Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OStéopontin som en markör för StenoSIS - OSMOS (OSMOSIS)

14 november 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vår hypotes är att ett plasmaprotein vid namn osteopontin (OPN) skulle kunna fungera som en biologisk prediktiv markör för akut AVF-dysfunktion. I flera vetenskapliga studier var plasma OPN korrelerad med koronar stent restenos och med kardiovaskulära resultat hos patienter med diabetes och njurinsufficiens. Detta protein utsöndras av flera cellulära typer, som distala tubuli-epitelceller, makrofager, men även fibroblaster och hjärt- och vaskulära endotelceller, som svar på flera specifika stimuli. Det fungerar som ett cytokin, inducerar immunologiska mekanismer såväl som vävnadsremodellering.

Huvudsyftet med denna studie är att visa att mängden plasma OPN är högre hos patienter med AVF-stenos jämfört med patienter med fungerande AVF.

OSMOSIS är en monocentrisk pilotstudie som kommer att inkludera patienter i två grupper under 12 månader (ingen specifik uppföljning). Kontrollgruppen kommer att inkludera patienter som har dialyserats på en AVF, i dialyscentret på Nice University Hospital, i minst 3 månader utan någon incident. Den experimentella gruppen kommer att inkludera hemodialyspatienter inlagda på avdelningen för kärlkirurgi för akut AVF-dysfunktion, som behöver endovaskulär eller öppen kirurgisk revision för venös stenos.

Blod kommer att tas ut precis före dialys eller kirurgiskt ingrepp. Plasma OPN kommer att mätas med ELISA. Deras kliniska data skulle samtidigt samlas in från medicinsk fil. Efter ingreppet kommer patienterna att följas upp enligt vanliga protokoll.

För att visa en signifikant skillnad på 100 ng/mL plasma OPN mellan de två grupperna, med en styrka på 90 % och alfa risk på 0,05, planerar vi att inkludera 76 patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som omfattas av ett socialförsäkringssystem
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls
  • 18 år eller äldre
  • njursvikt i slutstadiet med minst 3 månaders dialys på en naturlig arteriovenös fistel

Kriterier för icke-inkludering:

  • Ämne under rättsligt skydd
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Försöksperson som redan är inskriven i en klinisk prövning som involverar ett läkemedel eller en implanterbar medicinteknisk produkt

Exklusions kriterier:

  • Återkallande av samtycke
  • Utredare eller sponsor beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patient med stenos
Patienten kommer till kärlkirurgienheten för att opereras angående sin fistelstenos
Procedur: Blodprovtagning i arteriovenös fistel med stenos
Blodprovtagning i arteriovenös fistel precis före operationen för stenos av fisteln
Övrig: patient utan stenos
Patienten kommer för sin dialys
Procedur: Blodprovtagning i arteriovenös fistel utan stenos

Plasmatisk osteopontinnivå (ng/ml) uppsamlad i patientens arteriovenösa fistel.

Blodprovtagning i arteriovenös fistel precis innan en dialyssession

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmatisk osteopontinnivå
Tidsram: vid inkluderingen

Plasmatisk osteopontinnivå (ng/ml) uppsamlad i patientens arteriovenösa fistel.

  • Kontrollarm: precis före en dialyssession
  • Experimentell arm: precis före operationen för stenos av fistel
vid inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer plasmatisk osteopontinnivå i den kontralaterala armen
Tidsram: vid inkluderingen
Perifer plasmatisk osteopontinnivå (ng/ml) samlad i den kontralaterala armen (för att mäta den potentiella biasen av en lokal osteopontinproduktion i fisteln)
vid inkluderingen
Perifer plasmatisk osteopontinnivå i den kontralaterala armen
Tidsram: vid inkluderingen
Mått på den plasmatiska osteopontinspecificiteten och sensibiliteten vid uppkomsten av en fistelstenos (olika trösklar)
vid inkluderingen
Perifer plasmatisk osteopontinnivå i den kontralaterala armen
Tidsram: vid inkluderingen
Samling av samsjuklighetsfaktorer (diabetes, arteriell hypertoni, koronaropati, övervikt (BMI)), kliniska faktorer (ålder och kön) och behandlingar vid tidpunkten för patientens inkludering (antikoagulant, antislam, antihypertensivt läkemedel, statiner, erytropoietin)
vid inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Huvudutredare: Nirvana SADAGHIANLOO, sadaghianloo.n@chu-nice.fr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-AOI-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera