Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E-hjälp sömnfokuserad behandling för förebyggande av allvarlig depression (STEP-MD)

28 februari 2018 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie om påverkan av kognitiv beteendeterapi med e-hjälp för sömnlöshet för att minska förekomsten av depression såväl som självmordstankar hos patienter med sömnlöshet

Tidigare fanns det studier om sambandet mellan sömnlöshet och depression, och dessa studier fann att depression kan vara resultatet av obehandlad sömnlöshet. Oftast föregår sömnlöshet depression och är en markör för återkommande depression. Forskning tyder på att sömnlöshet kan orsaka depression genom att förändra det känslomässiga svaret.

I den här studien kommer utredarna att etablera nationella online-kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) och online-hälsoutbildning om sömn (e-aid Sleep Hygiene Education, eSHE) för kontroller. Utredarna kommer att testa om eCBTI kan minska förekomsten av depression hos patienter med sömnstörningar, öka remissionsfrekvensen av depression och en motsvarande minskning av suicididéer, jämfört med eSHE-kontrollgrupper.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1000 patienter som lider av sömnlöshet kommer att rekryteras i denna studie.Deltagare med sömnlöshet kommer att tas från: A. WeChat-plattformen, B. kundgruppen för intelligent hårdvara/mjukvara och C. öppenvårdsavdelning. 1000 deltagare med sömnlöshet kommer att delas slumpmässigt in i eCBTI-grupp och eSHE-grupp lika att varje grupp kommer att ha 500 deltagare.

Deltagarna kommer att uppmanas att acceptera online-strukturerade frågeformulär, inklusive sociala och demografiska data och sömnlöshetsdiagnostik (anpassad från "En guide till diagnos och behandling av sömnlöshet i Kina"). Om intervjupersonen uppfyller kriterierna för inträde, ombeds deltagarna att fylla i ett informerat samtycke online och sedan registreras i baslinjebedömningen.

Baslinjebedömningen innehåller två delar:

1, självrapporterat frågeformulär: Insomnia Severity Index, ISI, Dysfunctional Beliefs and Atttitudes about Sleep, DBAS, Sleep Hygiene and Practices Scale, SHPS, Pre - Sleep Arousal Scale, PSAS, Epworth Sleepiness Scale, ESS, Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, Short - Form 12 - Item Health Survey, SF - 12; 2. Forskarintervju: Klinisk intervju om depression i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Terapeutisk intervention: Båda grupperna kommer att behandlas i 4 veckor och flera uppföljningsbesök inom 12 månader.

Forskningen skräddarsydde specifikt tredjepartsapplikationen av smartphonen för att slutföra online-programmet för sömnlöshetsterapi. eCBTI-gruppen och eSHE-gruppen inkluderade fyra veckors kärnkurser: dagligt lyssnande på fem minuters sömnhygienutbildning och inspelning av sömndagböcker. Varje vecka kommer eCBTI-gruppen att få guidad individuell anpassad sömnrestriktion och stimulanskontrollterapi medan eSHE-gruppen kommer att ges sömnhälsa och vägledning angående frågeformulär.

Tidigare studier har visat att den årliga förekomsten av depression hos personer med sömnlöshet är cirka 2 till 3 procent. Baserat på utredarnas tidigare forskningsresultat var nya fall av depression 7,4 %, och patienter med kronisk sömnlöshet eCBTI-behandling kan effektivt minska depressionsfrekvensen med 50 %, såsom behovet av att uppnå 80 % konfidensintervall vid ett p-värde på 0,05, 300 patienter kommer att behövas i varje grupp. Med tanke på förlustfrekvensen på cirka 30-40 % krävde studien 500 fall per grupp (eCBTI-grupp och eSHE-grupp) i baslinjen.

Resultaten kommer att mätas i kontinuerligt variabel data med medelvärde och standardavvikelse (SD), vilket klassificerar data med numeriskt värde eller procent. Jämför parametriska data och icke-parametriska data (2 grupper) genom oberoende t-test. Variansanalysen av upprepade mätningar kommer att användas för att jämföra skillnaden mellan de två grupperna i behandling och uppföljning (t.ex. ISI, etc.). De två klassificeringsvariablerna för kliniska resultat kommer att beräknas genom överlevnadsanalys, såsom de nya självmordstankar i två grupper. Bilateral 5% signifikansnivå är statistiskt signifikant. Alla statistikprogram är implementerade i 22.0-versionen av det samhällsvetenskapliga statistikpaketet (IBM SPSS 22.0) som körs i Windows.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • de diagnostiska kriterierna för sömnlöshet i enlighet med DSM-5
  • 18 år eller äldre
  • kompatibla och har en god förståelse för forskningsprogrammet
  • kunna fylla i formuläret för informerat samtycke online
  • äger och har goda kunskaper om elektroniska prylar (t.ex. smarta telefoner, surfplattor, datorer, etc.)

Exklusions kriterier:

  • tydliga och oläkta fysiska, psykiska och/eller sömnstörningar som kräver akut vård
  • tar psykoterapi för sömnlöshet
  • skiftarbetare, regelbundna nattskiftsarbetare, frekventa tidszonflygare (som besättningsmedlemmar på internationella flygningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: e-hjälp Kognitiv beteendeterapi
Deltagarna får e-hjälp kognitiv beteendeterapi. Varje vecka kommer denna grupp att få forskarguidad individuell anpassad sömnrestriktion och stimuluskontrollterapi.
Beteende: e-hjälp Kognitiv beteendeterapi
e-hjälp Kognitiv beteendeterapi
Aktiv komparator: e-hjälp sömnhygienutbildning
Deltagarna får e-hjälp sömnhygienutbildning som består av allmän sömnhälsoutbildning och vägledning om frågeformulär. Varje vecka kommer denna grupp att få forskarguidad sömnhygien.
Beteende: e-hjälp sömnhygienutbildning
e-hjälp sömnhygienutbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av depression
Tidsram: förändringar av förekomsten av depression från baslinjen till 2 veckor, 5 veckor, 6 månader och 12 månader.
Klinisk intervju av depression i den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun (MINI) av utredare per telefon eller online.
förändringar av förekomsten av depression från baslinjen till 2 veckor, 5 veckor, 6 månader och 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömningsskala för behandlingsföljsamhet
Tidsram: förändringar av skalpoäng från baslinje till 6 månader och 12 månader
Ett självrapporterat frågeformulär kommer att administreras efter behandlingen för att bedöma efterlevnaden av CBTI-riktlinjerna och den upplevda användbarheten av behandlingsriktlinjerna. Följsamhet till varje terapeutiskt element kommer att bedömas på en skala från 0 till 3 enligt följande: (0) Följs sällan eller inte alls; (1) Följs ibland; (2) Följs det mesta av tiden; (3) Följs konsekvent. Betyg för alla terapeutiska element kommer i stort sett att grupperas i en beteendekomponent och en kognitiv komponent. Beteendekomponenten består av stimuluskontroll och sömnbegränsningsriktlinjer och kommer att inkludera följande 4 punkter: att följa en fast föreskriven läggtid, gå upp ur sängen när du inte kan sova, använda sängen endast för sömn och begränsa den tid som spenderas i bädd (Cronbach a = 0,50). Den kognitiva komponenten består av stöd av 2 punkter: "Ändra mina förväntningar om sömn" och "Ändra hur jag tänker på att inte sova" (Cronbach α = 0,83)
förändringar av skalpoäng från baslinje till 6 månader och 12 månader
Betygsskala för nöjdhet med behandling (TSRS)
Tidsram: förändringar av skalpoäng från baslinje till 6 månader och 12 månader
Försökspersonernas tillfredsställelse med behandlingen mätt med Behandlingsnöjdhetsbedömningsskalan. Konsumentrapportens Nöjdhetsskalan för behandling kommer att anpassas för sömnlöshet i studien som: "Hur mycket känner du att behandlingsprogrammet för sömnlöshet har hjälpt dig inom följande områden?" Områdena kommer att omfatta sömnlöshet, energinivå, arbetsproduktivitet, ork, livsnjutning, hoppfullhet, självkänsla och humör. Varje föremål kommer att betygsättas på en 5-punkts Likert-skala, med 1 = gjorde saker mycket bättre; 2 = gjorde saker något bättre; 3 = Gjorde ingen skillnad; 4 = Gjorde saken något värre; 5 = Gjorde saker mycket värre. Alla poster i denna åtgärd kommer att kodas så att högre poäng indikerar större symtomförbättring. Övergripande behandlingstillfredsställelse beräknades som medelpoäng på alla 7 punkter i TSRS, vilket gav ett index för kliniskt signifikant förbättring (Cronbach α = 0,86).
förändringar av skalpoäng från baslinje till 6 månader och 12 månader
Förändringar i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: förändringar i skalpoäng från baslinjen till 2 veckor, 5 veckor, 6 månader och 12 månader.
ISI är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet under den senaste månaden. De utvärderade dimensionerna är: svårighetsgraden av sömnstart, sömnunderhåll och problem med att vakna tidigt på morgonen, sömnmissnöje, störning av sömnsvårigheter med funktion under dagtid, märkbar sömnproblem hos andra och ångest orsakad av sömnsvårigheter. En 5-gradig Likert-skala används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28. Den interna konsistensen av ISI visade sig vara utmärkt (Cronbachs = 0,74) och har validerats med både sömndagbok och polysomnografi. Detta utfall kommer att mätas vid 2 veckor, 5 veckor, 6 månader och 12 månader i både eCBTI- och eSHE-grupperna.
förändringar i skalpoäng från baslinjen till 2 veckor, 5 veckor, 6 månader och 12 månader.
Förändringar i skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: förändringar i skalpoäng från baslinjen till 2 veckor, 5 veckor, 6 månader och 12 månader.
HADS är ett självrapporterande frågeformulär för att fastställa nivåerna av ångest och depression som en deltagare upplever. HADS är en skala med fjorton objekt som genererar ordningsdata. Sju av punkterna relaterar till ångest och sju relaterar till depression. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. HADS använder en skala och därför är data som returneras från HADS ordinal. En gräns på 8/21 för ångest eller depression kommer att användas. För ångest (HADS-A) gav detta en specificitet på 0,78 och en sensitivitet på 0,9. För depression (HADS-D) gav detta en specificitet på 0,79 och en sensitivitet på 0,83. Detta utfall kommer att mätas vid 2 veckor, 5 veckor, 6 månader och 12 månader i både eCBTI- och eSHE-grupperna.
förändringar i skalpoäng från baslinjen till 2 veckor, 5 veckor, 6 månader och 12 månader.
Förändringar i dysfunktionella övertygelser och attityder om sömnskala (DBAS)
Tidsram: förändringar i skalpoäng från baslinjen till 2 veckor, 5 veckor, 6 månader och 12 månader.
DBAS är ett 30-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att utvärdera sömnrelaterade övertygelser, för att fråga respondenternas förväntningar och attityder angående orsaker, konsekvenser och potentiella behandlingar av sömnproblem. Versionen med 30 artiklar visade adekvata psykometriska egenskaper, vilket framgår av god intern konsistens (Cronbach Alpha = 0,80), måttliga korrelationer mellan varutotal (medelvärde rs = 0,37) och adekvat konvergent och diskriminerande validitet. Skala av Likert-typ som kräver att deltagarna kan välja mellan 0 (håller inte med) till 10 (instämmer helt) kommer att användas. Sålunda kvantifieras resultaten i termer av styrkan hos godkända övertygelser. En högre poäng indikerar mer dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn. Totalpoängen baseras på medelpoängen för alla objekt.
förändringar i skalpoäng från baslinjen till 2 veckor, 5 veckor, 6 månader och 12 månader.
Förändringar i korthet - Form 12 - Item Health Survey（SF-12）
Tidsram: förändringar i skalpoäng från baslinjen till 2 veckor, 5 veckor, 6 månader och 12 månader.
SF-12 är ett självrapporteringsformulär med 12 artiklar som används för att bedöma generiska hälsoresultat ur patientens perspektiv. SF-12 adresserar de 8 domänerna, dvs. Fysisk funktion (PF), Roll - fysisk (RP), Kroppslig smärta (BP), Allmänna hälsouppfattningar (GH), Vitalitet (V), Social funktion (SF), Roll-emotionell (RE) och Mental hälsa (MH) . De 2 poängen som kommer att erhållas från denna bedömning är sammansatta poäng som representerar sammanfattningar av fysisk hälsa och psykisk hälsa, PCS respektive MCS. En algoritm kommer att användas för att generera sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa för jämförelse med normativa data. I normativa data är medelpoängen satt till 50, så poäng > 50 indikerar bättre fysisk eller psykisk hälsa än medelvärdet och poäng < 50 indikerar sämre hälsa.
förändringar i skalpoäng från baslinjen till 2 veckor, 5 veckor, 6 månader och 12 månader.
Förändringar i sömnhygien- och praxisskala (SHPS)
Tidsram: förändringar i skalpoäng från baslinjen till 2 veckor, 5 veckor, 6 månader och 12 månader.
Försökspersoners allmänna sömnhygien och praxis mäts med Sleep Hygiene and Practices Scale. SHPS är en självrapporteringsåtgärd med 13 punkter som utformats för att bedöma utövandet av sömnhygienbeteenden. Varje objekt betygsätts på en femgradig skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid). Totalpoäng varierar från 0 till 52, med en högre poäng representerar sämre sömnhygien. SHPS har visat adekvat tillförlitlighet och validitet.
förändringar i skalpoäng från baslinjen till 2 veckor, 5 veckor, 6 månader och 12 månader.
Förändringar i Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsram: förändringar i skalpoäng från baslinjen till 2 veckor, 5 veckor, 6 månader och 12 månader.
Deltagarens problem under sömnstart bedöms med Pre-Sleep Arousal Scale. Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) är en kort självadministrerad mätning där deltagarna bedömer intensiteten av upplevd upphetsning. Intern konsistens för somatiska (8 poster) och kognitiva (8 poster) subskalor är tillfredsställande (α = 0,81 respektive α = 0,76).
förändringar i skalpoäng från baslinjen till 2 veckor, 5 veckor, 6 månader och 12 månader.
Förändringar i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: förändringar i skalpoäng från baslinjen till 2 veckor, 5 veckor, 6 månader och 12 månader.
Subjektivt mått på en patients sömnighet mäts med Epworth Sleepiness Scale. Epworth Sleepiness Scale är ett självrapporterande frågeformulär med 8 punkter som ger poäng från 0 till 24. Poäng högre än 10 tyder på betydande sömnighet under dagtid. Epworth Sleepiness Scale har goda psykometriska egenskaper, korrelerar med objektiva mått på sömnighet och har visat sig skilja mellan individer med och utan sömnstörningar och de som är och inte har sömnbrist.
förändringar i skalpoäng från baslinjen till 2 veckor, 5 veckor, 6 månader och 12 månader.
förekomst av självmordstankar
Tidsram: förändringar av förekomsten av självmordstankar från baslinjen till 2 veckor, 5 veckor, 6 månader och 12 månader.
Klinisk intervju av självmordstankar i Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) av utredare per telefon eller online.
förändringar av förekomsten av självmordstankar från baslinjen till 2 veckor, 5 veckor, 6 månader och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2017-132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på e-hjälp Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera