Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av alaninaminotransaminas (ALT) efter initiering av antidiabetiska medel hos patienter med typ 2-diabetes i en verklig klinisk miljö: en retrospektiv kohortstudie (ALT)

27 juli 2017 uppdaterad av: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka förändringen av alaninaminotransaminas (ALT) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som initierar natriumglukoskotransporter 2 (SGLT2)-hämmare, liraglutid eller sitagliptin, jämfört med en kontrollgrupp av patienter som inte påbörjat någon ny antihyperglykemisk behandling. Hypotesen är att patienter som använder Sodium Glucose Cotransporter 2-hämmare (SGLT2i) kommer att uppnå en större minskning av ALAT jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är mycket vanligt associerad med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) 1. Alaninaminotransferas (ALT) är en vanlig biomarkör som används för att förutsäga nivåer av NAFLD. Den enda klass av antidiabetiska medel som anses vara skyddande mot NAFLD är tiazolidindion. Få studier har undersökt effekten av andra antidiabetiska medel på biomarkörer för fettleversjukdom 2. En nyligen samlad analys av randomiserade kontrollerade studier som jämförde kanagliflozin med antingen placebo eller sitagliptin visade signifikanta minskningar av ALAT i kanagliflozin-kohorterna, vilket till fullo förklarades av HbA1c och minskning av kroppsvikt 3. En studie som jämförde ALAT-förändringar hos patienter som påbörjade liraglutid fann också signifikanta minskningar av ALAT, vilket var starkt korrelerat till minskning av kroppsvikt 4. Effekten av olika antidiabetiska medel på biomarkörer för fettleversjukdom är dock inte väl karakteriserad.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka förändringen i ALAT hos patienter med T2DM-initierande SGLT2-hämmare, liraglutid eller sitagliptin, jämfört med en kontrollgrupp av patienter som inte påbörjade en ny antihyperglykemisk behandling. Hypotesen är att patienter som använder SGLT2i kommer att uppnå en större minskning av ALAT jämfört med kontrollgruppen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • LMC Brampton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera patienter med T2DM som är patienter på LMC Diabetes & Endocrinology. Patienter kommer att inkluderas i behandlingskohorterna om de påbörjade kanagliflozin, dapagliflozin, liraglutid eller sitagliptin, mellan januari 2011 och december 2015, och inte avbröt behandlingen före 6 veckors behandling. Kontrollgruppen kommer att inkludera patienter med T2DM som är patienter på LMC Diabetes & Endocrinology, och som inte påbörjade någon ny diabetesbehandling mellan juni 2014 och juni 2015.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av T2DM baserad på historisk klinisk diagnos
  • Patienter som påbörjade kanagliflozin, dapagliflozin, liraglutid eller sitagliptin av en LMC-läkare mellan januari 2011 och december 2015, eller patienter som inte påbörjade en ny diabetesbehandling mellan juni 2014 och juni 2015.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av typ 1-diabetes
  • Patienter som bytte till en av studiebehandlingarna från ett annat läkemedel av samma läkemedelsklass

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SGLT2
Patienter som påbörjar SGLT2-hämmare
Övrig: Icke-interventionell
Liraglutid
Patientstart med liraglutid
Övrig: Icke-interventionell
Sitagliptin
Patienter som påbörjar sitagliptin
Övrig: Icke-interventionell
Kontrollgrupp
Patienter som inte påbörjat någon ny antihyperglykemisk behandling
Övrig: Icke-interventionell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ALAT hos patienter med T2DM-initierande SGLT2-hämmare, Liraglutid eller Sitagliptin jämfört med kontroll
Tidsram: 1 år
Förändring i ALAT hos patienter med T2DM-initierande SGLT2-hämmare, Liraglutid eller Sitagliptin jämfört med kontroll
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 år
Förändring i HbA1c från baslinje till uppföljning
1 år
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 år
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinje till uppföljning
1 år
Förändring i kroppsvikt från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 år
Förändring i kroppsvikt från baslinje till uppföljning
1 år
Förändring i Body Mass Index (BMI) från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 år
Förändring i BMI från baslinje till uppföljning
1 år
Förändring av midjeomkrets (WC) från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 år
Förändring i WC från baslinje till uppföljning
1 år
Förändring av triglycerider från baslinje till uppföljning
Tidsram: 1 år
Förändring av triglycerider från baslinje till uppföljning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fet lever

Kliniska prövningar på Icke-interventionell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera