Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidemiologisk studie av Neonatal Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Riskfaktorer, kliniskt förlopp, behandling och prognos av neonatalt akut andnödsyndrom (ARDS): En prospektiv, observerande kohortstudie

Neonatal acute respiratory distress syndrome (ARDS) är en sällsynt men ofta allvarlig andningssjukdom. Incidensen är fortfarande oklar och dödligheten är cirka 30%-60%. Det kännetecknas av akut, refraktär hypoxemi, ihållande andningsbesvär och minskad lungkompliance. Utvärdering och jämförelse av olika utförda kliniska studier hindrades av bristande enhetlighet i diagnostiska kriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under 2017 har neonatal acute respiratory distress syndrome (ARDS) Consortium Working Group föreslagit diagnostiska kriterier för neonatal ARDS. Studien består av en prospektiv, multicenter, webbaserad kohortstudie i Kina där nyfödda som uppfyller den nya kriteriedefinitionen skrivs in för att: beskriva epidemiologin, det kliniska förloppet och prognosen för nyfödda som drabbats av neonatal ARDS; identifiera en lista över riskfaktorer för neonatal ARDS, som den finns för vuxna och äldre barn med ARDS; och vägleda framtida studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chongqing, Kina
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

definitionen av neonatal ARDS gäller för spädbarn från födseln till 44 veckor, postmenstruell ålder eller till 4 veckor, postnatal ålder (för nyfödda födda efter 40 veckor, postmenstruell ålder) för att ta hänsyn till prematuritetens roll; ARDS hos spädbarn äldre än dessa åldersgränser ska diagnostiseras enligt PALICC-definitionen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut debut (dvs inom en vecka) från en känd eller misstänkt klinisk förolämpning
  • Uteslutningskriterier: RDS, TTN eller medfödda anomalier som ett primärt aktuellt akut respiratoriskt tillstånd
  • Diffusa, bilaterala och oregelbundna opaciteter eller infiltrat, eller fullständig opacifiering av lungorna, som inte helt förklaras av lokala utgjutningar, atelektas, RDS, TTN eller medfödda anomalier
  • Frånvaro av medfödd hjärtsjukdom som förklarar ödemet (detta inkluderar ductus arteriosus med pulmonell översvämning om det inte finns någon akut lungblödning). Ekokardiografi behövs för att verifiera ursprunget till ödem.
  • Mild ARDS: 4≤OI<8; Måttlig ARDS: 8≤OI<16;Svår ARDS: OI≥16

Exklusions kriterier:

  • Hyalinmembransjukdom definieras som:

Obligatoriska kriterier: definieras som respiratory distress syndrome som uppträder inom de första 24 timmarna av livet, med respons på surfaktant och/eller volymrekrytering. Ytterligare kriterier: Lungavbildning Stödjer diagnosen och/eller lamellkroppar < 30 000 / mm3.

  • Övergående takypné hos nyfödd (våt lunga) definierad som:

Obligatoriska kriterier: definieras som mild (Silverman-poäng ≤3) andningsbesvär som uppträder inom de första 24 timmarna av livet och slutar inom de första 48 timmarna av livet, som endast behöver syretillförsel och/eller CPAP. Ytterligare kriterier: Lungavbildning Stödjer diagnosen och/eller lamellkroppar > 30 000 / mm3.

- Patienter efter den första levnadsmånaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: före utskrivning eller 36 veckors graviditetsålder
förekomsten av BPD hos spädbarn med neonatal ARDS
före utskrivning eller 36 veckors graviditetsålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
riskfaktorer för ARDS
Tidsram: före utskrivning eller 36 veckors graviditetsålder
för att fastställa riskfaktorer som leder till ARDS
före utskrivning eller 36 veckors graviditetsålder
död
Tidsram: före utskrivning eller 36 veckors graviditetsålder
dödligheten hos spädbarn med neonatal ARDS
före utskrivning eller 36 veckors graviditetsålder
epidemiologiska egenskaper hos spädbarn med neonatal ARDS
Tidsram: före utskrivning eller 36 veckors graviditetsålder
att beskriva de epidemiologiska egenskaperna hos spädbarn med neonatal ARDS
före utskrivning eller 36 veckors graviditetsålder
intraventrikulär blödning(IVH)
Tidsram: före utskrivning eller 36 veckors graviditetsålder
förekomsten av IVH hos spädbarn med neonatal ARDS
före utskrivning eller 36 veckors graviditetsålder
retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsram: före utskrivning eller 36 veckors graviditetsålder
förekomsten av ROP hos spädbarn med neonatal ARDS
före utskrivning eller 36 veckors graviditetsålder
sepsis
Tidsram: före utskrivning eller 36 veckors graviditetsålder
förekomsten av sepsis hos spädbarn med neonatal ARDS
före utskrivning eller 36 veckors graviditetsålder
bronkopulmonell dysplasi (BPD) och/eller död
Tidsram: före utskrivning eller 36 veckors graviditetsålder
förekomsten av BPD och/eller dödsfall hos spädbarn med neonatal ARDS
före utskrivning eller 36 veckors graviditetsålder
nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: före utskrivning eller 36 veckors graviditetsålder
förekomsten av NEC hos spädbarn med neonatal ARDS
före utskrivning eller 36 veckors graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Shi Yuan, PhD,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Kliniska prövningar på inget ingripande

3
Prenumerera