Utforma ett försök med bilateral cochleaimplantation hos vuxna (FOUNDATION)

Studiedesignen omfattar fokusgrupper, onlineundersökningar, en testdesignworkshop, ett tillverkarforum och en arbetsgrupp för vårdvägar.

Fokusgrupper Två fokusgrupper kommer att genomföras för att undersöka frågor kring acceptansen av den tvåarmsstudie som rekommenderas av NICE. Rekryteringsstrategin kommer att rikta sig till både individer som har remitterats till ett cochleaimplantat men ännu inte fått en och även befintliga användare av ett cochleaimplantat. Fokusgrupperna kommer att utforska frågor som acceptans av randomisering, hur man minimerar bördan för att delta, potentiella hinder för deltagande och hur man tydligt och effektivt kommunicerar syftet med försöket till potentiella deltagare.

Onlineundersökningar Onlineundersökningar, informerade av fokusgrupperna, kommer att användas för att fånga upp synpunkter från den bredare populationen av patienter och läkare som tillhandahåller cochleaimplantattjänster om prövningens acceptans. Båda undersökningarna kommer att använda öppna och stängda frågor. Undersökningarna kommer att undersöka försökets acceptans.

Studiedesignworkshop Efter fokusgrupperna och undersökningarna kommer en heldagsworkshop att genomföras med läkare som levererar den nuvarande vårdvägen för cochleaimplantation. Workshopen kommer att bestå av en fokusgrupp och en testdesignsession. Fokusgruppen kommer att försöka identifiera relevanta problem med prövningsdesignen ur klinikernas perspektiv. Gruppen kommer sedan att få i uppdrag att nå enighet om en försöksdesign som både skulle vara acceptabel för dem och som är genomförbar.

Tillverkarforum Stora tillverkare som levererar cochleaimplantat till NHS kommer att bjudas in att delta i ett tillverkarforum i slutet av studien. De kommer att presenteras med resultatet av acceptansbedömningen. Forumet kommer att undersöka om tillverkarna skulle överväga att stödja rättegången.

Vårdvägsarbetsgrupp En arbetsgrupp med samordnare för cochleaimplantattjänster kommer att inrättas för att undersöka den befintliga beslutsanalysmodellen på uppdrag av NICE och för att identifiera de aspekter av modellen som kräver uppdatering. Gruppen kommer att identifiera de parametrar för vilka relevant information kan finnas tillgänglig från deras egna tjänsteregister och kommer att få i uppdrag att nå enighet om individuella värden för varje parameter som i allmänhet skulle representera tjänsteutbudet mellan leverantörerna. Gruppen kommer också att definiera rimliga intervall för varje parameter som kan användas i framtida känslighetsanalyser av valfri beslutsanalytisk modell.