Kryoskydd av kemoterapi-inducerad oral mukosit efter autolog stamcellstransplantation, en randomiserad studie
Denna studie utvärderar, bland studiepatienter med lymfom eller myelom som genomgår autolog SCT, huruvida kylning av munslemhinna med en kylanordning jämfört med isbitar/krossad is eller ispopp lyckas minska graden av oral mukosit (OM) enligt Oral Mucositis Assessment Skala (OMAS) totalt, grad av OM enligt Världshälsoorganisationen (WHO), tolerabilitet för båda kylmetoderna. Studien syftar också till att patienters subjektiva upplevelse av OM, betygsättning av allmän livskvalitet och oral smärta, antal dagar med total parenteral nutrition (TPN), antal sjukhusdagar, total dos av opioider och C-reaktivt protein under tiden i vården.
Slutligen syftar studien till att utvärdera viktminskning, leukocytpartikelkoncentration, antal dagar tills benmärgssvar, S-albumin och kroppstemperatur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graden av OM bedöms vid åtta intraorala platser, i enlighet med Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) (grad 0-3 för sårbildning och 0-2 för erytem). 0 motsvarar "normalt" medan 3 och 2 är "ömma >3 cm2" respektive "svårt erytem". Bedömningen genererar både ett medelvärde för OMAS-sårbildning (0-3) och OMAS-erytem (0-2) och ett totalt medelvärde för OMAS (0-5), vilket är medelvärdet av både sårbildning och erytem.
Förutom OMAS bedöms även sårbildning och erytem med WHO-skalan (betyg 0-4) där 0 är "ingen mukosit" och 4 är "sårbildning, total parenteral nutrition".
Bedömning med OMAS och WHO görs av tandläkare, blindad till behandlingsgrupp, tre gånger i veckan, till exempel måndag, onsdag, fredag, fram till utskrivning eller högst dag +28. Bedömning med WHO görs även av sjuksköterskor som är inte blind för behandlingsgruppen, tre gånger i veckan.
Vidare bedömer patienterna efter avslutad kylning tolerabiliteten för respektive kylmetod med hjälp av ett frågeformulär som tagits fram för studien. Enkäten är avsedd att ge en uppfattning om eventuella obehag eller biverkningar som patienterna känner till följd av nedkylningsmetoden.
Patienterna bedömer sin uppfattning om munproblem dagligen med hjälp av specifika frågor i en dagbok som tagits fram för studien. Frågorna är avsedda att ge en bild av effekten av OM på patientens allmänna status.
Allmän livskvalitet bedöms två gånger under studieperioden, före behandlingsstart och vid utskrivning, med ett validerat livskvalitetsinstrument.
Oral smärta bedöms med en visuell analog skala (VAS) med extremerna graderade på en 10-siffrig skala (0-10) där 0 är "ingen smärta" och 10 är "olidlig smärta".
Information om total parenteral nutrition (TPN), antal sjukhusdagar, total dos av opioider, viktminskning och kroppstemperatur kommer att hämtas från patientjournaler. Laboratorieresultat av blodprov kommer att hämtas från respektive avdelnings register över provsvar.
Resultatet av bedömningarna dokumenteras på blad för ändamålet i en patients individuella kardex.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 16 och 99 år diagnostiserade med lymfom eller myelom
- Kan kommunicera på svenska
- Behandlas med bis-kloretylnitrosourea, etoposid, cytarabin och cyklofosfamid (BEAC) eller bis-kloretylnitrosourea, etoposid, cytarabin och melfalan (BEAM) (lymfomdiagnos), melfalan (myelomdiagnos), före stamcellstransplantation (SCT)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte förstår muntlig och skriftlig information på svenska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 'Cooral™'
oral kylning med användning av kylanordning
|
En intraoral kylanordning som är lika effektiv som is men med bättre patientkomfort.
Kylanordningen har fördelen att vattentemperaturen kan modifieras.
Det möjliggör att de oacceptabla låga temperaturer som uppstår vid iskylning kan undvikas.
|
|
Aktiv komparator: kryoterapi
Kryoterapi består av isbitar eller korsad is och används som standardbehandling för oral kylning.
|
Oral kylning med ischips eller krossad is eller ispop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OM enligt OMAS totalt under 28 dagar eller fram till utskrivning
Tidsram: 28 dagar eller tills utskrivning
|
Bedömning med OMAS görs av en tandläkare som är blind för behandlingsgrupp, tre gånger i veckan under 28 dagar eller fram till utskrivning.
Bedömning med ej blindad för behandlingsgruppen, tre gånger i veckan under 28 dagar eller fram till utskrivning.
|
28 dagar eller tills utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karin Garming Legert, Dentist, PhD, Section for Orofacial diagnosis and surgery, Karolinska University Hospital
- Studierektor: Mats Jontell, dentist, Oral Medicine Clinic, Department of Odontology, University of Gothenburg
- Huvudutredare: Torbjörn Karlsson, MD physician, Section for Hematology & Coagulation, Uppsala University Hospital
- Huvudutredare: PA Broliden, MD, PhD,, Hematology Center, M54, Karolinska University Hospital
- Huvudutredare: Franz Rommel, physician, Section for Hematology, Linköping University Hospital
- Huvudutredare: Erik Ahlstrand, physician, Section for Hematology, Örebro University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Peterson DE, Bensadoun RJ, Roila F; ESMO Guidelines Working Group. Management of oral and gastrointestinal mucositis: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol. 2011 Sep;22 Suppl 6(Suppl 6):vi78-84. doi: 10.1093/annonc/mdr391. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2012 Mar;23(3):810.
- Lalla RV, Bowen J, Barasch A, Elting L, Epstein J, Keefe DM, McGuire DB, Migliorati C, Nicolatou-Galitis O, Peterson DE, Raber-Durlacher JE, Sonis ST, Elad S; Mucositis Guidelines Leadership Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2014 May 15;120(10):1453-61. doi: 10.1002/cncr.28592. Epub 2014 Feb 25. Erratum In: Cancer. 2015 Apr 15;121(8):1339.
- Elting LS, Keefe DM, Sonis ST, Garden AS, Spijkervet FK, Barasch A, Tishler RB, Canty TP, Kudrimoti MK, Vera-Llonch M; Burden of Illness Head and Neck Writing Committee. Patient-reported measurements of oral mucositis in head and neck cancer patients treated with radiotherapy with or without chemotherapy: demonstration of increased frequency, severity, resistance to palliation, and impact on quality of life. Cancer. 2008 Nov 15;113(10):2704-13. doi: 10.1002/cncr.23898.
- Naidu MU, Ramana GV, Rani PU, Mohan IK, Suman A, Roy P. Chemotherapy-induced and/or radiation therapy-induced oral mucositis--complicating the treatment of cancer. Neoplasia. 2004 Sep-Oct;6(5):423-31. doi: 10.1593/neo.04169.
- Legert KG, Remberger M, Ringden O, Heimdahl A, Dahllof G. Reduced intensity conditioning and oral care measures prevent oral mucositis and reduces days of hospitalization in allogeneic stem cell transplantation recipients. Support Care Cancer. 2014 Aug;22(8):2133-40. doi: 10.1007/s00520-014-2190-7. Epub 2014 Mar 20.
- Rubenstein EB, Peterson DE, Schubert M, Keefe D, McGuire D, Epstein J, Elting LS, Fox PC, Cooksley C, Sonis ST; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of cancer therapy-induced oral and gastrointestinal mucositis. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):2026-46. doi: 10.1002/cncr.20163.
- Walladbegi J, Henriksson R, Tavelin B, Svanberg A, Larfors G, Jadersten M, Schjesvold F, Mahdi A, Garming Legert K, Peterson DE, Jontell M. Efficacy of a novel device for cryoprevention of oral mucositis: a randomized, blinded, multicenter, parallel group, phase 3 trial. Bone Marrow Transplant. 2022 Feb;57(2):191-197. doi: 10.1038/s41409-021-01512-6. Epub 2021 Nov 3.
- Walladbegi J, Svanberg A, Gellerstedt M. Protocol for a randomised controlled trial to study cryoprevention of chemotherapy-induced oral mucositis after autologous stem cell transplantation. BMJ Open. 2018 Oct 24;8(10):e021993. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021993. Erratum In: BMJ Open. 2019 Jun 11;9(6):e021993corr1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BraincoolUppsalaU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kryoterapieffekt
-
German Federal Institute for Risk AssessmentFederal Ministry of Food and Agriculture; ESTEBURG Obstbauzentrum Jork...RekryteringDermal exponering | Inhalativ exponering | Metaboliter i urin | Effect Biomarker i blodTyskland
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon
Kliniska prövningar på Cooral™
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
BaroNova, Inc.Avslutad
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOkändHjärnskada, kronisk | Cerebellärt kognitivt affektivt syndrom | Cerebellär mutism
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvslutadAortastenosNya Zeeland, Storbritannien, Australien
-
Gülçin Özalp GerçekerAvslutadKateterkomplikationer | KateterläckageKalkon
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...Aktiv, inte rekryterandeHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunicerandeArgentina
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAvslutadLuftvägshantering | Laryngeal mask Airway | Fibreoptisk intubation
-
Medtronic CardiovascularAvslutadAortaaneurysmTyskland, Förenta staterna, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien, Nya Zeeland, Spanien, Australien, Italien, Sverige, Frankrike, Österrike, Slovakien
-
Evasc Medical Systems Corp.IndragenIntrakraniella aneurysmKanada
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOkändTemporallobsepilepsi