- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03223480
EUS - Guidad ballong-ockkluderad Gastrojejunostomi-bypass
EUS - Guidad ballongtilltäppt gastrojejunostomi-bypass (EPASS) för obstruktion av maligna maligna utlopp som inte kan inopereras.
Kirurgisk gastrojejunostomi är den konventionella behandlingen för palliation av patienter som lider av inoperabel maligna gastric outlet obstruction (GOO). Även om proceduren är förknippad med en stor framgång och låg återingripandefrekvens, finns det en risk för sjuklighet (10 % - 16 %) och dödlighet (7 %). Placeringen av en pyloro-duodenal självexpanderbar metallstent (DSEMS) är ett alternativ till kirurgi för att lindra dessa patienter. Jämfört med kirurgi är ingreppet förknippat med kortare sjukhusvistelse, minskade sjukligheter och kostnader. Den kliniska effekten av DSEMS begränsas dock av flera problem. I avtäckta DSEMS reduceras den långsiktiga öppenheten av tumörinväxt som leder till efterföljande återstenos. I täckta DSEMS sker stentmigrering med en frekvens på 14 - 25 % och det är ett stort hinder för stentens öppenhet. Som ett resultat har randomiserade studier som jämför avtäckta DSEMS och delvis eller helt täckta DSEMS hos patienter med malignt GOO rapporterat jämförbar stentöppning mellan de två typerna av stentar.
Nyligen har skapandet av en gastrojejunostomi under EUS (EUS-GJ) vägledning med användning av lumenanpassande stentar beskrivits 12-16. Proceduren var förknippad med en teknisk framgångsfrekvens på cirka 90 % och klinisk framgång på 85 % till 100 %. Proceduren har potential att skapa en gastrojejunostomi utan operation. Dessutom finns det en låg risk för tumörinväxt och stentmigrering, vilket förbättrar stentens öppenhet och minskar behovet av återingrepp. Det finns dock begränsade data om hur EPASS kan jämföras med endoskopisk stentning. Syftet med den aktuella studien är alltså att jämföra prospektiva data om EPASS kontra en historisk grupp som fått DSEMS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har DSEMS tillhandahållit ett attraktivt alternativ till kirurgi för lindring av maligna magutloppsobstruktioner. Flera studier har utvärderat de kliniska och tekniska framgångarna för DSEMS för malign gastroduodenal obstruktion. Tekniska framgångar på 90 % till 100 % och kliniska framgångar på 80 % till 95 % uppnåddes. Proceduren var förknippad med snabbare återhämtning och minskade sjukligheter jämfört med kirurgiska gastrojejunostomier. Emellertid begränsas den långsiktiga öppenheten av avtäckta DSEMS av risken för tumörinväxt som skulle leda till efterföljande återstenos av stentarna som kräver återingrepp. För att lindra maligna gastriska utloppsobstruktioner är kirurgisk gastrojejunostomi att föredra hos patienter som är lämpliga för operation med förlängd livslängd, medan införande av DSEMS är att föredra hos patienter som är associerade med hög risk för operation och kort förväntad livslängd.
Nyligen har EUS-vägledda gastrojejunostomier blivit möjliga. I den tidiga beskrivningen finns ett vanligt tekniskt problem i serien. Målduodenum eller jejunum som behövs för att skapa en GJ är kollapsad och det är svårt att identifiera målorganet med EUS från magen. Dessutom kan införandet av stenten för att skapa anastomos vara svårt med en kollapsad tarm och detta kan resultera i katastrofala utfall. För att övervinna denna svårighet har vår grupp publicerat resultaten av att använda den dubbla ballongtäpparen som tillåter utvidgning av tolvfingertarmen i kombination med AXIOS-stenten för att skapa en GJ hos 20 patienter (Endoskopisk ultraljudsstyrd dubbelballong-ockluderad gastrojejunostomi-bypass - EPASS). Den tekniska framgångsfrekvensen var 90 % (18/20). Mediantiden för intubation från intuberingen av dubbelballongröret till stentplacering var 25,5 min (intervall 10-39 min). Poäng för gastric outlet obstruction scoring system (GOOSS) efter behandling förbättrades i alla 18 fall där EPASS genomfördes framgångsrikt.
Sålunda, baserat på ovanstående resultat, kan EUS-GJ vara associerad med förbättrade resultat jämfört med konventionella procedurer för hantering av malignt GOO. Syftet med den aktuella studien är att jämföra effektiviteten av EPASS i en prospektiv multicentermiljö kontra en historisk kohort av avtäckta DSEMS för patienter som lider av inoperabel malign GOO.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva patienter ≥ 18 år
- Biopsi och/eller cytologi bekräftade icke-resekterbara distala mag- eller tolvfingertarmen eller bukspottkörtel-gallsjukdomar
- Lider av obstruktion i magsäcken med en obstruktion i magsäcken på ≤ 1 (bilaga 1) 19 Prestationsstatus ECOG ≤3 (bilaga 2)
Exklusions kriterier:
- Tidigare placering av metallstent
- Allvarliga samsjukligheter som utesluter det endoskopiska ingreppet (såsom hjärt- och lungsjukdom, sepsis eller en blödningsrubbning)
- Förväntad livslängd på mindre än 1 månad
- Historien om magkirurgi
- Linitus plast
- Flernivåig tarmobstruktion bekräftad i röntgenstudier som tunntarmsserier eller bukdatortomografi
- Koagulationsrubbningar
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EUS-guided gastrojejunostomi
Procedurerna skulle utföras under medveten sedering eller övervakad anestesi av ett terapeutiskt gastroskop.
Endoskopet skulle användas för att nå platsen för obstruktionen.
Förträngningen skulle vara kanylerad med en 0,025" eller 0,035" guidetråd.
Den dubbla ballongtäpparen skulle sedan föras in på styrtråden bortom duodenal-jejunalböjningen och de två ballongerna i tilltäpparen skulle blåses upp.
Ett segment av duodenum/jejunum skulle sedan tilltäppas och saltlösning injiceras.
Ett linjärt ekoendoskop skulle sedan sättas in i magen för att styra införandet av gastrojejunostomistenten.
|
Som anges i vapenbeskrivningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 månaders återinterventionstakt
Tidsram: 6 månader
|
procent av patienterna som kräver ytterligare endoskopisk intervention på grund av stentdysfunktion
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
teknisk framgång
Tidsram: 1 dag
|
framgångsrik placering av en stent över obstruktionsplatsen, vilket bekräftats av endoskopi eller fluoroskopi
|
1 dag
|
|
klinisk framgång
Tidsram: 7 dagar
|
förbättring med minst 1 poäng i GOOS inom 3 dagar efter stentinsättning
|
7 dagar
|
|
frekvensen av biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
graderas enligt lexikonet för endoskopisk biverkning
|
30 dagar
|
|
dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Död inom 30 dagar efter ingreppet
|
30 dagar
|
|
Poäng för obstruktion av gastriskt utlopp efter stenting
Tidsram: 7 dagar
|
Grad av oralt intag efter stenting
|
7 dagar
|
|
varaktigheten av stentens öppenhet
Tidsram: 6 månader
|
Hur länge stenten förblir patenterad
|
6 månader
|
|
livskvalitetsbedömningspoäng
Tidsram: 6 månader
|
EORTC QLQ-C30
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE2017.277
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktion av magutloppet
-
Vanderbilt University Medical CenterAnmälan via inbjudanMalignt gastric Outlet ObstruktionFörenta staterna
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAvslutadMalignt gastric Outlet ObstruktionMexiko
-
AdventHealthRekryteringMalignt gastric Outlet ObstruktionFörenta staterna
-
Spectrum Health HospitalsRekryteringMalignt gastric Outlet ObstruktionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalHar inte rekryterat ännuMalignt gastric Outlet Obstruktion
-
Asan Medical CenterOkändMalignt gastric Outlet ObstruktionKorea, Republiken av
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekryteringMalignt gastric Outlet Obstruktion | Malign tunntarmsobstruktionFörenta staterna
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfRekryteringMalignt gastric Outlet Obstruktion | Förändrad anatomi | Gallvägar | EUS -guidad enteroenterisk anastomos | EdeeTyskland
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Minia UniversityRekryteringFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionEgypten
Kliniska prövningar på EUS-guidad gastrojejunstomi
-
Orlando Health, Inc.RekryteringMass lesion | Gastrointestinal neoplasmaFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekryteringMalign gallvägsobstruktionHong Kong
-
Chinese University of Hong KongAvslutadBukspottskörtelcancer | Endoskopiskt ultraljudHong Kong
-
Hospital del Rio HortegaRekryteringCholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeSpanien
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
AdventHealthRekryteringMalignt gastric Outlet ObstruktionFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Universita... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuObstruktion av magutloppet
-
Orlando Health, Inc.University of Hamburg-Eppendorf; West Virginia University; Rush University; Asian Institute of Gastroenterology, India och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeObstruktion av magutloppetFörenta staterna
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytering
-
Herlev HospitalRigshospitalet, DenmarkAvslutadAdenokarcinom i bukspottkörteln | Bukspottkörtelcysta | IPMN | Mucinös cystaDanmark