HIV-1 and Brain Interaction on Smoking Comorbidity
6 mars 2020 uppdaterad av: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
People living with HIV-1 have high rates of cigarette smoking, which may be related to nicotinic interaction with HIV-1 infection and brain function levels.
The proposed project aims to understand these pathways using translational brain imaging and HIV-1 reactivation studies.
The study proposes a targeted nicotine-brain investigation of the nicotinic effects in HIV-1 infection from cellular to brain circuitry levels.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smoking remains the leading cause of preventable morbidity and mortality in the United States.
The alarmingly high smoking rates and unsatisfactory performance of standard smoking cessation efforts in people living with HIV/AIDS (PLWH) interfere with the overall progress in the treatment of HIV-1 infection.
Our understanding of nicotine addiction mechanisms in PLWH, and how they are related to and interact with HIV-1 neuropathology, is limited and thus hindering the development of more effective, targeted treatments.
The study will directly address neurological complication of this HIV-associated comorbidity at the brain circuitry level using state-of-the-art imaging tools and methods.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21228
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects between ages 18-60 in good health
- Ability to give written informed consent
- For people living with HIV: should be diagnosed with HIV two years or more and on ART two years or more
- For people living with HIV: should have achieved virologic suppression (defined as viral loads of ≤ 200 copies/ml), and without current signs of reactivation
Exclusion Criteria:
- Inability to sign informed consent
- Unable to undergo MRI scanning due to metallic devices or objects (cardiac pacemaker or neurostimulator, some artificial joints, metal pins, surgical clips or other implanted metal parts) or claustrophobic to the scanner
- Any major medical illnesses to include, but not limited to, uncontrolled high blood pressure or high blood sugar, cardiovascular disease, asthma, peripheral vascular diseases, coagulopathies, history of superficial or deep vein thrombosis as per medical history
- Current substance-induced psychiatric disorders
- Significant alcohol or other drug use, other than nicotine dependence or marijuana use
- Gross structural abnormalities and/or have a history of syncope
- Positive urine pregnancy tests
- Any neurological illnesses to include, but not limited to, seizure disorders, multiple sclerosis, movement disorders, or history of head trauma, CVA, CNS tumor,
- For people living with HIV: having AIDS or non-AIDS-defining cancer or active CNS and other opportunistic disease
- For people living with HIV: on active treatment of hepatitis C virus (HCV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIV-1 smokers
|
Tobacco smoking at each participant's regular cigarette.
Over-the-counter nicotine patch use
|
|
Inget ingripande: HIV-1 nonsmokers
|
|
|
Aktiv komparator: Healthy control smokers
|
Tobacco smoking at each participant's regular cigarette.
Over-the-counter nicotine patch use
|
|
Inget ingripande: Healthy control nonsmokers
|
|
|
Aktiv komparator: HIV-1 nonsmokers using nicotine patch
|
Tobacco smoking at each participant's regular cigarette.
Over-the-counter nicotine patch use
|
|
Inget ingripande: HIV-1 nonsmokers using placebo patch
|
|
|
Aktiv komparator: Healthy control nonsmokers using nicotine patch
|
Tobacco smoking at each participant's regular cigarette.
Over-the-counter nicotine patch use
|
|
Inget ingripande: Healthy control nonsmokers using placebo patch
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional and structural connectivity using magnetic resonance imaging (MRI)
Tidsram: one day
|
Resting functional MRI and diffusion imaging MRI
|
one day
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-1 reactivation
Tidsram: one day
|
HIV-1 viral protein p24 expression
|
one day
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 oktober 2025
Avslutad studie (Förväntat)
30 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00075780
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tobacco smoking and nicotine patch
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, inte rekryterandeRökavvänjning | Livmoderhalscancer | Höggradig cervikal dysplasiFörenta staterna