- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03270306
Ätbeteende, kost och gastrointestinala symtom hos barn med autismspektrumstörningar
Ätbeteende, kostkvalitet och gastrointestinala symtom hos barn med autismspektrumstörningar och typiskt utvecklande barn: en fallkontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål: Att jämföra skillnaderna i ätbeteende, näringsstatus, kostkvalitet och gastrointestinal (GI) hälsa mellan kinesiska barn i åldern 3-6 år med autismspektrumstörningar (ASD) och typiskt utvecklande barn (TDC).
Hypoteser:
- Barn med ASD kommer att uppvisa mer problematiska måltidsbeteenden som representeras av högre poäng av "begränsad variation" och "mat vägran" domäner av BAMBI jämfört med typiskt utvecklande barn
- Barn med ASD kommer att ha fler GI-symtom, särskilt förstoppning och diarré jämfört med normalt utvecklande barn
- Barn med ASD kommer att ha ett lägre förhållande mellan Bacteroidetes och Firmicutes än de typiska kontrollbarnen
- Barn med ASD kommer att ha mindre önskvärd kostkvalitet i termer av lägre kostindex, lägre kostmångfald och lägre intag av fibrer, järn, kalcium, zink och C-vitamin jämfört med typiskt utvecklade barn
- En bättre kostkvalitet kommer att förknippas med en mer gynnsam tarmmikrobiell sammansättning hos barn med och utan ASD
Design och ämnen: Fallkontrollstudie inklusive 65 familjer med barn med ASD och 65 familjer med TDC matchade efter barnets ålder och kön.
Resultat: De primära resultaten kommer att vara skillnaden i medelpoäng för domänerna 'begränsad variation' och 'matvägran' i den kinesiska versionen av BAMBI mellan barn med ASD och typiskt utvecklande barn. De sekundära utfallen kommer att vara skillnaden i förekomsten av GI-symtom när det gäller förstoppning och diarré, samt skillnaden i tarmmikrobiotaprofilen när det gäller förhållandet Bacteroidetes till Firmicutes mellan barn med ASD och typiskt utvecklande barn. Det tertiära resultatet kommer att vara skillnaden i kostkvaliteten i termer av lägre kostindex, lägre kostdiversitetspoäng och lägre intag av fibrer, järn, kalcium, zink och C-vitamin hos barn med ASD och typiskt utvecklande barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för fall:
Familjer med sina barn diagnostiserade med ASD av barnläkare eller klinisk psykolog enligt standarden i den fjärde eller femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV eller DSM-V) kommer att inkluderas.
Uteslutningskriterier för fall:
Familjer kommer att uteslutas om deras barn har följande villkor.
- Diagnostiserats med kroniska anfall
- Led av nyligen infektion 1 månad före data och provinsamling
- Med sjukdomar eller störningar som påverkar kostvanor/fysisk aktivitet (t.ex. diabetes, cystisk fibros, cerebral pares)
- Användning av antibiotika och svampdödande läkemedel 1 månad före data- och provinsamling
- Deltar för närvarande eller har nyligen deltagit (dvs. 1 månad före data och provinsamling) i några försök eller kostinterventionsprogram
- Med annan allvarlig medicinsk eller psykologisk sjukdom, enligt bedömningen av utredarna som olämplig att delta
Inklusionskriterier för kontroller:
Familjer med typiskt utvecklande barn matchade efter barnets ålder (dvs. inom 6 månaders ålder) och sex kommer att inkluderas. Barn utan ASD, försenad motorisk och språklig utveckling, samt beteenden som rapporterats av deras föräldrar, och de som inte har första gradens släktingar med ASD kommer att inkluderas. Föräldrar kommer också att bli ombedda att fylla i den kinesiska validerade versionen av Social Responsiveness Scale (SRS). För barn som screenas med positiva resultat kommer de att utvärderas ytterligare av en utvecklingsbarnläkare för att fastställa autistisk status. Endast de som är screenade negativa, eller de som screenats positiva men som senare konstaterats av utvecklingsbarnläkaren är fria från autistiska symtom kommer att inkluderas.
Uteslutningskriterier för kontroller:
Uteslutningskriterierna kommer att vara desamma som för familjer med barn med ASD.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måltidsbeteenden
Tidsram: baslinje
|
Måltidsbeteenden mätt med den kinesiska versionen av Brief Autism Mealtime Behavior Inventory
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: baslinje
|
Gastrointestinala symtom mätt med den kinesiska versionen av frågeformuläret om pediatriska gastrointestinala symtom - Rom III (QPGS-RIII)
|
baslinje
|
|
Tarmmikrobiotaprofil
Tidsram: baslinje
|
Tarmmikrobiotaprofil mätt med 16s sekvensering
|
baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktuell kostkvalitet
Tidsram: baslinje
|
Aktuell kostkvalitet mätt med 3-dagars dietpost
|
baslinje
|
|
Vanlig kostkvalitet
Tidsram: baslinje
|
Vanlig kostkvalitet mätt med hjälp av frågeformulär för matfrekvens
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016.607
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Sohag UniversityAnmälan via inbjudanPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Har inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringGraviditet | Apgar poäng | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Kaleido BiosciencesAvslutadVankomycin-resistenta Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamas-producerande Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae koloniserade försökspersonerFörenta staterna
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalTang-Du Hospital; The Second Hospital of Shandong UniversityRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
RemeGen Co., Ltd.AvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Bio-Thera SolutionsAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina