Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PreFem: "Vad händer med den vaginala mikrobiotan när en BV-infektion behandlas med metronidazol?" (PreFem)

12 december 2017 uppdaterad av: Danisco
Studien kommer att bedöma vaginala mikrobiotanivåer före och efter antibiotikabehandling hos kvinnor infekterade med bakteriell vaginos (BV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna metodvalideringsstudie kommer att sträva efter att få bevis för:

  • Rekryteringsmetodiks effektivitet
  • Användbarheten av "Canestest"-testet som ett screeningverktyg
  • Den tid som krävs för att den vaginala mikrobiotan (särskilt antalet Lactobacillus) ska återgå till det normala efter behandling av BV-infektion med metronidazol.
  • Den tid som krävs för att Nugent Score ska återgå till det normala efter behandling av BV-infektion med metronidazol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Kvinnligt kön
  • Över 18 år
  • Ha stor sannolikhet för efterlevnad och slutförande av studien

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot metronidazol --gäller endast grupp 2.
  • Postmenopausal definieras som minst 12 månader i följd utan menstruation
  • Behandling av BV under de senaste 4 veckorna
  • Kliniskt signifikanta menstruella oregelbundenheter
  • Misstänkt förekomst av STD eller annan vaginal infektion
  • Graviditet
  • Amning
  • Deltagande i andra kliniska studier som kan påverka genitourinary tract mikrobiota
  • Drogmissbruk
  • Utredaren anser att deltagaren kan vara osamarbetsvillig och/eller icke-kompatibel och bör därför inte delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandlingsgrupp
Metronidazol 400 mg 3 gånger dagligen i 5 dagar för bakteriell vaginos (BV)-infektion
Övrig: Metronidazol
Kvinnor med bakteriell vaginos behandlas med Metronidazol i 5 dagar
Övrig: Kontrollgrupp
Friska kvinnor utan bakteriell vaginos och utan behandling
Övrig: Kontroll: ingen behandling
Friska kvinnor utan bakteriell vaginos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vaginal mikrobiota bedöms med sekvensering
Tidsram: Baslinje, dag 8 och dag 15
Förändring i vaginal mikrobiota bedöms med sekvensering vid 3 tidpunkter (baslinje, dag 8 och dag 15 tidpunkter efter antibiotikabehandling.)
Baslinje, dag 8 och dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginala mikrobiota/laktobacillernivåer med Nugent-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 8 och dag 15
Nugent-poäng används för utvärdering av den vaginala mikrobiotan vid baslinjen, 8 och 15 dagar efter antibiotikabehandling.
Baslinje, dag 8 och dag 15
Diagnos av BV med "Canestest"
Tidsram: Baslinje
"Canestest" kommer att användas för att diagnostisera BV-infektion vid baslinjen.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danisco

Samarbetspartners

Community Pharmacology Services Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Gordon Crawford, MD, CPS Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NH-03708

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell vaginos

Kliniska prövningar på Metronidazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera