembrolizumab (crossover).
Biologisk: Quavonlimab
Quavonlimab administreras intravenöst (IV) under doseskaleringsfasen och dosbekräftelsefasen vid antingen DL1 eller DL2, och administreras IV under effektexpansionsfasen vid DL2.
Andra namn:
  • MK-1308
Experimentell: Samformulering: Pembrolizumab/Quavonlimab Schema 2: Arm I
På cykel 1, dag 1 i samformuleringsfasen och under alla efterföljande cykler får deltagare med avancerade/metastaserande solida tumörer pembrolizumab/quavonlimab enligt schema 2 i upp till 24 månader vid studien.
Läkemedel: Pembrolizumab/Quavonlimab
Pembrolizumab/Quavonlimab är en samformulerad produkt som består av quavonlimab vid DL1 i kombination med pembrolizumab vid dosnivå 2 (PDL2).
Andra namn:
  • MK-1308A
Experimentell: Samformuleringsfas i Kina: Pembrolizumab/Quavonlimab Schema 2: Arm K
På cykel 1, dag 1 i samformuleringsfasen och under alla efterföljande cykler får deltagare i Kina med avancerade solida tumörer pembrolizumab/quavonlimab enligt schema 2 i upp till 24 månader vid studien.
Läkemedel: Pembrolizumab/Quavonlimab
Pembrolizumab/Quavonlimab är en samformulerad produkt som består av quavonlimab vid DL1 i kombination med pembrolizumab vid dosnivå 2 (PDL2).
Andra namn:
  • MK-1308A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med ≥1 dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 6 veckor
DLT definierades som toxicitet som kanske är, troligen, eller definitivt relaterat till studieterapi och kan leda till en förändring i den givna dosen. DLT: er inkluderar klass (GR) 4 icke-hematologisk toxicitet (inte laboratorium); GR 4 hematologisk toxicitet som varar ≥7 dagar (utom trombocytopeni); De flesta icke-hematologiska AE: er ≥ Gr 3 i svårighetsgrad; Varje GR 3 eller GR 4 icke-hematologiskt laboratorievärde som kräver kliniskt betydande medicinsk intervention, leder till sjukhusvistelse, kvarstår i> 1 vecka eller resulterar i en läkemedelsinducerad leverskada; GR 3 eller GR 4 Feber Neutropenia; en långvarig försening i initierande cykel 2 eller 3 av dosökning eller cykel 2 av dosbekräftelse på grund av behandlingsrelaterad toxicitet; Varje behandlingsrelaterad toxicitet som får deltagaren att avbryta behandlingen under DLT-observationsperioden och GR 5-toxicitet.
Upp till 6 veckor
Antal deltagare med ≥1 biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 77 månader
En AE definieras som varje otillbörlig medicinsk förekomst i en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt som tillfälligt är förknippad med användningen av studiebehandling eller inte anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Per protokollet planerades ingen analys för Cross Over -fasen. Antalet deltagare som upplevde en AE presenteras.
Upp till cirka 77 månader
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 26 månader
En AE definieras som varje otillbörlig medicinsk förekomst i en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt som tillfälligt är förknippad med användningen av studiebehandling eller inte anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Per protokollet planerades ingen analys för Cross Over -fasen. Antalet deltagare som avbröt studiebehandling på grund av en AE presenteras.
Upp till cirka 26 månader
Effektivitetsutvidgning: Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av Blinded Independent Central Review (BICR) baserat på justerade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Upp till cirka 72 månader
ORR definieras som procentandelen av deltagare med fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) per justerade responsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1). Andelen deltagare som upplever CR eller PR i den samtidiga randomiserade delmängden, bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR) kommer att presenteras. Per protokoll presenterades endast data för Arms F och G för denna slutpunkt.
Upp till cirka 72 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) av pembrolizumab
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till - kohorter 1-3: Dag 15 cykel 3, armar A, B, C, D, E: Dag 15 Cykel 3, ARM F: Dag 21 Cykel 3, ARM I: Dag 21 Cykel 3, ARM K: Dag 21 Cykel 3. Varje cykel är 21 dagar.
