Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererad korneal tvärbindning med olika riboflavinlösningar

2 mars 2021 uppdaterad av: Gerald Schmidinger, Medical University of Vienna

Effektutvärdering av ett accelererat korneal tvärbindningsprotokoll med olika riboflavinlösningar

Efter Bunsen-Roscoe-lagen har accelererade tvärbindningsprotokoll med högre bestrålningsintensiteter och kortare bestrålningstider införts. Dessutom hittade nya riboflavinlösningar med HPMC (hydroxylpropylmetylcellulosa) istället för dextran vägen in i CXL-behandling. Syftet med denna studie är att utvärdera kliniska resultat i ett accelererat korneal kollagen tvärbindningsprotokoll med olika riboflavinlösningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Progressiv Keratokonus
  • Indikation för behandling
  • Preoperativ Pachymetri > 400

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Re-CXL
  • Keratit
  • Andra synskärpa begränsande ögonsjukdomar än ektatiska hornhinnesjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin med 20% dextran
Riboflavin droppar med Dextran
Läkemedel: Riboflavin
Riboflavin med 20 % dextran eller HPMC kommer att administreras varannan minut i totalt 30 minuter (Dextran) respektive 10 minuter (HPMC)
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin med HPMC
Riboflavin droppar med HPMC
Läkemedel: Riboflavin
Riboflavin med 20 % dextran eller HPMC kommer att administreras varannan minut i totalt 30 minuter (Dextran) respektive 10 minuter (HPMC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kmax
Tidsram: 12 månader
Brantaste keratometri
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt centralt stromal djup av avgränsningslinjen
Tidsram: 1 månad
Djupet av avgränsningslinjen efter CXL kommer att mätas en månad postoperativt med en AS-OCT
1 månad
LogMAR
Tidsram: 12 månader
Synskärpa
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1390/2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonus

Kliniska prövningar på Riboflavin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera