Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering på njurfunktionen hos patienter som genomgår partiell nefrektomi

20 oktober 2021 uppdaterad av: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering på njurfunktionen hos patienter som genomgår partiell nefrektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är avsedd att utvärdera den njurskyddande effekten av Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) hos patienter som genomgår partiell nefrektomi. Hälften av de inskrivna försökspersonerna kommer att få 4 cykler av kort ischemi på överarmen efter anestesiinduktion och före operationen, medan den andra hälften inte kommer att få denna behandling som kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) är konceptet att lindra ischemi-reperfusionsskada på målorgan genom en kort episod av ischemi-reperfusion av extremiteten. Den skyddande effekten av RIPC på större organ har visats i en djurstudie, men dess kliniska effekt har ännu inte fastställts.

Njuren är ett typiskt organ som är känsligt för ischemisk skada, och den njurskyddande effekten av RIPC kan förväntas. Det har förekommit många rapporter om njurskyddande effekter av RIPC vid hjärt- och kärlkirurgi. Å andra sidan har få studier undersökt effekten av RIPC under partiell nefrektomi där ischemi-reperfusionsskada kan uppstå under operationen.

I denna studie kommer utredarna att utvärdera effekten av RIPC hos patienter som genomgår partiell nefrektomi för att förhindra nedsatt njurfunktion och förbättra prognosen efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som är planerade att genomgå öppen, laparoskopisk eller robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi
  • Normal kontralateral njurfunktion definierades som delad njurfunktion på >40 % enligt preoperativ Tc-99m Dietylentriamin Pentaättiksyra (DTPA) njurskanning
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Perifer kärlsjukdom som involverar övre eller nedre extremiteter
  • Allvarliga hjärt- och lungsjukdomar (klaff- eller ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • Leversvikt, njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)
Fyra cykler av överarmsischemi/reperfusion
Procedur: Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering
Efter induktion av anestesi bestod RIPC av fyra 5-minuterscykler av extremitetsischemi inducerad av en blodtrycksmanschett placerad på överarmen och uppblåst till 250 mmHg, med en mellanliggande 5 minuters reperfusion under vilken manschetten tömdes.
Andra namn:
  • RIPC
Sham Comparator: Skum kontroll
Placering av en blodtrycksmanschett runt överarmen utan uppblåsning.
Procedur: Skum kontroll
Efter induktion av anestesi bestod skenkontroll av placeringen av en blodtrycksmanschett på överarmen utan uppblåsning under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkreatininnivå
Tidsram: Postoperativ dag 1
Postoperativa serumkreatininnivåer som ett index för njurskada
Postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av akut njurskada (AKI)
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
Förekomsten av AKI enligt de diagnostiska kriterierna för serumkreatinin för Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline for AKI
Inom 7 dagar efter operationen
Serumkreatininnivå
Tidsram: 1 timme efter operationen
Postoperativa serumkreatininnivåer som ett index för njurskada
1 timme efter operationen
Serumkreatininnivå
Tidsram: Postoperativ dag 3
Postoperativa serumkreatininnivåer som ett index för njurskada
Postoperativ dag 3
Serumkreatininnivå
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Postoperativa serumkreatininnivåer som ett index för njurskada
2 veckor efter operationen
uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 1 timme efter operationen
eGFR erhålls med formeln Isotope Dilution Mass Spectrometry (IDMS) Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD).
1 timme efter operationen
uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Postoperativ dag 1
eGFR erhålls med formeln Isotope Dilution Mass Spectrometry (IDMS) Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD).
Postoperativ dag 1
uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Postoperativ dag 3
eGFR erhålls med formeln Isotope Dilution Mass Spectrometry (IDMS) Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD).
Postoperativ dag 3
uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 2 veckor efter operationen
eGFR erhålls med formeln Isotope Dilution Mass Spectrometry (IDMS) Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD).
2 veckor efter operationen
Regional syremättnad (rSO2) av den kontralaterala njuren på den opererade sidan
Tidsram: 5 minuter efter induktion av anestesi (baslinje)
Renalt rSO2 från den kontralaterala njuren på den opererade sidan övervakas med nära-infraröd spektroskopi.
5 minuter efter induktion av anestesi (baslinje)
Regional syremättnad (rSO2) av den kontralaterala njuren på den opererade sidan
Tidsram: 30 minuter efter induktion av anestesi
Renalt rSO2 från den kontralaterala njuren på den opererade sidan övervakas med nära-infraröd spektroskopi.
30 minuter efter induktion av anestesi
Regional syremättnad (rSO2) av den kontralaterala njuren på den opererade sidan
Tidsram: 60 minuter efter induktion av anestesi
Renalt rSO2 från den kontralaterala njuren på den opererade sidan övervakas med nära-infraröd spektroskopi.
60 minuter efter induktion av anestesi
Regional syremättnad (rSO2) av den kontralaterala njuren på den opererade sidan
Tidsram: 90 minuter efter induktion av anestesi
Renalt rSO2 från den kontralaterala njuren på den opererade sidan övervakas med nära-infraröd spektroskopi.
90 minuter efter induktion av anestesi
Urin kreatinin nivå
Tidsram: Postoperativ dag 1
Urin kreatinin nivå
Postoperativ dag 1
Urin kreatinin nivå
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Urin kreatinin nivå
2 veckor efter operationen
Urin mikroalbumin
Tidsram: Postoperativ dag 1
Urin mikroalbumin
Postoperativ dag 1
Urin mikroalbumin
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Urin mikroalbumin
2 veckor efter operationen
Urin beta-2 mikroglobulin
Tidsram: Postoperativ dag 1
Urin beta-2 mikroglobulin
Postoperativ dag 1
Urin beta-2 mikroglobulin
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Urin beta-2 mikroglobulin
2 veckor efter operationen
Urin N-acetyl-beta-D-glukosaminidas
Tidsram: Postoperativ dag 1
Urin N-acetyl-beta-D-glukosaminidas
Postoperativ dag 1
Urin N-acetyl-beta-D-glukosaminidas
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Urin N-acetyl-beta-D-glukosaminidas
2 veckor efter operationen
Glomerulär filtrationshastighet mätt med scintigrafi
Tidsram: preoperativ baslinje
Glomerulär filtreringshastighet mätt med teknetiumdietylentriaminpentättiksyra (99mTc-DTPA) radionuklidscintigrafi
preoperativ baslinje
Glomerulär filtrationshastighet mätt med scintigrafi
Tidsram: 6 månader efter operationen
Glomerulär filtreringshastighet mätt med teknetiumdietylentriaminpentättiksyra (99mTc-DTPA) radionuklidscintigrafi
6 månader efter operationen
Glomerulär filtrationshastighet mätt med scintigrafi
Tidsram: 12 månader efter operationen
Glomerulär filtreringshastighet mätt med teknetiumdietylentriaminpentättiksyra (99mTc-DTPA) radionuklidscintigrafi
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Won Ho Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1707-087-870

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Renal neoplasm

Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera