Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av filgotinib hos vuxna med aktiv icke-infektiös uveit (HUMBOLDT)

23 december 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av filgotinib hos personer med aktiv icke-infektiös uveit

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av filgotinib kontra placebo för behandling av tecknen och symtomen på icke-infektiös uveit, mätt som andelen deltagare som misslyckas med behandling för aktiv icke-infektiös uveit senast vecka 24.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Colorado Retina Associates PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Förenta staterna, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Eye Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44191
        • Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Science University-Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Foresight Studies, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 0E9
        • Retina Consultants
  • Nya Zeeland
      • Remuera, Nya Zeeland, 1050
        • Auckland Eye
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannien
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Central Mancester Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Eye Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Eye Research Group Oxford, Oxford Eye Hospital
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • St. Franziskus Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnostiseras med aktiv icke-infektiös intermediär-, posterior- eller pan-uveit

  • Måste ha aktiv uveitisk sjukdom vid dag 1/baslinjebesöket som definieras av närvaron av minst 1 av följande parametrar i minst ett öga trots 2 veckors underhållsbehandling med oral prednison (≥ 10 mg/dag till ≤ 60 mg/ dag) eller en oral kortikosteroidekvivalent:

    • Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal och/eller inflammatorisk retinal vaskulär lesion
    • ≥ 2+ främre kammarceller enligt SUN-kriterierna (Standardization of Uveit Nomenclature)
    • ≥ 2+ glasaktig dis enligt National Eye Institute/Standardization of Uveit Nomenclature (NEI/SUN) kriterier
  • Inga tecken på aktiv tuberkulos (TB) eller obehandlad latent tuberkulos

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Deltagare med förhöjt intraokulärt tryck och/eller svår glaukom
  • Bekräftad eller misstänkt infektiös uveit, inklusive men inte begränsat till infektiös uveit på grund av TB, cytomegalovirus (CMV), humant T-lymfotropt virus typ 1 (HTLV-1), Whipples sjukdom, Herpes Zoster-virus (HZV), borrelia, toxoplasmos och herpes simplex virus (HSV)

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Filgotinib
Deltagarna kommer att få filgotinib 200 milligram (mg) en gång dagligen i upp till 52 veckor tillsammans med en standardiserad prednisonskur på 60 milligram per dag (mg/dag) på dag 1/baslinje följt av ett protokolldefinierat obligatoriskt nedtrappningsschema upp till vecka 15 .
Läkemedel: Filgotinib
Tablett(er) administreras oralt
Andra namn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Läkemedel: Prednison
Tablett(er) administreras oralt
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo för att matcha filgotinib en gång dagligen i upp till 52 veckor tillsammans med en standardiserad prednisonskur på 60 mg/dag på dag 1/baslinje följt av ett protokolldefinierat obligatoriskt nedtrappningsschema upp till vecka 15.
Läkemedel: Prednison
Tablett(er) administreras oralt
Läkemedel: Placebo för att matcha filgotinib
Tablett(er) administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som misslyckas med behandling för aktiv icke-infektiös uveit per vecka 24
Tidsram: Vecka 6 till och med vecka 24
Behandlingsmisslyckande var en deltagare som uppfyllde minst 1 av dessa kriterier i minst 1 öga: Nya aktiva, inflammatoriska lesioner i förhållande till Dag 1/Baslinje (alla besök med början vecka (Wk) 6); Oförmåga att uppnå ≤Betyg 0,5+ (vid Wk 6) eller 2-stegsökning (ändring av Betyg 0 till Grad 2+/Betyg 0,5+ till Grad 3+) (alla besök efter Wk 6) i förhållande till bästa tillstånd (RBS) uppnått i anterior Chamber (AC) cellklass (standardisering av uveitnomenklaturkriterier [SUN]) [AC-cellklasser sträcker sig från 0 (0 celler) till 4+ (>50 celler), högre poäng=svår uveit]; Oförmåga att uppnå ≤Grad 0,5+ (vid Wk 6) eller 2-stegsökning (alla besök efter Wk 6) RBS uppnådd i Vitreous Haze (VH) grad (National Eye Institute [NEI]/SUN-kriterier)[VH-graderna sträcker sig från 0 (ingen uppenbar VH) till 4+ (synsnervens huvud är skymt), högre poäng=svår uveit]; Försämring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) med ≥15 bokstäver RBS uppnådd (alla besök som börjar Wk 6), mätt med ett ögondiagram, färre korrekta bokstäver=svår uveit.
Vecka 6 till och med vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till behandlingsmisslyckande på eller efter vecka 6
Tidsram: Vecka 6 till och med vecka 52
Behandlingsmisslyckande var en deltagare som uppfyllde minst 1 av dessa kriterier i minst 1 öga: Nya aktiva, inflammatoriska lesioner i förhållande till Dag 1/Baslinje (alla besök med början Vk 6); Oförmåga att uppnå ≤Betyg 0,5+ (vid Wk 6) eller 2-stegsökning (ändring av Betyg 0 till Grad 2+/Betyg 0,5+ till Grad 3+) (alla besök efter Wk 6) i förhållande till bästa tillstånd (RBS) uppnått i AC-cellklass (SUN-kriterier) [AC-cellkvaliteter sträcker sig från 0 (0 celler) till 4+ (>50 celler), högre poäng = allvarlig uveit]; Oförmåga att uppnå ≤Betyg 0,5+ (vid Wk 6) eller 2-stegsökning (alla besök efter Wk 6) RBS uppnått i VH-grad (NEI/SUN-kriterier) [VH-betyg sträcker sig från 0 (ingen uppenbar VH) till 4+ ( synnervens huvud är skymt), högre poäng=svår uveit]; Försämring av BCVA med ≥15 bokstäver RBS uppnått (alla besök som börjar Wk 6), mätt med ett ögondiagram, färre korrekta bokstäver=svår uveit.
Vecka 6 till och med vecka 52
Förändring i glasaktigt dis (VH)-grad i varje öga (NEI/SUN-kriterier), från bästa tillstånd som uppnåtts före vecka 6 till vecka 52 eller avslutad behandling (EOT) besök eller tidig avslutning (ET)
Tidsram: Före vecka 6; Upp till vecka 52 eller EOT eller ET (max: 53 veckor)
Betygsättningen av VH baserades på publikationen från NEI som också har anpassats av SUN-arbetsgruppen. VH-graderna sträcker sig från 0 (ingen uppenbar VH) till 4+ (synsnervens huvud är skymt), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av uveit. En negativ förändring från bästa tillståndsvärde erhållet före vecka 6 indikerar förbättring.
Före vecka 6; Upp till vecka 52 eller EOT eller ET (max: 53 veckor)
Förändring i främre kammarens (AC) cellgrad i varje öga, från bästa tillstånd som uppnåtts före vecka 6 till vecka 52 eller EOT-besök eller ET
Tidsram: Före vecka 6; Upp till vecka 52 eller EOT eller ET (max: 53 veckor)
Antalet AC-celler som observerades inom en 1 mm × 1 mm slitsstråle registrerades för varje öga. Det rapporterade antalet användes för att bestämma betyget enligt SUN-kriterierna. AC-cellkvaliteter sträcker sig från 0 (0 celler i fält) till 4+ (>50 celler i fält), med högre poäng som indikerar att fler celler är synliga i AC och större svårighetsgrad av uveit. En negativ förändring från bästa tillståndsvärde erhållet före vecka 6 indikerar förbättring.
Före vecka 6; Upp till vecka 52 eller EOT eller ET (max: 53 veckor)
Förändring i logaritmen för den minimala upplösningsvinkeln (logMAR) Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) i varje öga, från bästa tillstånd som uppnåtts före vecka 6 till vecka 52 eller EOT-besök eller ET
Tidsram: Före vecka 6; Upp till vecka 52 eller EOT eller ET (max: 53 veckor)
BCVA är den bästa möjliga synen som ett öga kan uppnå med uppsättningen glasögon eller kontaktlinser. Ett brytningstest utfördes för att mäta lämplig linsstyrka för att fokusera ljus på näthinnan. Med hjälp av lämpliga korrigerande linser baserade på det besökets refraktion mättes deltagarens BCVA med hjälp av ett diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). I ETDRS-systemet är 15 bokstäver lika med en förändring av 3 linjer av synskärpa. Om deltagaren inte kan läsa bokstäver på ett testdiagram, beskrivs synskärpan som allt från förmågan att räkna fingrar, känna igen handrörelser eller ljusuppfattning. Den mindre BVCA-poängen indikerar större svårighetsgrad av uveit. En positiv förändring från bästa tillståndsvärde som erhölls före vecka 6 indikerar förbättring.
Före vecka 6; Upp till vecka 52 eller EOT eller ET (max: 53 veckor)
Loggförändring i central näthinnetjocklek i varje öga, från bästa tillstånd som uppnåtts före vecka 6 till vecka 52 eller EOT-besök eller ET
Tidsram: Före vecka 6; Upp till vecka 52 eller EOT eller ET (max: 53 veckor)
Den centrala retinala tjockleken mäts med optisk koherenstomografi (OCT). Central retinal tjocklek definieras som tjockleken på näthinnan i mitten av fovealgropen (1 mm underfält). Det större centrala näthinnetjockleksvärdet indikerar större svårighetsgrad av uveit. En negativ förändring från bästa tillståndsvärde erhållet före vecka 6 indikerar förbättring.
Före vecka 6; Upp till vecka 52 eller EOT eller ET (max: 53 veckor)
Dags för utveckling av makulaödem i minst ett öga på eller efter vecka 6
Tidsram: Vecka 6 till och med vecka 52
Tid i veckor fram till utvecklingen av makulaödem eller vecka 52 eller EOT eller ET. Makulaödem bestäms av OCT och definieras som central retinal tjocklek ≥ 300 mikron om man använder Cirrus-maskin, eller ≥ 315 mikron om man använder Spectralis-maskin.
Vecka 6 till och med vecka 52
Plasmakoncentration av filgotinib
Tidsram: Dag 1 efter dos, vecka 4 och 6 före dos, vecka 12 efter dos, vecka 24, 36, 52 (EOT), ET när som helst
Dag 1 efter dos, vecka 4 och 6 före dos, vecka 12 efter dos, vecka 24, 36, 52 (EOT), ET när som helst
Plasmakoncentration av metabolit, GS-829845
Tidsram: Dag 1 efter dos, vecka 4 och 6 före dos, vecka 12 efter dos, vecka 24, 36, 52 (EOT), ET när som helst
Dag 1 efter dos, vecka 4 och 6 före dos, vecka 12 efter dos, vecka 24, 36, 52 (EOT), ET när som helst

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-432-4097
  • 2017-001485-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Filgotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera