Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra graviditetsresultat med intermittent förebyggande behandling i Afrika (IMPROVE)

22 juni 2022 uppdaterad av: Liverpool School of Tropical Medicine

IPTp med dihydroartemisinin-piperakin och azitromycin för malaria, sexuellt överförbara och reproduktionskanalinfektioner under graviditet i områden med hög sulfadoxin-pyrimetaminresistens i Kenya, Malawi och Tanzania

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av månatlig intermittent förebyggande behandling med dihydroartemisinin piperaquine (DP) ensamt eller i kombination med azitromycin (AZ) jämfört med sulfadoxin-pyrimetamin (SP) för att förebygga malaria hos gravida kvinnor under andra och tredje trimestern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intermittent förebyggande behandling med sulfadoxin-pyrimetamin (IPTp-SP) är en av pelarna för malariaprevention under graviditet i Afrika söder om Sahara, förutom snabb ärendehantering och användning av långvariga insekticidbehandlade sängnät. Att öka motståndet mot SP genom att Plasmodium falciparum ökar gör dock IPTP-SP ineffektivt.

Två explorativa försök i Uganda och Kenya visade att IPTp med DP var överlägset IPTp-SP för att förebygga malariainfektion under graviditet. Men ingen av studierna hade tillräcklig styrka för att titta på negativa födelseresultat. Denna studie är en bekräftande effektstudie i Malawi, Tanzania och Kenya för att fastställa effektiviteten och säkerheten av IPTp med DP enbart eller i kombination med AZ.

Detta kommer att vara en 3-armsstudie, överlägsenhet, partiellt blindad, placebokontrollerad, randomiserad studie som jämför IPTp med SP, kontra IPTp med enbart DP och IPTp med DP+AZ med följande hypoteser:

  • IPTp med DP är överlägsen IPTp med SP när det gäller att förhindra negativa graviditetsresultat.
  • Kombinationen av DP med AZ minskar ytterligare negativa graviditetsresultat jämfört med IPTp med enbart DP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4680

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Homa Bay, Kenya
        • Homa Bay County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Rabour Sub-county Hospital
    • Kisumu
      • Ahero, Kisumu, Kenya
        • Ahero Sud-countyHospital
  • Malawi
      • Chikwawa, Malawi
        • Chikwawa District Hospital
      • Mangochi, Malawi
        • Mangochi District Hospital
  • Tanzania
      • Handeni, Tanzania
        • Handeni District Hospital
      • Korogwe, Tanzania
        • Korogwe District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor mellan 16-28 veckors graviditet
  • Livskraftig singelgraviditet
  • Bosatt i studieområdet
  • Villig att följa schemalagda och oplanerade studiebesöksprocedurer
  • Levererar gärna på studiemottagning eller sjukhus
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter (dvs. tvilling/trilling)
  • HIV-positiv
  • Känd hjärtsjukdom
  • Allvarliga missbildningar eller icke-livsduglig graviditet om de observeras med ultraljud
  • Historik med att ha fått IPTp-SP under denna nuvarande graviditet
  • Kan inte ge samtycke
  • Känd allergi eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IPTp-SP
Statlig kur med 3 tabletter med kvalitetssäkrad SP (tabletter med 500 mg sulfadoxin och 25 mg pyrimetamin) vid varje planerat mödrabesök
Läkemedel: sulfadoxin-pyrimetamin
Kvinnor som randomiserats till denna intervention kommer att få en statisk dos på 3 tabletter med 500 mg sulfadoxin och 25 mg pyrimetamin vardera (total dos på 1 500 mg sulfadoxin och 75 mg pyrimetamin) på en enda dag av klinikbesöket
Andra namn:
  • Fansidar
Experimentell: IPTp-DP
Dihydroartemisinin-piperakin [3 till 5 tabletter DP (tabletter med 40 mg dihydroartemisinin och 320 mg piperakin, baserat på kroppsvikt) dagligen i 3 dagar] + placebo AZ vid varje planerat mödrabesök
Läkemedel: dihydroartemisinin-piperakin
Kvinnor som randomiserats till denna intervention kommer att få 3 dagars behandlingsdos av dihydroartemisinin-piperakin efter kroppsvikt plus azitromycin placebo
Andra namn:
  • Eurartesim
Experimentell: IPTp-DPAZ
Dihydroartemisinin-piperakin [3 till 5 tabletter DP (tabletter med 40 mg dihydroartemisinin och 320 mg piperakin, baserat på kroppsvikt) dagligen i 3 dagar] + AZ-tablett [1,5 g under 3 dagar som 500 mg per dag] vid varje schemalagd graviditet besök.
Läkemedel: dihydroartemisinin-piperakin plus azitromycin
Kvinnor som randomiserats till denna intervention kommer att få 3 dagars behandlingsdos av dihydroartemisinin-piperakin efter kroppsvikt plus azitromycin (500 mg)
Andra namn:
  • Eurartesim plus Zithromax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativt graviditetsresultat
Tidsram: 8 månader
Sammansatt av fosterförlust (spontan abort eller dödfödsel), eller enstaka levande födda födda små för graviditetsålder (SGA), eller med låg födelsevikt (LBW), eller prematur (PT) (SGA-LBW-PT), eller efterföljande neonatal död dag 28.
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av fosterförlust och neonatal dödlighet
Tidsram: 8 månader
Sammansättning av fosterförlust (spontan abort eller dödfödsel) och neonatal dödlighet
8 månader
SGA-LBW-PT komposit
Tidsram: 6 månader
Sammansatt av liten för graviditetsålder, låg födelsevikt eller för tidig födsel
6 månader
SGA
Tidsram: 6 månader
Liten för graviditetsålder med den nya INTERGROWTH-populationsreferensens 10:e percentil
6 månader
LBW
Tidsram: 6 månader
Låg födelsevikt definieras som en korrigerad födelsevikt under 2,5 kg
6 månader
PT
Tidsram: 6 månader
Prematur födsel definieras som födsel vid en graviditetsålder över 28 veckor men mindre än 37 avslutade veckor
6 månader
Neonatal längd och stunting
Tidsram: 8 månader
Neonatal längd och stunting
8 månader
Klinisk malaria under graviditeten
Tidsram: 6 månader från randomisering
Förekomst av klinisk malaria under graviditeten
6 månader från randomisering
Malariainfektion under graviditet upptäckt med mikroskopi och PCR
Tidsram: 6 månader från randomisering
Prevalens och incidens av perifer maternal (blod) malariainfektion under graviditeten genom mikroskopi och PCR
6 månader från randomisering
Sammansatt placentamalaria detekterad genom mikroskopi, genom molekylära metoder eller genom histologi
Tidsram: 6 månader från randomisering
Prevalens av placentamalaria genom mikroskopi, PCR och placentahistologi
6 månader från randomisering
Placental malaria upptäckt med mikroskopi
Tidsram: 6 månader från randomisering
Prevalens av placentamalaria upptäckt i moders placentablod genom mikroskopi
6 månader från randomisering
Placental malaria upptäckt med molekylära metoder (PCR)
Tidsram: 6 månader från randomisering
Prevalens av placentamalaria upptäckt i moders placentablod genom PCR
6 månader från randomisering
Placental malaria upptäckt med histologi
Tidsram: 6 månader från randomisering
Prevalensen av placentamalaria upptäckt i fullständig placentasnitt genom histologi
6 månader från randomisering
Moderns näringsstatus
Tidsram: 6 månader från randomisering
Förändringar i moderns näringsstatus genom MUAC och BMI.
6 månader från randomisering
Maternal anemi under graviditet och förlossning
Tidsram: 6 månader från randomisering
Prevalens och incidens av maternell anemi (Hb < 11g/dl) vid inskrivning, senaste mödrabesök och förlossning
6 månader från randomisering
Medfödd anemi
Tidsram: 6 månader från randomisering
Prevalens av anemi (Hb < 13g/dl) från nyfödd navelsträngsblod
6 månader från randomisering
Medfödd malariainfektion
Tidsram: 6 månader från randomisering
Prevalens av malariainfektion genom mikroskopi eller PCR från nyfödda navelsträngsblod
6 månader från randomisering
QTc-förlängning
Tidsram: 6 månader från randomisering
QTcF-förlängning på mer än 60 ms mellan baslinje DTcF före första dosen av DP (+/- AZ) på dag 0 och upprepa QTcF 4 - 6 timmar efter administrering av 3:e dosen av DP (+/- AZ) på dag 2, eller QTcF > 480 ms, 4 - 6 timmar efter administrering av dag 2 behandling. Endast på DP som innehåller vapen.
6 månader från randomisering
Medfödda missbildningar
Tidsram: 6 månader från randomisering
Alla synliga yttre medfödda abnormiteter vid ytundersökning
6 månader från randomisering
Mödradödlighet
Tidsram: 8 månader från randomisering
En kvinnas död under graviditet eller inom 42 dagar efter graviditetens avbrott, oavsett graviditetens varaktighet och plats, av någon orsak som är relaterad till eller förvärrad av graviditeten eller dess hantering men inte av oavsiktliga eller tillfälliga orsaker.
8 månader från randomisering
Andra SAE och AE
Tidsram: 8 månader från randomisering
Förekomst av AE och SAE
8 månader från randomisering
(Historia om) kräkningar studiedrog
Tidsram: 6 månader från randomisering
Prevalens och incidens av kräkningar prövningsprodukt (IP) två gånger vid samma IP-administrationsbesök
6 månader från randomisering
Yrsel
Tidsram: 6 månader från randomisering
Prevalens av yrsel efter en IP-kur
6 månader från randomisering
Gastrointestinala besvär
Tidsram: 6 månader från randomisering
Prevalens av gastrointestinala besvär efter en IP-kur
6 månader från randomisering
Molekylära markörer för läkemedelsresistens vid Plasmodium falciparum-infektioner under graviditet och förlossning
Tidsram: 6 månader från randomisering
Prevalens och incidens av SP- och artemisininresistensmarkörer från infektionsisolat efter inskrivning och vid förlossning
6 månader från randomisering
Förekomst av STI/RTI före förlossningen (syfilis, gonorré, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis och bakteriell vaginos)
Tidsram: 6 månader från randomisering
Prevalens och incidens av STI/RTI (syfilis, gonorré, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis och bakteriell vaginos) vid randomisering och sista mödrabesök före förlossningen
6 månader från randomisering
Förändringar i makrolidresistens i Pneumococcus upptäckt i moderns nasofaryngeala prover
Tidsram: 6 månader från randomisering
Prevalens och incidens av bärare av makrolidresistenta pneumokocker vid randomisering och leverans
6 månader från randomisering
Förändringar i kolonisammansättningen av moderns vaginala mikrobiota och tarmmikrobiota hos mor och spädbarn.
Tidsram: 6 månader från randomisering
Förändringar i moderns fortplantningsorgan och tarmmikrobiota från randomisering till sista mödrabesök före förlossningen, och neonatal tarmmikrobiota
6 månader från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Copenhagen
University of Bergen
University College, London
University of Toronto
Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Worcester
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Tampere University
Kamuzu University of Health Sciences
Kenya Medical Research Institute
University of Melbourne
National Institute for Medical Research, Tanzania
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Utredare

  • Huvudutredare: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Huvudutredare: Frank Mosha, PhD, Kilimanjaro Christian Medical University College
  • Huvudutredare: John Lusingu, PhD, National Institute for Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16.049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella, avidentifierade deltagardata kommer att göras tillgängliga för metaanalyser så snart dataanalysen är klar, med förutsättningen att resultaten av metaanalysen inte kommer att publiceras före resultaten av den individuella studien utan föregående överenskommelse med utredarna. Senast 5 år efter publiceringen av rättegången kommer en helt avidentifierad datamängd att finnas tillgänglig för delning

Tidsram för IPD-delning

Senast 5 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Fri tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • Habil Hamdouni
    Faculty of Medicine, Sousse
    Avslutad
    Träning och lumbopelvic rörlighet under graviditet
    Lumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester Pregnancy
    Tunisien
  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på sulfadoxin-pyrimetamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera