- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03292380
Validering av ett 24-timmars koffeinintag
Utvärdering av en 24-timmars bedömning av koffeinintag jämfört med urinbiomarkörer för koffeinintag och ett kort frågeformulär för koffeinhaltiga drycker
En 24-timmars återkallelse av koffeinintag (CIR-24) utvecklades för att uppskatta koffeinkonsumtionen under de föregående 24 timmarna, modellerad efter Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24), med hjälp av en varumärkesspecifik databas med koffein- innehållande livsmedel, drycker och kosttillskott. Syftet med denna studie var att utvärdera noggrannheten av CIR-24 jämfört med biomarkörer för koffeinkoncentration i urin och en koffeinhaltig intagsfrekvensscreener (CBQ) bland en ung vuxen befolkning.
79 unga vuxna i åldrarna 18 till 29 år gav 24-timmars urinprov och genomförde CIR-24 och CBQ. Utsöndringshastigheter för koffein och åtta koffeinmetaboliter kvantifierades från urinprover med hjälp av högpresterande vätskekromatografi-polaritetsomkopplande elektrosprayjonisering-tandem kvadrupolmasspektrometri med stabila isotopmärkta interna standarder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utvärdera noggrannheten av CIR-24 jämfört med biomarkörer för koffeinkoncentration i urin och en koffeinhaltig intagsfrekvensscreener (CBQ) bland en ung vuxen befolkning.
En 24-timmars koffeinintagsåterkallelse (CIR-24) utvecklades för att uppskatta koffeinkonsumtionen under de föregående 24 timmarna. Den online, självadministrerade CIR-24 utvecklades för att mäta kostintaget av koffein från mat, drycker och kosttillskott. Verktyget var baserat på Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24), ett webbaserat, självadministrerat verktyg för att samla in dietåterkallelser och register. ASA24 använder en multiple-pass-metod anpassad från den Automated Multiple-Pass Method (AMPM) som används i NHANES i USA och Canadian Community Health Survey i Kanada. Samma allmänna frågestruktur användes i den här anpassade onlineundersökningen, men de frågor som frågades var begränsade till livsmedel, drycker och kosttillskott som kan innehålla koffein. Verktyget skapades för den kanadensiska kontexten genom att endast lista kanadensiska produkter, ändra behållarstorlekar för att återspegla den kanadensiska marknadsplatsen och inkludera en fransk version. Mat-, dryckes- och kosttillskottskategorierna och underkategorierna finns i tilläggstabell 1. Specifika artiklar som listades var baserade på ASA24 och Canadian Nutrient File, med ytterligare artiklar identifierade genom USDA National Nutrient Databases och internetsökningar. Respondenterna tillfrågades om konsumtionen av varor från var och en av fyra huvudkategorier (drycker, livsmedel, energiprodukter med tillsatt koffein och kosttillskott) föregående dag. Baserat på varje mat eller dryck som rapporterats får deltagaren skräddarsydda sonder baserat på deras svar, för att identifiera de specifika föremål som kan ha innehållit koffein (t.ex. om konsumtion av kolsyrad dryck rapporterades, ombeds deltagaren att specificera typen av kolsyrad dryck och varumärke som konsumeras). Mängder av varje konsumerat föremål fastställdes baserat på den särskilda kategorin: livsmedelsmängder uppskattades av antalet artiklar/bitar som konsumerades, eller av en volymmängd (beroende på artikeln); dryckesmängder uppskattades med hjälp av bilder av behållartyper och storlekar (anpassade från ASA24) (eller volym för pulver, vätskor och koncentrat); och kosttillskott uppskattades per enhet (eller volym för pulver och vätskor). CIR-24-verktyget finns tillgängligt på http://davidhammond.ca/wp-content/uploads/2015/11/2014-CED-Technical-Report.pdf. En databas sammanställdes över koffeininnehållet i all mat och dryck i den kanadensiska näringsfilen listad som innehållande koffein (med några ytterligare föremål från USDA National Nutrient Database for Standard Reference), plus energidrycker, shots och produkter (från näringsinformationen om produkter som köpts i tidigare studier, såväl som internet sökningar), och kosttillskott listade som innehållande koffein i Health Canadas Licensed Natural Health Products Database (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/lnhpd-bdpsnh-eng. php) eller identifieras via ett onlineapotek (www.well.ca). Mer exakta och varumärkesspecifika värden lades till för populära produkter som kaffe, med hjälp av information från tillverkare (t.ex. Starbucks, Tim Horton's, McDonald's) och/eller webbplatser som samlar näringsinformation (http://www.cspinet.org/ new/cafchart.htm).
En pappersversion av ett frågeformulär för koffeinhaltiga drycker (CBQ) från Fred Hutchison Cancer Centre, något anpassat för användning i Kanada (t.ex. mL-mått inkluderades utöver fluid ounces), administrerades också. CBQ inkluderade 13 dryckeskategorier, inklusive koffeinhaltigt och koffeinfritt kaffe (bryggt och snabb) och te, energidrycker och högkoffeinhaltiga läsk, vanlig cola och root beer, och koffeinfri cola och root beer. Nio frekvenskategorier inkluderades: Aldrig eller mindre än en gång per månad; 1-3 per månad; 1 per vecka; 2-4 per vecka; 5-6 per vecka; 1 per dag; 2-3 per dag; 4-5 per dag; 6+ per dag. En referens för en "medelstor" storlek för varje typ av dryckeskategori lämnades; respondenterna angav om varje drycksstorlek var liten, medium eller stor i jämförelse med referensmängden. Svar på CBQ användes för att beräkna genomsnittlig daglig koffeinkonsumtion för varje respondent. Först beräknades antalet årliga portioner som konsumerades för varje frågeformulär genom att multiplicera den rapporterade frekvensen med den rapporterade portionsstorleken. En "liten" storlek multiplicerades med ett serveringsförhållande på 0,5 och en "stor" storlek multiplicerades med 1,5. Därefter dividerades den genomsnittliga årliga volymen för varje konsumerad dryck med 365 för att uppskatta det dagliga intaget av varje dryck. Koffeindatabasen som medföljer verktyget användes för att beräkna mängden koffein som konsumerades i milligram. I de fall där frekvensdata för varor saknades antog vi att ingen konsumerades, och när en frekvens angavs men ingen portionsstorlek angavs antogs "medelstor" storlek.
För varje deltagare kombinerades alla urinprover och den totala volymen av hela 24-timmarsprovet registrerades. Ett prov från varje deltagare alikvoterades i en 2 ml kryovial och frystes omedelbart vid -80°C. Prover flyttades under 8 dagar till en -20°C frys på grund av logistiska problem och återfördes senare till -80°C. I slutet av studieperioden transporterades alla prover i isolerade behållare med torris till CDC Nutritional Biomarkers Branch i Atlanta, GA för analys.
Urinkoncentrationer för koffein (1,3,7-trimetylxantin) och 8 koffeinmetaboliter (1,7-dimetylxantin (Paraxantin eller 17X); 1,3-dimetylxantin (teofyllin, 13X); 1,3,7-trimetylurinsyra (137U) 1,3-dimetylurinsyra (13U); 1,7-dimetylurinsyra (17U); 1-metylurinsyra (1U); 1-metylxantin (1X); och 5-acetylamino-6-amino-3-metyluracil ( AAMU)) kvantifierades genom användning av en högpresterande vätskekromatografi-polaritetsomkopplande elektrosprayjonisering-tandem kvadrupolmasspektrometri med stabila isotopmärkta interna standarder baserade på en metod som rapporterats tidigare.(26) Befintliga studier tyder på att dessa metaboliter har måttlig korrelation med koffeinintag (14). Detektionsgränserna var: 0,05 μmol/L för 1U; 0,01 μmol/L för teofyllin; 0,02 μmol/L för 13U och 17U; 0,005 μmol/L 137U; 0,03 μmol/L för 1X; 0,003 mmol/L för koffein; 0,006 μmol/L för 17X; och 0,1 μmol/L för AAMU. Prover som hade mängder under detektionsgränserna exkluderades för just den metaboliten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- School of Public Health, University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 17-30 års ålder
- läsa och prata engelska
- konsumerade åtminstone lite koffein under en vanlig dag
Exklusions kriterier:
- hade rökt en cigarett den senaste månaden
- gravid
- tar orala preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koffeinintag minns
Alla försökspersoner genomförde 24-timmars urininsamling och genomförde därefter 24-timmars koffeinintagsåterkallelse (CIR-24) som utvecklats av forskargruppen och koffeinhaltiga drycker Frequency Questionnaire (CBQ) utvecklat av Fred Hutchison Cancer Centre.
Ordningen för att slutföra CIR-24 och CBQ alternerades varje dag för datainsamling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars kostintag från CIR-24
Tidsram: Dagen efter urinsamlingen
|
Mängden koffein som förbrukats under de senaste 24 timmarna med CIR-24-verktyget.
|
Dagen efter urinsamlingen
|
|
Urinkoncentrationer av koffein och 8 ytterligare metaboliter
Tidsram: 24 timmars insamling, en dag före självrapporteringstekniker
|
Urinkoncentrationer för koffein (1,3,7-trimetylxantin) och 8 koffeinmetaboliter (1,7-dimetylxantin (Paraxantin eller 17X); 1,3-dimetylxantin (teofyllin, 13X); 1,3,7-trimetylurinsyra (137U) 1,3-dimetylurinsyra (13U); 1,7-dimetylurinsyra (17U); 1-metylurinsyra (1U); 1-metylxantin (1X); och 5-acetylamino-6-amino-3-metyluracil ( AAMU)) kvantifierades genom användning av en högpresterande vätskekromatografi-polaritetsomkopplande elektrosprayjonisering-tandem kvadrupolmasspektrometri med stabila isotopmärkta interna standarder baserat på en metod som rapporterats tidigare. Befintliga studier indikerar att dessa metaboliter har måttlig korrelation med koffeinintag. Urinprover samlades in från det att deltagarna vaknade följande dag, för den efterföljande 24-timmarsperioden. Deltagarna instruerades att kassera det första tomrummet under 24-timmarsperioden, men att inkludera det sista tomrummet i slutet av 24-timmarsperioden (dvs nästa morgon). |
24 timmars insamling, en dag före självrapporteringstekniker
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagligt koffeinintag enligt CBQ
Tidsram: De senaste 30 dagarna
|
Den genomsnittliga mängden koffein som konsumeras under en dag med CBQ
|
De senaste 30 dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Hammond, PhD, University of Waterloo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ORE File#20262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koffeinrelaterade störningar
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Vestre Viken Hospital TrustRekryteringBarn | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | KlubbfotNorge
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.AvslutadLipoprotein Disorder SjukdomKina