AUC definierades som ett mått på exponering av pembrolizumab som beräknades som produkten av plasmakoncentration och tid efter läkemedelsadministrering. AUC bestäms av blodprover som samlats in fördos och vid utsedda tidpunkter presenteras postdos. Per protokoll planerades ingen analys för deltagare i ARM G och Cross Over -fas. AUC av pembrolizumab presenteras. Blodprovtagning togs för kohorter 1-3: Predose och postdos på dag 1, 8, 15 på cykler 2 och 3. Armar a, b, c, d, e: predosera och postdos på dag 1, 8, 15 på cykler 1, 2, 3. Arm f: predose och postdos på dag 1 och 21 på cykler 1, 2, 3 arm i: förutsäga och postdose 1 och 21. och postdos på dag 1, 2, 8, 15, 21 på cykler 1, 2; Dag 1, 21 på cykel 3. Varje cykel är 21 dagar.
Vid utsedda tidpunkter upp till - kohorter 1-3: Dag 15 cykel 3, armar A, B, C, D, E: Dag 15 Cykel 3, ARM F: Dag 21 Cykel 3, ARM I: Dag 21 Cykel 3, ARM K: Dag 21 Cykel 3. Varje cykel är 21 dagar.
Maximal koncentration (CMAX) av pembrolizumab
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till - kohorter 1-3: Dag 15 cykel 3, armar A, B, C, D, E: Dag 15 Cykel 3, ARM F: Dag 21 Cykel 3, ARM I: Dag 21 Cykel 3, ARM K: Dag 21 Cykel 3. Varje cykel är 21 dagar.
Cmax definierades som den maximala koncentrationen av pembrolizumab som observerades i plasma. CMAX bestämd av blodprover som samlats in fördos och vid utsedda tidpunkter presenteras post-dos. Per protokoll planerades ingen analys för deltagare i ARM G och Cross Over -fas. Cmax av pembrolizumab presenteras. Blodprovtagning togs för kohorter 1-3: Predose och postdos på dag 1, 8, 15 på cykler 2 och 3. Armar a, b, c, d, e: predosera och postdos på dag 1, 8, 15 på cykler 1, 2, 3. Arm f: predose och postdos på dag 1 och 21 på cykler 1, 2, 3 arm i: förutsäga och postdose 1 och 21. och postdos på dag 1, 2, 8, 15, 21 på cykler 1, 2; Dag 1, 21 på cykel 3. Varje cykel är 21 dagar.
Vid utsedda tidpunkter upp till - kohorter 1-3: Dag 15 cykel 3, armar A, B, C, D, E: Dag 15 Cykel 3, ARM F: Dag 21 Cykel 3, ARM I: Dag 21 Cykel 3, ARM K: Dag 21 Cykel 3. Varje cykel är 21 dagar.
Minsta koncentration (CMIN) av pembrolizumab
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till - kohorter 1-3: Dag 1 cykel 4, armar A, B, C, D, E: Dag 15 Cykel 3, ARM F: Dag 21 Cykel 3, ARM I: Dag 21 Cykel 3, ARM K: Dag 21 Cykel 3. Varje cykel är 21 dagar.
CMIN definierades som minsta eller "tråg" -koncentrationen av pembrolizumab som observerades efter dess administrering och precis före administrering av en efterföljande dos. CMIN bestämd av blodprover som samlats in fördos och vid utsedda tidpunkter presenteras postdos. Per protokoll planerades ingen analys för deltagare i ARM G och Cross Over -fas. Cmin från Pembrolizumab presenteras. Blodprovtagning togs för kohorter 1-3: Predose och postdos på dag 1, 8, 15 på cykler 2 och 3, dag 1 på cykel 4. Armar a, b, c, d, e: predose och postdos på dag 1, 8, 15 på cykler 1, 2, 3. Arm f: predos och postdos på dag 1 och 21 på cykler 1, 2, 2, 2, 3. 3. ARM K: Förutsäga och postdos på dag 1, 2, 8, 15, 21 på cykler 1, 2; Dag 1, 21 på cykel 3. Varje cykel är 21 dagar.
Vid utsedda tidpunkter upp till - kohorter 1-3: Dag 1 cykel 4, armar A, B, C, D, E: Dag 15 Cykel 3, ARM F: Dag 21 Cykel 3, ARM I: Dag 21 Cykel 3, ARM K: Dag 21 Cykel 3. Varje cykel är 21 dagar.
Område under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) av quavonlimab (MK-1308)
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till - kohorter 1-3: dag 15 cykel 3, armar A, B, C, D, E: Dag 15 Cycle 3, Arm F, G, I: Day 21 Cycle 3, Arm K: Day 21 Cycle 3. Varje cykel är 21 dagar.
AUC definierades som ett mått på exponering för quavonlimab som beräknades som produkten av plasmakoncentration och tid efter läkemedelsadministrering. AUC bestäms av blodprover som samlats in fördos och vid utsedda tidpunkter presenteras postdos. Per protokollet planerades ingen analys för Cross Over -fasen. AUC från quavonlimab presenteras. Blood sampling was taken for Cohorts 1-3: Predose and Postdose on Days 1, 8, 15 on Cycles 1, 2 and 3. Arms A, B, C, D, E: Days 1, 8, 15 on Cycles 1, 2, 3. Arms F, G and I: Predose and Postdose on Day 1 and 21 on Cycles 1, 2, 3. Arm K: Days 1, 2, 8, 15, 21 on Cycles 1, 2; Dag 1, 21 på cykel 3. Varje cykel är 21 dagar.
Vid utsedda tidpunkter upp till - kohorter 1-3: dag 15 cykel 3, armar A, B, C, D, E: Dag 15 Cycle 3, Arm F, G, I: Day 21 Cycle 3, Arm K: Day 21 Cycle 3. Varje cykel är 21 dagar.
Maximal koncentration (CMAX) av quavonlimab
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till - kohorter 1-3: dag 15 cykel 3, armar A, B, C, D, E: Dag 15 Cycle 3, Arm F, G, I: Day 21 Cycle 3, Arm K: Day 21 Cycle 3. Varje cykel är 21 dagar.
Cmax definierades som den maximala koncentrationen av quavonlimab som observerades i plasma. CMAX bestämd av blodprover som samlats in fördos och vid utsedda tidpunkter presenteras post-dos. Per protokollet planerades ingen analys för Cross Over -fasen. Cmax av quavonlimab presenteras. Blood sampling was taken for Cohorts 1-3: Predose and Postdose on Days 1, 8, 15 on Cycles 1, 2 and 3. Arms A, B, C, D, E: Days 1, 8, 15 on Cycles 1, 2, 3. Arms F, G and I: Predose and Postdose on Day 1 and 21 on Cycles 1, 2, 3. Arm K: Days 1, 2, 8, 15, 21 on Cycles 1, 2; Dag 1, 21 på cykel 3. Varje cykel är 21 dagar.
Vid utsedda tidpunkter upp till - kohorter 1-3: dag 15 cykel 3, armar A, B, C, D, E: Dag 15 Cycle 3, Arm F, G, I: Day 21 Cycle 3, Arm K: Day 21 Cycle 3. Varje cykel är 21 dagar.
Minsta koncentration (CMIN) av quavonlimab
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till - kohorter 1-3: dag 15 cykel 3, armar A, B, C, D, E: Dag 15 Cycle 3, Arm F, G, I: Day 21 Cycle 3, Arm K: Day 21 Cycle 3. Varje cykel är 21 dagar.
CMIN definierades som minsta eller "tråg" -koncentrationen av kavonlimab som observerades efter dess administrering och precis före administrering av en efterföljande dos. CMIN bestämd av blodprover som samlats in fördos och vid utsedda tidpunkter presenteras postdos. Per protokollet planerades ingen analys för Cross Over -fasen. Cmin från quavonlimab presenteras. Blood sampling was taken for Cohorts 1-3: Predose and Postdose on Days 1, 8, 15 on Cycles 1, 2 and 3. Arms A, B, C, D, E: Days 1, 8, 15 on Cycles 1, 2, 3. Arms F, G and I: Predose and Postdose on Day 1 and 21 on Cycles 1, 2, 3. Arm K: Days 1, 2, 8, 15, 21 on Cycles 1, 2; Dag 1, 21 på cykel 3. Varje cykel är 21 dagar.
Vid utsedda tidpunkter upp till - kohorter 1-3: dag 15 cykel 3, armar A, B, C, D, E: Dag 15 Cycle 3, Arm F, G, I: Day 21 Cycle 3, Arm K: Day 21 Cycle 3. Varje cykel är 21 dagar.
Antal deltagare med pembrolizumab anti-läkemedelsantikroppar (ADAS)
Tidsram: Kohorter 1-3: Predose och dag 1 i cyklerna 2, 3, 5, 6, 7, 9 och var fjärde cykler upp till 35 cykler. Arms A-E: Predose och dag 1 i cyklerna 1-5, 6, 8 och var fyra cykler upp till 35 cykler. Arms F, I, K: Predose och dag 1 i cyklerna 1, 2, 3, 4. Varje cykel är 21 dagar.
Icke-behandling Emergent (TE) ADA hänvisar till närvaro av ADA: er (som bestäms genom analys) i frånvaro av behandling med pembrolizumab (dvs vid predos). Utvärderbara deltagare (som används som nämnar för analys) är det totala antalet negativa, oöverträffade och positiva deltagare (icke-behandling framväxande, behandling framväxande och behandling ökad). Osclosiva deltagare är antalet deltagare utan positiva ADA -prover närvarande och läkemedelskoncentrationen i det sista provet över läkemedelstoleransnivån. ADA bestäms av blodprover som samlats in fördos och vid utsedda tidpunkter presenteras postdos. Per protokoll planerades ingen analys för arm G och Cross Over -fas.
Kohorter 1-3: Predose och dag 1 i cyklerna 2, 3, 5, 6, 7, 9 och var fjärde cykler upp till 35 cykler. Arms A-E: Predose och dag 1 i cyklerna 1-5, 6, 8 och var fyra cykler upp till 35 cykler. Arms F, I, K: Predose och dag 1 i cyklerna 1, 2, 3, 4. Varje cykel är 21 dagar.
Antal deltagare med quavonlimab anti-läkemedelsantikroppar (ADAS)
Tidsram: Kohort 1-3: Predose och dag 1 i cyklerna 2, 3, 5, 6, 7, 9 och var fjärde cykler upp till 35 cykler. Arms A-E: Predose och dag 1 i cykel 1-5, 6, 8 och var fjärde cykler upp till 35 cykler. Arms F, G, I, K: Predose och dag 1 i cyklerna 1, 2, 3, 4. Varje cykel är 21 dagar.
Icke-behandling Emergent (TE) ADA hänvisar till närvaro av ADA (som bestäms genom analys) i frånvaro av behandling med quavonlimab (dvs vid förutsägelse). Utvärderbara deltagare (används som nämnar för analys) är det totala antalet negativa, oöverträffade och positiva deltagare (icke-behandling framväxande, behandling framväxande och behandling ökad (TB)). Osclosiva deltagare är antalet deltagare utan positiva ADA -prover närvarande och läkemedelskoncentrationen i det sista provet över läkemedelstoleransnivån. ADA bestäms av blodprover som samlats in fördos och vid utsedda tidpunkter presenteras postdos. Per protokollet planerades ingen analys för Cross Over -fasen.
Kohort 1-3: Predose och dag 1 i cyklerna 2, 3, 5, 6, 7, 9 och var fjärde cykler upp till 35 cykler. Arms A-E: Predose och dag 1 i cykel 1-5, 6, 8 och var fjärde cykler upp till 35 cykler. Arms F, G, I, K: Predose och dag 1 i cyklerna 1, 2, 3, 4. Varje cykel är 21 dagar.
Dosupptrappning, dosbekräftelse, coFormulation: ORR som bedöms av utredaren baserad på justerad RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 72 månader
ORR definieras som procentandelen av deltagare med fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) per responsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1). Andelen deltagare som upplever CR eller PR som bedöms av Blinded Independent Central Review (BICR) kommer att presenteras. Per protokollet planerades ingen analys för Cross Over -fasen.
Upp till cirka 72 månader
Effektivitetsutvidgning: Varaktighet av svar (DOR) som bedöms av BICR baserat på justerad RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 72 månader
Dor definierades som tiden från först dokumenterade bevis på fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller bekräftat partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) tills progressiv sjukdom (PD) eller död. Per RECIST 1.1 definieras PD som minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador. Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm. Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktas också som PD. DOR som bedöms av Blinded Independent Central Review (BICR) kommer att presenteras. Per protokoll presenterades endast data för Arms F och G för denna slutpunkt.
Upp till cirka 72 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1308-001
  • MK-1308-001 (Annan identifierare: Merck)
  • 173820 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
  • 2019-003703-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på Quavonlimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera