Proof of Concept-studie för en dressinghandske

Huvudsaklig forskningsfråga/mål Hur effektiv är engångsförbandshandsken jämfört med de normala förband och bandage som används av deltagarna med RDEB baserat på 12 validerade patientresultatindikatorer som mäter observationer av handfunktion, apparatanvändning, symtom och problem och begränsningar?

Sekundära forskningsfrågor Är engångsförbandshandsken kompatibel med SkinniesTM Web Spacer-handsken eller något annat märke av handske som används av deltagarna med RDEB för att underhålla sina webbutrymmen? Skulle du vilja fortsätta bära påklädningshandsken? Är det något mer du (deltagarna) skulle vilja berätta om förklädningshandsken?

Studiedesign och metodologi Studiedesign Proof-of-conceptstudien av förbandshandsken kommer att utföras med hjälp av en kvasi-experimentell, n-av-1 forskningsdesign hämtad från Medical Research Council Guidance for design of complex interventions (MRC 2008). Anledningen till att man använder denna forskningsdesign beror på ett litet urval av en liten population av personer med recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa (RDEB). Dessutom varierar handdeformiteter bland personer med RDEB från en individ till en annan. Behandling och vård involverar också mer än en intervention som ges samtidigt, till exempel sårförband, web-spacer-handskar och skenor. Forskarna måste studera prestandan hos dessa enheter individuellt och tillsammans när det gäller deras effektivitet när det gäller att fördröja sjukdomsprogressionsdeformiteter.

n-av-1-studiedesignen kommer att möjliggöra undersökning av förbandshandskens prestanda mot förutbestämda prestationskriterier (12 patientregistrerade resultatmått på HTO-systemet) på individ- och gruppnivå med varje deltagare som sin egen kontroll.

Provstorlek Provet för GLOVE-projektet är 14 deltagare. Hittills har sju vuxna och sex barn från förskoleåldern till skolåldern rekryterats till projektet från projektets två NHS-platser, Guy's and St Thomas' (GSTT) NHS Foundation Trust och Great Ormond Street Hospital (GOSH) NHS Foundation Lita på respektive. Alla GLOVE-deltagare kommer att bjudas in att delta i proof of concept-studien, under förutsättning att inklusionskriterierna uppfylls.

Rekryteringsmetod EB:s kliniska team (GSTT; GOSH) kommer att identifiera potentiella deltagare som uppfyller inklusionskriterierna för studien. KCL:s forskargrupp kommer att skicka ett inbjudningsbrev till dessa deltagare som innehåller åldersanpassade informationsblad, samtyckes- och samtyckesformulär (inbjudningsbrev V2 10 januari 2017). Brevet innehåller också kontaktuppgifter till King's College Research Team om deltagarna skulle behöva ytterligare information. Deltagarna kommer att ha minst en vecka på sig att bestämma om de vill delta i studien. De kommer att uppmanas att returnera svarsblanketten till EB-klinikerna som kommer att skicka tillbaka dem till chefsutredaren. EB-klinikerna kommer att rekrytera och samtycka till de deltagare som hittills inte har varit involverade i GLOVE-projektet. De som har kommer att rekryteras och godkännas av KCL:s forskargrupp. Vuxna (18 år och äldre) eller deras vårdare kommer att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke. Barn (7-17 år) kommer också att uppmanas att lämna skriftligt informerat samtycke. Deras föräldrar kommer också att uppmanas att ge sitt skriftliga samtycke till att deras barn får delta. Barn i åldrarna 4-6 kommer att uppmanas att lämna skriftligt samtycke, när deras föräldrar har samtyckt till detta. Föräldrarna kommer också att ge sitt skriftliga samtycke, liksom föräldrar till spädbarn och småbarn. Samtyckes- och samtyckesformulären kommer att returneras till chefsutredaren vid King's College London och förvaras i ett låst skåp, separerat från data för att upprätthålla dataanonymitet.

Genomförande av Proof of Concept-studien Studien kommer att pågå under 14 veckor. Deltagarna kommer att bli ombedda att följa sin vanliga dressing i sex veckor. I vecka 7 kommer de att få flera par dressingshandskar att bekanta sig med. Vid vecka 8 kommer deltagarna att byta ut sina vanliga förband och bandage med förbandshandsken eller börja använda handskarna om de undviker förband normalt. Om deltagarna vanligtvis bär sina handskar för att underhålla sina webbutrymmen, kommer de att fortsätta att bära dessa ovanpå omklädningshandsken för att hjälpa till att bedöma kompatibiliteten.

Metod för datainsamling Deltagarna kommer att ge feedback två gånger i veckan på förbandshandsken genom att svara på 12 frågor (TELER-indikatorer) med hjälp av Hand Therapy Online-systemet (HTO), som är ett elektroniskt patientjournalsystem (HTO-indikatorer V2 10 jan 2017; Patientguide V3). Indikatorerna och HTO:n validerades i pilotstudien (REC nr: 16/LO/1046).

Det finns tre typer av mått 1) ​​TELER-indikatorer, (2) fysiska mått (3) mått på kostnad. TELER-indikatorerna är ett verktyg för att mäta observationer av handfunktion, apparatanvändning, symtom och problem/begränsningar. Indikatorerna mäter kliniskt betydelsefulla förändringar som omfattar en förbättring, försämring eller ingen förändring i handfunktionen från en tidpunkt till en annan. Varje indikator är på en skala med sex kliniska steg eller "koder". Kod 5 är det bästa scenariot eller behandlingsmålet och kod 0 är det värsta scenariot (dvs problemet som ska undvikas) där koderna 4, 3, 2 och 1 är kliniskt meningsfulla steg mot eller bort från behandlingsmålet.

HANDSKE-deltagare som rekryteras till studien kommer att utbildas av KCL-forskarna att använda HTO-systemet för att ge feedback två gånger i veckan på förbandshandsken genom att svara på TELER-indikatorerna för förbandshandsken som validerats i pilotstudien (REC nr: 16/LO/1046 ).

Data från HTO-systemet kommer att informera om metodiken för att mäta kostnadseffektiviteten för förbandshandsken.

Dataanalys Numerisk dataanalys omfattar automatiserad beräkning av patientspecifika indexnummer inom det digitaliserade systemet (Deficit Index, Improvement Index, Maintenance Index och Effectiveness Index) och två gruppindex (Health Status Index och Health Gain Index). En analys av kostnaderna för standardvård kontra interventionen kommer också att göras med hänsyn till användningen av produkter, tid det tar för sårvård och påverkan av sårvård på det dagliga livet.

Forskarbias kommer att minimeras genom deras minimala direkta kontakt med datainsamlingsprocessen. Dessutom har inga försök gjorts att utforma några förvirrande variabler, och därigenom replikera de situationer i vilka patienter normalt behandlas.

Rapportskrivning och spridning Chefsutredaren tar ansvar för att skriva rapporterna under studien och sprida resultaten, positiva och negativa, genom publikationer och konferenspresentationer.

Resultaten från studien kommer att göra det möjligt att göra generaliseringar till den bredare populationen av RDEB-patienter med liknande sjukdomsprogression handdeformiteter som kräver konstant användning av sårförband och webb-distanshandskar (Research Protocol V2 10 januari 2017.