Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den terapeutiska effekten av Thalidomide i RI

21 november 2019 uppdaterad av: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekten av talidomid vid strålningsinducerad hjärnskada（RI）: en klinisk fas II-prövning

Syfte: Denna kliniska fas II-studie syftar till att utvärdera indikationer, terapeutiska effekter och biverkningar av talidomid vid strålningsinducerad hjärnskada.

Ytterligare studiedetaljer tillhandahålls av Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University / Yameitang.

Primärt utfallsmått: Det primära effektmåttet är hjärnskadans remission vid vecka 15. I korthet kommer hjärnskadan att utvärderas med hjälp av hjärn-MRT före och efter talidomidbehandling. Den kliniska effekten definieras som ≥ 25 % minskning av hjärnödemvolymen på FLAIR-bilder vid vecka 15, jämfört med den före talidomidanvändning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ingen erkänd och effektiv standardbehandling för strålningsinducerad hjärnskada (RI). Glukokortikoider och bevacizumab under akut period är valfria sätt att minska hjärnödem. Glukokortikoider och bevacizumab är dock olämpliga eller ineffektiva för vissa patienter, särskilt i det tidiga skedet av RI. Utredarna antog att angiogenes kan spela en nyckelroll i patogenesen av RI, och att talidomid, som ett antiangiogent läkemedel, skulle minska omogen angiogenes och förbättra kärlmognad i RI.

Primära mål: Denna kliniska fas II-studie syftar till att utvärdera indikationer, terapeutiska effekter och säkerhet av talidomid vid strålningsinducerad hjärnskada.

DISPLAY: Detta är en fas II, öppen, enarmad klinisk prövning. Patienter inkluderas och administreras med talidomid. Talidomid tillhandahålls som 25 mg per tablett som ska tas genom munnen.

Arm І: Patienterna får talidomid med en dos på 25 mg vid sänggåendet dagligen en vecka (dagarna 1-7), sedan 50 mg vid sänggåendet dagligen i en vecka (dagarna 8-14), sedan 75 mg vid sänggåendet dagligen i en vecka ( dagar 15-21), sedan 100 mg vid sänggåendet dagligen i 12 veckor (dagar 22-105), i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller allvarlig försämring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yi Li, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Cancer canter of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Mingyuan Chen, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-15692015027
          • E-post: 406143748@qq.com
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Guangzhou Huiai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Tidigare bestrålning >/= 12 månader före studiestart.
  • Radiografiska bevis för att stödja diagnosen av strålningsinducerad hjärnskada utan tumörrecidiv.
  • Ålder>/= 35 år.
  • Kontraindikation för behandling med glukokortikoider och bevacizumab på grund av historia eller hög risk för allvarliga biverkningar, eller icke-effektivt svar på glukokortikoider och bevacizumabbehandling under 12 månader före studiestart.
  • Den beräknade livslängden måste vara större än 12 månader.
  • Rutinmässiga laboratoriestudier: bilirubin </=1,0 * övre normala gränser (ULN); aspartataminotransferas (AST eller SGOT) eller alaninaminotransferas (ALT) < 1,0 * ULN; kreatinin <1,0 * ULN; antal vita blodkroppar >/= 4 000 per kubikmillimeter; antalet neutrofiler >/=1500 per kubikmillimeter blodplättar >/= 100 000 per kubikmillimeter; Hb >/=110 gram per milliliter; PT, APTT, INR inom ett normalt intervall.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, eller ständiga vårdgivare som väl förstår och är villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • Bevis på tumörmetastaser, återfall eller invasion;
  • Nuvarande användning av bevacizumab;
  • Nuvarande användning av glukokortikoider;
  • Bevis på mycket högt intrakraniellt tryck som tyder på hjärnbråck och behov av operation;
  • Historik om psykiatriska sjukdomar före strålbehandling;
  • Historik av anfall;
  • Anamnes med arteriosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (ASCVD), t.ex. stroke, myokardinfektion, instabil angina, inom 6 månader;
  • New York Heart Association Grade II eller högre kronisk hjärtsvikt;
  • Allvarlig och otillräckligt kontrollerad hjärtarytmi;
  • Betydande kärlsjukdom, t.ex. måttlig eller svår karotisstenos, aortaaneurysm, aortadissektion i anamnesen;
  • Allvarlig infektion;
  • Historik med allergi mot relevanta läkemedel;
  • Graviditet, amning eller fertilitetsprogram under de följande 12 månaderna;
  • Historik eller aktuell diagnos av perifer nervsjukdom;
  • onormal lever- och njurfunktion;
  • Aktiv tuberkulos;
  • Transplanterade organ;
  • Humant immunbristvirus;
  • Deltagande i andra experimentella studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: talidomid
Talidomid med en dos på 25 mg vid sänggåendet dagligen en vecka (dagarna 1-7), sedan 50 mg vid sänggåendet dagligen i en vecka (dagarna 8-14), sedan 75 mg vid sänggåendet dagligen i en vecka (dagarna 15-21) , sedan 100 mg vid sänggåendet dagligen i 12 veckor (dagarna 22-105), i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller allvarlig försämring.
Läkemedel: Talidomid
Talidomid med en dos på 25 mg vid sänggåendet dagligen en vecka (dagarna 1-7), sedan 50 mg vid sänggåendet dagligen i en vecka (dagarna 8-14), sedan 75 mg vid sänggåendet dagligen i en vecka (dagarna 15-21) , sedan 100 mg vid sänggåendet dagligen i 12 veckor (dagarna 22-105), i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller allvarlig försämring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärnskadan remission
Tidsram: Vecka 15
Hjärnskaderemissionen definieras som ≥ 25 % minskning av hjärnödemvolymen på FLAIR-bilder vid vecka 15, jämfört med den före talidomidanvändning
Vecka 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av livskvalitet
Tidsram: Vecka 15
skillnadsvärdet på WHO-QOL-skalan före och efter talidomidregimen
Vecka 15
förbättring av neurologisk funktion
Tidsram: Vecka 15
skillnadsvärdet för LENT/SOMA-skalor före och efter talidomidbehandling
Vecka 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Studierektor: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Talidomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera