Toripalimabs säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för patienter med återkommande malignt lymfom

Inklusionskriterier:

• Villig att underteckna informerat samtycke;
• Återinträde i studien är tillåtet med ett andra informerat samtycke;
• Villig att ge blodprov för biomarköranalys (obligatoriskt). Vävnadsprovet är valfritt;
• En diagnos av en avancerad malign tumör bekräftad av histologi eller cytologi (inklusive typiskt Hodgkins lymfom och B-cellskällan non-hodgkins lymfom);
• Ingen vårdstandard för patienten;
• Minst 1 mätbar lesion;
• Ålder 18-65 år;
• Förväntad förväntad livslängd på minst 6 månader;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1;
• Minst 4 veckor har förflutit sedan man fick systemisk kemoterapi;
• Minst 4 veckor har förflutit sedan du fick definitiv strålbehandling;
• Minst 2 veckor sedan den senaste dosen av systemisk steroidbehandling (>10 mg/dag prednison eller motsvarande);
• Minst 4 veckor sedan mottagandet av bioterapi mot cancer;
• Återhämtat från tidigare behandlingsrelaterad biverkning; villig att använda en acceptabel preventivmetod;
• Ett negativt graviditetstest för kvinnliga barn i fertil ålder;

Exklusions kriterier:

• Metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit;
• Känd historia av en annan primär solid tumör, såvida inte deltagaren har genomgått potentiellt botande terapi utan bevis för den sjukdomen under 2 år, eller genomgått framgångsrik definitiv resektion av basal- eller skivepitelcancer i huden, eller in situ livmoderhalscancer;
• Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Autoimmuna sjukdomar orsakade av lymfom ingår inte i denna lista;
• Patienter som har fått bil-T-cellsbehandling
• Tidigare terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-cytotoxiska T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) blockerande antikroppar;
• Betydande medicinsk sjukdom;
• Aktiv infektion;
• Aktiv tuberkulos eller historia av tuberkulos med ett år;
• Infektion av humant immunbristvirus (HIV);
• En komplikation som kräver immunsuppression;
• Fick ett levande vaccin inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet pleural eller bukutgjutning med symtom;
• Narkotika- eller alkoholmissbruk (för försökspersoner i de farmakokinetiska kohorterna); bevis på interstitiell lungsjukdom;
• Aktiv hepatit B eller C, eller med betydande risk för reaktivering av hepatit;
• Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller idiosynkrasi mot monoklonala antikroppar eller läkemedel som är kemiskt relaterade till studieläkemedlet. Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion eller allvarlig levertoxicitet relaterad till något läkemedel.