Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av interventioner med användning av flera sensoriska integrationer på för tidigt födda barns stressrelaterade resultat

9 maj 2019 uppdaterad av: Hsiang-Ping Wu, National Defense Medical Center, Taiwan

Effekter av interventioner med användning av flera sensoriska integrationer för att lindra smärta och ångest hos för tidigt födda barn under perifera venösa punkteringsprocedurer

Frekvent smärta och ångest kan påverka spädbarns hjärna och neurala utveckling och framhäva behovet av lindra smärtinterventioner. Perifera venpunkteringar är en viktig källa till för tidigt födda barns smärta och ångest. Hjärnans utveckling skapas huvudsakligen av spädbarns sensoriska erfarenheter. Det blir därför viktigt att lindra för tidigt födda barns smärta och ångest genom att använda flera sensoriska integrationer under perifera venpunkter. Den föreslagna 2-åriga studien har specifikt syfte: att jämföra effekterna av olika kombinationer av sensoriska integrationer på för tidigt födda barns smärta och nöd före, under och efter perifera venpunkteringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gestationsålder (GA) 28-37 veckor
  • Postmenstruell ålder (PMA) 29-38 veckor
  • Postnatal ålder 3-28 dagar
  • Sobelskick (NTISSscore ≦ 22)
  • Apgar får ≧7 poäng 5 minuter efter födseln

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk funktionsnedsättning
  • Medfödda anomalier
  • Kirurgi
  • Allvarlig tillväxtbegränsning vid födseln
  • Allvarliga medicinska tillstånd som kräver behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: rutinvård
För tidigt födda barn i kontrolltillstånd kommer endast att få sedvanlig neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Experimentell: Flera sensoriska integrationer(1)
De sensoriska integrationerna tillhandahålls genom att kombinera användningen av sensoriska integrationer (lukt, smak, hörsel eller taktil).
Övrig: Flera sensoriska integrationer
bröstmjölkslukt, oral utpressad bröstmjölk, hjärtslagsljud, icke-närande sugande.
Experimentell: Flera sensoriska integrationer(2)
De sensoriska integrationerna tillhandahålls genom att kombinera användningen av sensoriska integrationer (lukt, smak, hörsel eller taktil).
Övrig: Flera sensoriska integrationer
bröstmjölkslukt, oral utpressad bröstmjölk, hjärtslagsljud, icke-närande sugande.
Experimentell: Flera sensoriska integrationer(3)
De sensoriska integrationerna tillhandahålls genom att kombinera användningen av sensoriska integrationer (lukt, smak, hörsel eller taktil).
Övrig: Flera sensoriska integrationer
bröstmjölkslukt, oral utpressad bröstmjölk, hjärtslagsljud, icke-närande sugande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidigt födda barns smärta
Tidsram: 20-30 minuter (vid perifera venpunkteringar)
Prematur Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) för smärta, En poäng <7 tyder på ingen eller liten smärta, 7-12 mild till måttlig smärta och poäng >12 indikerar måttlig till svår smärta.
20-30 minuter (vid perifera venpunkteringar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för tidigt födda barns fysiologiska parametrar: hjärtfrekvens
Tidsram: 20-30 minuter (vid perifera venpunkteringar)
Hjärtfrekvensen kommer att registreras från EKG-avledningar. Hjärtfrekvens i slag per minut (medelvärde av fysiologiska parametrar)
20-30 minuter (vid perifera venpunkteringar)
För tidigt födda barns fysiologiska parametrar: andningsfrekvens
Tidsram: 20-30 minuter (vid perifera venpunkteringar)
Andningsfrekvens kommer att registreras från EKG-avledningar. Andningshastighet i andetag per minut. (medelvärde av fysiologiska parametrar)
20-30 minuter (vid perifera venpunkteringar)
För tidigt födda barns fysiologiska parametrar: syremättnad
Tidsram: 20-30 minuter (vid perifera venpunkteringar)
Syremättnad kommer att registreras från EKG-avledningar. Syremättnad i % (medelvärde av fysiologiska parametrar)
20-30 minuter (vid perifera venpunkteringar)
för tidigt födda barns beteendereaktioner
Tidsram: 20-30 minuter (vid perifera venpunkteringar)
Spädbarns beteendesvar kommer att mätas genom att använda ett spädbarns beteendekodningsschema. Beteendedata under venösa punkteringsprocedurer kommer att samlas in med hjälp av en färgvideobandspelare i realtid. Frekvensförhållanden för smärta och ångestbeteenden inkluderar: ansiktsaktivitet (t.ex. ögonbrynsbuktning, ögonklämning, nasolabial fåra), kroppsrörelse, gråt, övergång mellan sömn- och vakentillstånd.
20-30 minuter (vid perifera venpunkteringar)
för tidigt födda barns varaktighet av krångel och gråt
Tidsram: 20-30 minuter (vid perifera venpunkteringar)
Att krångla och gråta kommer att spelas in från inspelningspennan på några minuter.
20-30 minuter (vid perifera venpunkteringar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2-106-05-080

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Flera sensoriska integrationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera