Utvärdering av ett program för ätstörningar som kombinerar kognitiv beteendeterapi med psykologisk onlinebehandling

1. TCApp-applikationen TCapp är ett verktyg avsett att koppla samman patienter och terapeuter i tiden mellan medicinska konsultationer. Det är för närvarande tillgängligt på Google Play och Apple Store-marknaderna, det finns mer än 412 patienter som för närvarande använder det och det utvecklades i samarbete med olika offentliga och privata mentalvårdsinstitutioner i Barcelona-området (Althaia, Hospital de Sant Rafael, CST , ITA och Hospital Sant Joan de Déu). TCApp designades från början med terapeuters och patienters behov och intressen i åtanke. Genom att använda TCapp har patienter och terapeuter kontinuerlig kontakt, vilket möjliggör en snabbare reaktion från terapeuten enligt patienternas behov.

   Med TCApp kan patienter registrera sina tankar, beteenden, känslor och vad terapeuterna anser vara relevant för terapin, eftersom appen kan anpassas efter terapikraven för varje specifik patient. Det involverar algoritmer baserade på artificiell intelligens som kan generera larm när strategiska ord (dvs. självmord, död etc.) skrivs. Den introducerar också teknologier som möjliggör onlinekontakt i realtid med terapeuter och estetik för gamification som inkluderar priser, belöningar och påminnelser som syftar till att förbättra patienternas engagemang.

   BackOffice-verktyget för terapeuter är en webbaserad plattform där terapeuter i realtid kan se vad deras patienter har registrerat (dvs generering av grafer under en tidsperiod för att visualisera parameterjämförelse och patientutveckling) och de kan interagera i realtid med dem genom att använda PUSH-meddelanden. Verktyget är integrerat i Azure-servern för att säkerställa överensstämmelse med de mest restriktiva dataskyddslagarna och det är förberett för integration i de lokala ledningssystemen på sjukhus och kliniker. Slutligen finns det för närvarande ingen applikation tillgänglig för att tillhandahålla samma tjänster och fördelar som TCapp eftersom de flesta av de tillgängliga applikationerna innehåller självhjälpsfunktioner, snarare än att möjliggöra en dubbelriktad länk mellan patienten och terapeuten.

   När TCApp har visat sig vara ett effektivt och effektivt verktyg för användning i ED-enheter av offentliga och privata mentalvårdstjänster i Spanien, är de långsiktiga bidragen från den aktuella studien följande:

   • Att främja den kliniska användningen av TCApp i ED-enheter inte bara i Spanien utan även på internationell nivå.
   • Minska de direkta och indirekta kostnaderna för behandling av ätstörningar.
   • Förbättra kvaliteten på patientvården och behandlingseffektiviteten för ED (t.ex. öka patienternas följsamhet till behandling, förhindra återfall) samtidigt som väntelistorna minskas på olika sjukhus från Spanien.
   • Utforska den framtida exporten av applikationen till andra psykiska störningar vars behandling också baseras på kognitiv beteendeterapi, såsom depression, missbruk och ångest.
2. Arbetsplan och projektets varaktighet 2.1 Metoder 2.1.1 Prov Det totala urvalet kommer att inkludera cirka 250 patienter med en ED-diagnos som för närvarande får behandling, som kommer att rekryteras från olika offentliga och privata mentalvårdstjänster i Spanien (Parc Taulí Hospital, Sant Joan de Déu Hospital, Dexeus University Hospital i Quirónsalud-gruppen i Barcelona, ​​Sant Rafael Hospital, Servei Salut de les Illes Balears och Infantil Universitario Niño Jesús de Madrid). Alla patienter kommer att få standard KBT-behandling, som inkluderar stöd av ett multidisciplinärt team från de olika ED-enheterna (psykiatri, psykologi, nutrition, omvårdnad).

Den a priori urvalsstorleksberäkningen baserades på resultat från tidigare studier som implementerade internetbaserade program för behandling av ED (Aardoom et al., 2013; Hötzel et al., 2014; Ruwaard et al., 2013). En liten effektstorlek mellan grupper (Cohens d = 0,40) förväntas. Beräkningen utfördes av programvaran G*POWER. Den primära analysen kommer att avse hypotesen att den genomsnittliga nivån av ätpatologi efter intervention i kontrollgruppen, baserat på EDE-Q-poängen, kommer att vara betydligt högre än de genomsnittliga nivåerna av ätpatologi i experimentgruppen. Om man antar ett alfa på 0,05 och en potens av 0,80 (β -1) i ett oberoende prov envägs t-test, skulle minst 100 deltagare krävas per studiearm. För att medge en avhopp på 25 % av studiedeltagarna från baslinjen, måste 250 deltagare rekryteras totalt.

2.1.2 Design och procedur Vi kommer att följa en blandad metod, som kombinerar kvantitativa och kvalitativa metoder, genom en randomiserad kontrollerad studie med en intensiv intervention (TAU + TCApp) och ett TAU-kontrolltillstånd.

Först kommer allt material med information relaterad till studien (forskningsprotokoll, informerat samtycke, patientinformationsblad, datainsamlingsloggbok, säkerhets- och integritetsrelaterade frågor rörande TCApp-applikationen) att skickas in för godkännande till var och en av de etiska kommittéerna i de deltagande sjukhusen. Det bör nämnas att godkännandet av den etiska kommittén vid universitetet som leder studien (Universitat Oberta de Catalunya) erhölls den 21 februari 2017.

Deltagare kommer att rekryteras efter tidigare rekommendation av en av ED-specialisterna som arbetar på varje center. Specialister kommer att göra en preliminär screening med hänsyn till inklusions- och uteslutningskriterierna för att identifiera potentiella kandidater för studien. Intresserade personer kommer att kunna bekräfta sitt deltagande genom att meddela ED-specialisten som kommer att ansvara för deras behandling. Sedan kommer ett informationsbrev och ett informerat samtyckesformulär att levereras till dem.

Efter att ha fyllt i och undertecknat formuläret för informerat samtycke (för patienter under 18 år måste deras föräldrar skriva under det informerade samtycket), kommer inledande kliniska intervjuer att genomföras av psykologer eller andra medarbetare som arbetar på ED-enheten. Alla intervjuare kommer att utbildas tidigare i att administrera K-SADS-PL- eller SCID-intervjun, beroende på deltagarens ålder. Syftet med dessa intervjuer är: a) att definitivt avgöra om deltagarna är kvalificerade för studien enligt inklusionskriterierna, b) att fastställa diagnosen för varje patient och c) att utvärdera dem för eventuella samsjukligheter. Vid denna tidpunkt kommer sociodemografiska och kliniska data om varje patient också att samlas in genom en kort intervju. Sedan kommer de som uppfyller inklusionskriterierna att bjudas in att fylla i grundenkäterna för studien. Under denna baslinjeutvärdering (T0) kommer frågeformulär att administreras till patienter, deras informella vårdgivare och ED-specialisten som ansvarar för onlineövervakningen av varje patient. Dessutom kommer telefonintervjuer att genomföras med den tekniska personalen och ED-specialisterna.

Efter att ha fyllt i baslinjeenkäterna kommer deltagarna att randomiseras till ett av de två studievillkoren (experimentell och kontrollgrupp). Randomisering kommer att utföras av en oberoende forskare i block med 10 deltagare inom varje ED-enhet (50 % av patienterna från varje block kommer att tilldelas experimentgruppen och de andra 50 % till kontrollgruppen), med hjälp av ett slumpmässigt tilldelningsprogram.

Efter detta kommer patienterna att meddelas om vilken grupp de tillhör vid nästa besök på akutmottagningen. Vid denna tidpunkt kommer patienter från experimentgruppen att få muntliga och skriftliga instruktioner om hur man laddar ner och använder TCApp. I sin tur kommer patienter från TAU-kontrollgruppen att få veta att tillgång till TCApp kommer att erbjudas dem efter en väntetid på 6 månader.

Därefter kommer varje patientgrupp att få den behandling som motsvarar dem under en period av 12 veckor. I slutet av den 12 veckor långa behandlingen kommer patienter från experimentgruppen att sluta använda TCApp och utvärderingen efter behandlingen (T1, 12 veckor senare) kommer att utföras och kommer att innehålla: a) en kort klinisk intervju (patienter), b) frågeformulär (patienter, informella vårdgivare, ED-specialister); c) telefonintervjuer (teknisk personal, ED-specialister) och d) en fokusgrupp med ED-specialister från varje institution som är intresserade av att delta samt med patienter i experimentgruppen.

Både intention-to-treat- och kompletteringsanalyser kommer att genomföras. Intent-to-treat-analys kommer att omfatta varje deltagare som slumpmässigt tilldelats ett av studievillkoren, det vill säga 250 patienter. När det är möjligt kommer vi att försöka samla in uppföljningsdata från deltagare som har hoppat av, för att hålla vår datauppsättning så komplett som möjligt. Baslinjeskillnader mellan slutförare och avhoppare kommer att analyseras med hjälp av data från de kliniska intervjuerna och baslinjeenkäterna, och möjliga orsaker till avhopp kommer att undersökas genom intervjuer med ED-specialister (T1).

En deltagare kommer att betraktas som en fullföljare om han/hon har genomfört den första kliniska intervjun samt T0- och T1-utvärderingar. För att deltagare från experimentgruppen ska anses vara fullbordade måste de ha använt TCApp minst 70 % av den tid som ursprungligen överenskommits innan experimentets start (dvs. minst en gång om dagen under en period av 12 veckor). Endast data från slutförare kommer att användas för att fastställa behandlingseffekten på den huvudsakliga utfallsvariabeln.

2.1.3 Studieförhållanden Experimentgruppen kommer att få standardbehandlingen baserad på KBT-principer som erbjuds av de olika ED-enheterna i Spanien, plus en online-intervention med TCApp under en period av 12 veckor. Endast en ED-specialist kommer att ansvara för onlineövervakningen av varje patient. För de specifika syftena med vår studie har denna roll tilldelats vårdpersonalen för de flesta av centra.

Applikationen TCApp ger patienterna ett antal olika funktioner, inklusive dagliga självregistreringar av sina tankar, känslor och beteenden, en chatt med sina terapeuter och motiverande övningar. En TCApp onlineplattform är också tillgänglig för terapeuter för onlineövervakning av varje patient. Här har terapeuter möjlighet att följa patientens dagliga självregister, generera personliga rapporter och grafer och kommunicera med honom/henne via chatt, baserat på den information som patienten har lämnat online.

Under dessa 12 veckor ska patienten använda TCApp minst en gång om dagen, fylla i minst en självregistrering dagligen och/eller kontakta sin terapeut via chatt vid behov. Terapeuten som ansvarar för onlineövervakningen bör, minst en gång i veckan, ansluta till onlineplattformen och utföra följande åtgärder: följa patientens dagliga självregister, generera personliga rapporter eller grafer och kommunicera med honom/henne via chatt. Efter en 12-veckorsperiod kommer patienter från experimentgruppen och deras terapeuter att sluta använda TCApp-applikationen (de kommer att skrivas ut).

TAU-kontrollgruppen kommer att erhålla standard ansikte mot ansikte CBT, som erbjuds av de olika ED-enheterna i Spanien. Patienter från kontrollgruppen kommer att erbjudas tillgång till TCApp efter en 6-månadersperiod.