- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03255837
tDCS på arbetsminne (WM) hos vuxna med ASD
23 januari 2019 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde
En enda blind, randomiserad kontrollerad prövning av anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) mot katod- och skenstimulering hos vuxna med högfungerande autism
Denna studie kommer att involvera ett experiment på individer med Autism Spectrum Disorder (ASD) som jämför deras prestation på en arbetsminnesuppgift före, under och efter icke-invasiv hjärnstimulering (tDCS) jämfört med en kontrollgrupp i en 3x3-faktoriell design.
Hur stimuleringen påverkar prestation på uppgiften kommer att bedömas, tillsammans med insatsens påverkan på individerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många studier har undersökt arbetsminne hos personer med autismspektrumstörning eftersom arbetsminnesbrist hos individer med autismspektrumstörning leder till flera svårigheter förknippade med beteendereglering, kognitiv flexibilitet, abstrakt tänkande och att fokusera och upprätthålla uppmärksamhet.
Bevis tyder på att transkraniell likströmsstimulering på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex leder till en ökning av arbetsminnets prestanda hos typiskt utvecklade individer.
Detta kan ha viktiga fördelar för personer med autismspektrumstörning eftersom autismspektrumstörning är känd för att vara associerad med arbetsminnesbrister.
Denna studie kommer att bygga på en pilotstudie som genomfördes 2014, experimentet testade deltagarnas arbetsminnespoäng på ett N-ryggtest, efter att ha fått anodal (positiv stimulering) stimulering i 15 minuter över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex.
Denna uppgift kräver att deltagaren utför flera kognitiva operationer, inklusive kodning av nya stimuli, uppdatering och underhåll av tidigare stimuli, och känner igen och reagerar på huruvida varje ny stimulans matchar trebacksstimulansen.
Deltagarna presenteras med en slumpmässig uppsättning av tio bokstäver (från A-Z).
En annan bokstav kommer att visas varannan sekund, deltagarna måste svara (knapptryckning 1) om den presenterade bokstaven var densamma som den bokstav som presenterades tre stimuli tidigare (ett mål).
Om det inte var ett mål, var deltagarna tvungna att svara med knapptryckning 2. I detta test är totalt 30 korrekta svar möjliga.
Deltagarna kommer att utföra uppgiften tre gånger för att minska variationen.
Noggrannhet (antal korrekta svar), felfrekvens (antal felaktiga svar) och reaktionstid (intervall mellan målpresentation och tryckning av 1 eller 2) kommer att registreras.
Baserat på resultaten från pilotstudien kommer en fullständig studie att genomföras för att undersöka effekterna av anodal transkraniell likströmsstimulering på vuxna med högfungerande autism, samt testa om effekterna av transkraniell likströmsstimulering på dorsolateral prefrontal cortex är beroende på polaritet (anodal mot katod (negativ stimulering) stimulering).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- University of Glasgow
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av ASD
- högerhänt
- talar engelska flytande
- normal syn eller korrigerad till normal
- klarar tDCS säkerhetskontroll
Exklusions kriterier:
- deltagare som inte förstår muntlig eller skriftlig engelska (dvs skulle behöva översättare)
- deltagare som någon gång har lidit av epilepsi, feberkramper i spädbarnsåldern eller haft återkommande svimningsanfall
- familjehistoria av epilepsi
- har pacemaker, cochleaimplantat, medicinpump, operationsklämmor
- har druckit mer än 3 enheter alkohol under det senaste dygnet
- lider av migrän
- metall i huvudet, implanterad medicinsk utrustning för hjärnan
- har genomgått ett neurokirurgiskt ingrepp
- har druckit mer än en kopp kaffe eller andra koffeinkällor under den senaste timmen
- tar något receptfritt eller ordinerat läkemedel som kan påverka tDCS
- mediciner eller psykoaktiva droger som kan sänka kramptröskeln [imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetamin, kokain, (MDPMA, ecstasy), fencyklidin, dustCP, dustCP, gamma-hydroxibutyrat (GHB), alkohol, teofyllin]
- abstinens från alkohol, barbiturater, bensodiazepiner, meprobamat, kloralhydrat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) - anod
Transkraniell likströmsstimulering - anod (positiv) 1,5 millilampor i 15 minuter
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS, en form av icke-invasiv hjärnstimulering) på vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
|
|
EXPERIMENTELL: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) - katod
Transkraniell likströmsstimulering - katod (negativ) 1,5 millamps i 15 minuter
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS, en form av icke-invasiv hjärnstimulering) på vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) - bluff
Transkraniell likströmsstimulering - skensession 15 minuter
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS, en form av icke-invasiv hjärnstimulering) på vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsminnesnoggrannhetspoäng jämfört med typiskt utvecklade kontrollpoäng.
Tidsram: Ändra från baslinje (före stimulering) till efter stimulering (1 vecka)
|
Resultat av N-back minnesuppgift
|
Ändra från baslinje (före stimulering) till efter stimulering (1 vecka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i arbetsminnesnoggrannhetspoäng mellan vuxna med ASD och friska kontroller
Tidsram: Innan stimulering
|
Resultat av N-back minnesuppgift
|
Innan stimulering
|
|
Skillnad i arbetsminnesnoggrannhetspoäng mellan vuxna med ASD och friska kontroller
Tidsram: Efter stimulering (1 vecka)
|
Resultat av N-back minnesuppgift
|
Efter stimulering (1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Craig Melville, MD, University of Glasgo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
21 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
21 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN17MH365
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Sohag UniversityAnmälan via inbjudanPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Har inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringGraviditet | Apgar poäng | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Kaleido BiosciencesAvslutadVankomycin-resistenta Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamas-producerande Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae koloniserade försökspersonerFörenta staterna
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalTang-Du Hospital; The Second Hospital of Shandong UniversityRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
RemeGen Co., Ltd.AvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Bio-Thera SolutionsAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekryteringDepressionFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien