Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS - Guidad ballong-ockkluderad Gastrojejunostomi-bypass

12 november 2021 uppdaterad av: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS - Guidad ballongtilltäppt gastrojejunostomi-bypass (EPASS) för obstruktion av maligna maligna utlopp som inte kan inopereras.

Kirurgisk gastrojejunostomi är den konventionella behandlingen för palliation av patienter som lider av inoperabel maligna gastric outlet obstruction (GOO). Även om proceduren är förknippad med en stor framgång och låg återingripandefrekvens, finns det en risk för sjuklighet (10 % - 16 %) och dödlighet (7 %). Placeringen av en pyloro-duodenal självexpanderbar metallstent (DSEMS) är ett alternativ till kirurgi för att lindra dessa patienter. Jämfört med kirurgi är ingreppet förknippat med kortare sjukhusvistelse, minskade sjukligheter och kostnader. Den kliniska effekten av DSEMS begränsas dock av flera problem. I avtäckta DSEMS reduceras den långsiktiga öppenheten av tumörinväxt som leder till efterföljande återstenos. I täckta DSEMS sker stentmigrering med en frekvens på 14 - 25 % och det är ett stort hinder för stentens öppenhet. Som ett resultat har randomiserade studier som jämför avtäckta DSEMS och delvis eller helt täckta DSEMS hos patienter med malignt GOO rapporterat jämförbar stentöppning mellan de två typerna av stentar.

Nyligen har skapandet av en gastrojejunostomi under EUS (EUS-GJ) vägledning med användning av lumenanpassande stentar beskrivits 12-16. Proceduren var förknippad med en teknisk framgångsfrekvens på cirka 90 % och klinisk framgång på 85 % till 100 %. Proceduren har potential att skapa en gastrojejunostomi utan operation. Dessutom finns det en låg risk för tumörinväxt och stentmigrering, vilket förbättrar stentens öppenhet och minskar behovet av återingrepp. Det finns dock begränsade data om hur EPASS kan jämföras med endoskopisk stentning. Syftet med den aktuella studien är alltså att jämföra prospektiva data om EPASS kontra en historisk grupp som fått DSEMS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har DSEMS tillhandahållit ett attraktivt alternativ till kirurgi för lindring av maligna magutloppsobstruktioner. Flera studier har utvärderat de kliniska och tekniska framgångarna för DSEMS för malign gastroduodenal obstruktion. Tekniska framgångar på 90 % till 100 % och kliniska framgångar på 80 % till 95 % uppnåddes. Proceduren var förknippad med snabbare återhämtning och minskade sjukligheter jämfört med kirurgiska gastrojejunostomier. Emellertid begränsas den långsiktiga öppenheten av avtäckta DSEMS av risken för tumörinväxt som skulle leda till efterföljande återstenos av stentarna som kräver återingrepp. För att lindra maligna gastriska utloppsobstruktioner är kirurgisk gastrojejunostomi att föredra hos patienter som är lämpliga för operation med förlängd livslängd, medan införande av DSEMS är att föredra hos patienter som är associerade med hög risk för operation och kort förväntad livslängd.

Nyligen har EUS-vägledda gastrojejunostomier blivit möjliga. I den tidiga beskrivningen finns ett vanligt tekniskt problem i serien. Målduodenum eller jejunum som behövs för att skapa en GJ är kollapsad och det är svårt att identifiera målorganet med EUS från magen. Dessutom kan införandet av stenten för att skapa anastomos vara svårt med en kollapsad tarm och detta kan resultera i katastrofala utfall. För att övervinna denna svårighet har vår grupp publicerat resultaten av att använda den dubbla ballongtäpparen som tillåter utvidgning av tolvfingertarmen i kombination med AXIOS-stenten för att skapa en GJ hos 20 patienter (Endoskopisk ultraljudsstyrd dubbelballong-ockluderad gastrojejunostomi-bypass - EPASS). Den tekniska framgångsfrekvensen var 90 % (18/20). Mediantiden för intubation från intuberingen av dubbelballongröret till stentplacering var 25,5 min (intervall 10-39 min). Poäng för gastric outlet obstruction scoring system (GOOSS) efter behandling förbättrades i alla 18 fall där EPASS genomfördes framgångsrikt.

Sålunda, baserat på ovanstående resultat, kan EUS-GJ vara associerad med förbättrade resultat jämfört med konventionella procedurer för hantering av malignt GOO. Syftet med den aktuella studien är att jämföra effektiviteten av EPASS i en prospektiv multicentermiljö kontra en historisk kohort av avtäckta DSEMS för patienter som lider av inoperabel malign GOO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva patienter ≥ 18 år
  • Biopsi och/eller cytologi bekräftade icke-resekterbara distala mag- eller tolvfingertarmen eller bukspottkörtel-gallsjukdomar
  • Lider av obstruktion i magsäcken med en obstruktion i magsäcken på ≤ 1 (bilaga 1) 19 Prestationsstatus ECOG ≤3 (bilaga 2)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare placering av metallstent
  • Allvarliga samsjukligheter som utesluter det endoskopiska ingreppet (såsom hjärt- och lungsjukdom, sepsis eller en blödningsrubbning)
  • Förväntad livslängd på mindre än 1 månad
  • Historien om magkirurgi
  • Linitus plast
  • Flernivåig tarmobstruktion bekräftad i röntgenstudier som tunntarmsserier eller bukdatortomografi
  • Koagulationsrubbningar
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EUS-guided gastrojejunostomi
Procedurerna skulle utföras under medveten sedering eller övervakad anestesi av ett terapeutiskt gastroskop. Endoskopet skulle användas för att nå platsen för obstruktionen. Förträngningen skulle vara kanylerad med en 0,025" eller 0,035" guidetråd. Den dubbla ballongtäpparen skulle sedan föras in på styrtråden bortom duodenal-jejunalböjningen och de två ballongerna i tilltäpparen skulle blåses upp. Ett segment av duodenum/jejunum skulle sedan tilltäppas och saltlösning injiceras. Ett linjärt ekoendoskop skulle sedan sättas in i magen för att styra införandet av gastrojejunostomistenten.
Som anges i vapenbeskrivningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders återinterventionstakt
Tidsram: 6 månader
procent av patienterna som kräver ytterligare endoskopisk intervention på grund av stentdysfunktion
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
teknisk framgång
Tidsram: 1 dag
framgångsrik placering av en stent över obstruktionsplatsen, vilket bekräftats av endoskopi eller fluoroskopi
1 dag
klinisk framgång
Tidsram: 7 dagar
förbättring med minst 1 poäng i GOOS inom 3 dagar efter stentinsättning
7 dagar
frekvensen av biverkningar
Tidsram: 30 dagar
graderas enligt lexikonet för endoskopisk biverkning
30 dagar
dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Död inom 30 dagar efter ingreppet
30 dagar
Poäng för obstruktion av gastriskt utlopp efter stenting
Tidsram: 7 dagar
Grad av oralt intag efter stenting
7 dagar
varaktigheten av stentens öppenhet
Tidsram: 6 månader
Hur länge stenten förblir patenterad
6 månader
livskvalitetsbedömningspoäng
Tidsram: 6 månader
EORTC QLQ-C30
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

14 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CRE2017.277

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktion av magutloppet

Kliniska prövningar på EUS-guidad gastrojejunstomi

Prenumerera