Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av oralt tillförda fytokemikalier på åldrande och inflammation i huden

20 juli 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Effekt av oralt tillförda fytokemikalier, ensamma och i kombination, på åldrande och inflammationsrelaterade effekter i huden

Målet är att hos ett litet antal deltagare fastställa de skyddande effekterna av UV-inducerat huderytem (rodnad eller "solbränna") efter oral administrering av sulforafan, curcumin eller en kombination av de två växtbaserade (diet)-baserade kosttillskotten . Utredarna kommer att använda de receptfria näringstillskotten Crucera-SGS och Meriva-SF för att leverera den biologiskt stabila sulforafanprekursorn och en mycket biotillgänglig formulering av curcumin. Frivilliga kommer att utmanas med UV-bestrålning vid 2 gånger den minsta erytematösa dosen (M.E.D.) på diskreta cirklar med en diameter på 2 cm på de övre skinkorna. Hudens rodnad kommer att övervakas dagligen med en kromometer. Biomarkörer kommer sedan att utvärderas i blod-, urin- och hudbiopsier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oral tillförsel av sulforafan (SF) resulterar i systemiskt skydd av en mängd olika organsystem som utredarna antar att även kommer att inkludera huden, baserat på djurstudier och preliminära bevis på mänskliga frivilliga. Eftersom utredarna endast tidigare har utvärderat förmågan hos topikal applicering av sulforafan för att skydda huden från UV-inducerat erytem, ​​är nästa logiska steg att utvärdera förmågan hos oral leverans att påverka huden hos friska frivilliga. Curcumin är också en potent antiinflammatorisk som verkar på olika biokemiska vägar från SF, och det är en antioxidant. Det upptäcktes för över ett sekel sedan, det har varit föremål för långt över hundra kliniska studier, och det har varit en ingrediens i vanliga livsmedel som äts av miljontals människor, i århundraden. Före och efter konsumtion av var och en av dessa vanliga livsmedelsingredienser kommer utredarna: (a) mäta den cytoprotektiva fas 2-responsen i mänsklig hud, (b) avgöra om det leder till minskat UV-inducerat erytem (minskad inflammation), (c) utvärdera förändringar i åldersrelaterade markörer såsom dermal elasticitet, keratin- och kollagennivåer, (d) mäta avancerade glykationsslutprodukter (AGEs) i serumet, som biomarkörer för systemisk (inklusive huden) minskning av AGE-nivåer, och (e ) mäta nivåerna av dessa biomarkörer i hudpunchbiopsier. Utredarna kommer också att utvärdera effekterna av kombinerad oral SF och curcumin. Utredarna förutser att det kan finnas ett verkligt synergistiskt svar mellan SF och curcumin, och experimenten utformade häri är utformade för att visa den synergieffekten, om den existerar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år, frisk
  • Villighet att undvika solexponering på studieplatsen
  • Vilja att följa korsblommiga grönsaksfri kost

Exklusions kriterier:

  • Användning av fotosensibiliserande läkemedel
  • Användning av mediciner som orsakar hudrodnad
  • Användning av antikoagulantia/trombocythämmande terapier
  • Allergier mot anestesimedel
  • Användning av systemiska retinoider eller steroider (exklusive kvinnliga preventivmedel och levotyroxin)
  • Aktuella retinoider eller steroider vid studieplatser
  • Antibiotikaanvändning
  • Nuvarande elever till huvudutredaren
  • Procedurer som utförs på studieplatserna
  • Rökare/tobaksanvändare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS®

Läkemedel: Försökspersoner kommer att följa en korsblommig grönsaksfri diet och kommer först att genomgå en 10 dagars icke-interventionsfas. För den andra fasen kommer de att instrueras att upprätthålla en icke-korsblommig diet och att dagligen i 10 dagar inta Crucera-SGS® som en källa till glukorafanin som omvandlas till sulforafan; 9 kapslar (450 mg eller 1,03 mmol GR) per dag.

Den 7:e dagen av varje fas kommer de att bli ombedda att fasta över natten, komma in till kliniken, ge urin och blod och få en dos som är 2 gånger sin M.E.D. på upp till 5 platser på den övre skinkan. Efter den första och tredje dagen av kromometeravläsningar kommer 2 biopsier att tas från den övre skinkan för totalt 8 hudpunchbiopsier per individ.
Kosttillskott: Crucera-SGS
Crucera-SGS är ett kommersiellt tillgängligt kosttillskott. Den aktiva ingrediensen är glukorafanin, en fytokemikalie från broccoli och den framställs som ett enkelt extrakt av broccolifrön. Glukorafanin omvandlas till sulforafan av bakterier i människans tarmar. Crucera-SGS är formulerad av Thorne Research Inc. till gelkapslar som gör det mycket bekvämare att leverera än att låta försökspersoner äta broccoli varje dag.
ACTIVE_COMPARATOR: Meriva 500-SF®

Läkemedel: Försökspersoner kommer att följa en korsblommig grönsaksfri diet och kommer först att genomgå en 10 dagars icke-interventionsfas. För den andra fasen kommer de att instrueras att hålla en diet som inte är korsblommiga och att dagligen i 10 dagar inta Meriva 500-SF® som en källa till curcumin; 2 kapslar (1000 mg eller 2,72 mmol totalt curcuminoider) per dag.

Den 7:e dagen av varje fas kommer de att bli ombedda att fasta över natten, komma in till kliniken, ge urin och blod och få en dos som är 2 gånger sin M.E.D. på upp till 5 platser på den övre skinkan. Efter den första och tredje dagen av kromometeravläsningar kommer 2 biopsier att tas från den övre skinkan, för totalt 8 hudpunchbiopsier per individ.
Kosttillskott: Meriva 500-SF
Meriva-SF är ett kommersiellt tillgängligt kosttillskott. Den aktiva ingrediensen är curcumin, en fytokemikalie från kryddan, gurkmeja, och den är framställd som ett enkelt extrakt av denna växt, formulerat med lipider som hjälper till med dess absorption och metabolism. Meriva-SF är formulerad av Thorne Research Inc. till gelkapslar som gör det mycket bekvämare att leverera än att låta försökspersoner äta gurkmejapulver varje dag.
ACTIVE_COMPARATOR: Crucera-SGS® och Meriva 500-SF®

Läkemedel: Försökspersoner kommer att följa en korsblommig grönsaksfri diet och kommer först att genomgå en 10 dagars icke-interventionsfas. För den andra fasen kommer de att instrueras att upprätthålla en korsblommig grönsaksfri diet och att dagligen i 10 dagar inta Crucera-SGS® som en källa till glukorafanin som omvandlas till sulforafan; 9 kapslar (450 mg eller 1,03 mmol GR) och Meriva 500-SF® som en källa till curcumin; 2 kapslar (1000 mg eller 2,72 mmol totalt curcuminoider) per dag.

Den 7:e dagen av varje fas kommer de att bli ombedda att fasta över natten, komma in till kliniken, ge urin och blod och få en dos som är 2 gånger sin M.E.D. på upp till 5 platser på den övre skinkan. Efter den första och tredje dagen av kromometeravläsningar kommer 2 biopsier att tas från den övre skinkan för totalt 8 hudpunchbiopsier per individ.
Kosttillskott: Crucera-SGS
Crucera-SGS är ett kommersiellt tillgängligt kosttillskott. Den aktiva ingrediensen är glukorafanin, en fytokemikalie från broccoli och den framställs som ett enkelt extrakt av broccolifrön. Glukorafanin omvandlas till sulforafan av bakterier i människans tarmar. Crucera-SGS är formulerad av Thorne Research Inc. till gelkapslar som gör det mycket bekvämare att leverera än att låta försökspersoner äta broccoli varje dag.
Kosttillskott: Meriva 500-SF
Meriva-SF är ett kommersiellt tillgängligt kosttillskott. Den aktiva ingrediensen är curcumin, en fytokemikalie från kryddan, gurkmeja, och den är framställd som ett enkelt extrakt av denna växt, formulerat med lipider som hjälper till med dess absorption och metabolism. Meriva-SF är formulerad av Thorne Research Inc. till gelkapslar som gör det mycket bekvämare att leverera än att låta försökspersoner äta gurkmejapulver varje dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i erytem 1 dag efter UV-exponering
Tidsram: Dag 8 av intervention
Kort exponering för ultraviolett (UV) på små cirkulära fläckar på huden ger erytem (rodnad), som ska mätas med en kromameter och fotograferas dagarna efter UV-exponering, både före och efter att försökspersoner har intagit studietillskott (Crucera SGS, Meriva 500) -SF, eller båda), dagligen i en vecka. Dessa åtgärder kommer att jämföras med erytem i huden hos samma individer efter UV-exponering, men UTAN att ha intagit dessa kosttillskott.
Dag 8 av intervention
Förändring i erytem 2 dagar efter UV-exponering
Tidsram: Dag 9 av intervention
Kort exponering för ultraviolett (UV) på små cirkulära fläckar på huden ger erytem (rodnad), som ska mätas med en kromameter och fotograferas dagarna efter UV-exponering, både före och efter att försökspersoner har intagit studietillskott (Crucera SGS, Meriva 500) -SF, eller båda), dagligen i en vecka. Dessa åtgärder kommer att jämföras med erytem i huden hos samma individer efter UV-exponering, men UTAN att ha intagit dessa kosttillskott.
Dag 9 av intervention
Förändring i erytem 3 dagar efter UV-exponering
Tidsram: På dag 10 av intervention
Kort exponering för ultraviolett (UV) på små cirkulära fläckar på huden ger erytem (rodnad), som ska mätas med en kromameter och fotograferas dagarna efter UV-exponering, både före och efter att försökspersoner har intagit studietillskott (Crucera SGS, Meriva 500) -SF, eller båda), dagligen i en vecka. Dessa åtgärder kommer att jämföras med erytem i huden hos samma individer efter UV-exponering, men UTAN att ha intagit dessa kosttillskott.
På dag 10 av intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biotillgänglighet av tilläggsmetaboliter i kroppsvätskor
Tidsram: Dag 7 i varje fas av intervention
Metaboliter av både sulforafan och curcumin kommer att mätas i blod- och/eller urinprov. Curcumin konjugeras snabbt till glukuronider och sulfater, som bryts ned enzymatiskt före mätning. Glukosinolater metaboliseras till sulforafan som i sin tur metaboliseras till föreningar som kollektivt kallas ditiokarbamater. Alla dessa kan lätt mätas med användning av cyklokondensationsanalysen som reagerar med alla ditiokarbamater för att producera en kromogen förening med en mycket hög molär extinktionskoefficient som mäts spektrofotometriskt. Att jämföra nivåer före och efter intervention kommer att göra det möjligt att dra slutsatser om biotillgänglighet.
Dag 7 i varje fas av intervention
Förändring i metabolomisk profil
Tidsram: Dag 7 i varje fas av interventionen
Blodprover som tas före och efter interventionen i var och en av de behandlade armarna kommer att bedömas för ett omfattande spektrum av småmolekylära metaboliter. Bedömningen kommer att ske genom masspektroskopi, i vad som kallas en oriktad metabolomisk screening. Statistiskt assisterad utforskning av denna datauppsättning förväntas ge insikt i de metabola vägar som är upp- och nedreglerade (förstärkta eller undertryckta [hämmade]) som ett resultat av behandling med dessa kosttillskott.
Dag 7 i varje fas av interventionen
Förändring i vävnadsbaserade RNA-biomarkörer för inflammation
Tidsram: Upp till dag 8 av intervention
Biomarkörer för inflammation kommer att mätas i hud-punch biopsier. Biopsiåtgärder kommer att återspegla inflammation på platsen för rodnad (t.ex. solbränna). Ett begränsat [av vävnadstillgänglighet] antal bedömningar kommer att göras med realtids-PCR.
Upp till dag 8 av intervention
Förändring i vävnadsbaserade proteinbiomarkörer för inflammation
Tidsram: Upp till dag 10 av intervention
Biomarkörer för inflammation kommer att mätas i hud-punch biopsier. Biopsiåtgärder kommer att återspegla inflammation på platsen för rodnad (t.ex. solbränna). Ett begränsat [av vävnadstillgänglighet] antal bedömningar kommer att göras med ELISA, proteinblotting och immunhistokemi.
Upp till dag 10 av intervention
Förändring i blodbaserade biomarkörer för inflammation
Tidsram: Dag 7 i varje fas av interventionen
Biomarkörer för inflammation kommer att mätas i blod och kommer att återspegla systemiska (hela kroppen) effekter som sannolikt inte är stora. En utökad panel av inflammatoriska cytokiner och cytoprotektiva enzymer kan utvärderas. Bedömningar kommer att ske genom realtids-PCR, ELISA och proteinblotting.
Dag 7 i varje fas av interventionen
Förändring i urinbaserade biomarkörer för inflammation
Tidsram: Dag 7 i varje fas av interventionen
Biomarkörer för inflammation kommer att mätas i urin och kommer att återspegla systemiska (hela kroppen) kumulativa effekter som sannolikt inte är stora. En begränsad panel av inflammatoriska cytokiner och cytoprotektiva enzymer kan utvärderas. Bedömningar kommer att ske genom realtids-PCR, ELISA och proteinblotting.
Dag 7 i varje fas av interventionen
Förändring i RNA-markörer för åldrande och skydd mot UV-skador
Tidsram: Upp till dag 8 av intervention
Skin-punch-biopsier kommer att utvärderas för markörer för ett uppreglerat cytoprotektivt svar inklusive skydd mot fotooxidationsskador och biomarkörer för åldrande som kan inkludera avancerade glykeringsslutprodukter (AGE), hudens elasticitet, keratiner och kollagener. Bedömningar kommer att göras genom PCR i realtid.
Upp till dag 8 av intervention
Förändring i protein och småmolekylära markörer för åldrande och skydd mot UV-skador
Tidsram: Upp till dag 10 av intervention
Skin-punch biopsier kommer också att utvärderas för markörer för ett uppreglerat cytoprotektivt svar inklusive skydd mot fotooxidationsskador och biomarkörer för åldrande som kan inkludera avancerade glykeringsslutprodukter (AGE), hudens elasticitet, keratiner och kollagener. Bedömningar kommer att ske genom ELISA, proteinblotting och immunhistokemi.
Upp till dag 10 av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Jed W Fahey, ScD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

23 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (FAKTISK)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00117754

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska vuxna

Kliniska prövningar på Crucera-SGS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera