Effekt av äggkonsumtion på kardiometabolisk hälsa hos prediabetiska personer.
23 juli 2019 uppdaterad av: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Ett randomiserat, crossover-försök för att bedöma effekterna av att ersätta vanlig konsumerad frukostmat med ägg på insulinkänslighet och andra markörer för kardiometabolisk hälsa hos män och kvinnor med ökad risk för typ 2-diabetes mellitus.
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av hela äggkonsumtion (12 per vecka), jämfört med energimatchad typisk frukostkontrollmat, på insulinkänslighet och andra markörer för metabol hälsa, inklusive fastande lipoproteinlipidnivåer och vilande blodtryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad crossover-studie som inkluderar två screeningbesök och två 4-veckors testperioder åtskilda av en 4-veckors tvättning. Försökspersonerna kommer att konsumera två ägg/dag (12 ägg/vecka konsumerade under 6 dagar i veckan, tillhandahålls som frukostmat såsom burrito-typ roll-up, äggsmörgås och omelett) eller icke-äggbaserad kontrollmat (tillhandahålls som frukostmat, t.ex. som engelska muffins, bagels, ätfärdiga flingor och smaksatta muffins). Bakgrundsdieten kommer att vara en vanekost. Näringsprofilerna för ägget och kontrollfrukostmaten kommer att utformas så att energin från äggen kommer att ersätta en blandning av kolhydrater, protein och fett i kontrollmaten.
Studiemat kommer att avstås med instruktioner för att konsumera den tilldelade frukostmaten från och med dag 1. Försökspersonerna kommer att instrueras att konsumera frukostmaten i sin helhet varje dag, under den 28 dagar långa testperioden, och att registrera det dagliga matintaget i studien. Försökspersonerna kommer att få kostinstruktioner om inkorporering av matersättningar under testperioden för att upprätthålla vanligt energiintag. Överensstämmelse kommer att bedömas med hjälp av det dagliga loggintaget och antalet konsumerade livsmedel baserat på returnerade livsmedel.
Ett intravenöst glukostoleranstest (IVGTT) kommer att slutföras vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod för utvärdering av insulinkänslighet. Blod kommer att samlas in för en fastande lipidprofil (vid alla besök), glukos och insulin, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), vertikal autoprofil (VAP) för kolesterol som bärs av lipoproteinfraktioner (vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod), med ytterligare blodprover som samlas in för lagring och arkiveras för eventuell framtida analys av icke-genetiska indikatorer på metabolism. Bedömningar av vitala tecken och kroppsvikt, genomgång av samtidig medicinering/tillskottsanvändning och inklusions- och uteslutningskriterier för relevanta förändringar och utvärdering av negativa effekter kommer att utföras under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI på ≥25,0 kg/m2 (≥23,0 kg/m2 hos asiatiska amerikaner) till 39,99 kg/m2.
- Metaboliskt syndrom [uppvisar minst 3 av 5 av dessa kriterier]: midjemått ≥102 cm (40 tum) hos män eller ≥88 cm (35 tum) hos kvinnor, TG-nivå ≥150 mg/dL, HDL-C-nivå < 40 mg/dL hos män eller <50 mg/dL hos kvinnor, hypertoni: ≥130 systolisk och/eller /≥85 diastolisk eller vid läkemedelsbehandling för förhöjt blodtryck, fastande hyperglykemi: 100-125 mg/dL.
- Prediabetes [uppvisar något av kriterierna nedan vid screening]: glykerat hemoglobin 5,7–6,4 % (inklusive), eller fastande kapillärglukos på 100–125 mg/dL (inklusive), eller en 2-timmars postprandial glukos på 140–199 mg/ dL.
Exklusions kriterier:
Aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom inklusive något av följande:
kliniska tecken på ateroskleros inklusive perifer artärsjukdom, abdominal aortaaneurysm, halspulsådersjukdom [symptomatisk (t.ex. hjärtinfarkt, angina, övergående ischemisk attack eller stroke av karotis) eller >50 % stenos vid angiografi eller ultraljud] eller andra former av klinisk aterosklerotisk sjukdom (t.ex. njurartärsjukdom).
- Historik eller förekomst av kliniskt viktig pulmonell (inklusive okontrollerad astma), endokrin (inklusive diabetes mellitus typ 1 eller 2), kronisk inflammatorisk sjukdom (inklusive irritabel tarmsjukdom, lupus, reumatoid artrit), lever, njure, hematologisk, immunologisk, neurologisk eller gallvägsstörningar.
- Känd allergi, känslighet eller intolerans mot några ingredienser i studiematen.
- Okontrollerad hypertoni
- Senare historia av cancer under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
- Senaste förändringen i kroppsvikt på ±4,5 kg.
- Instabil användning av någon antihypertensiv medicin.
- Ny användning av mediciner som är avsedda att förändra lipidprofilen [t.ex. gallsyrabindare, kolesterolabsorptionshämmare, fibrater, niacin (läkemedelsform), omega-3-etylesterläkemedel och/eller proproteinkonvertas subtilisinkexin typ 9 (PCSK9)-hämmare), viktminskningsläkemedel, systemiska kortikosteroidläkemedel, kända mediciner att påverka kolhydratmetabolismen (CHO) [t.ex. adrenerga receptorblockerare, tiaziddiuretika, hypoglykemiska läkemedel] och/eller antipsykotika.
- Nyligen använda livsmedel eller kosttillskott som kan påverka lipidmetabolismen [t.ex. omega-3-fettsyratillskott (t.ex. fisk- eller algoljor) eller berikade livsmedel, sterol/stanolprodukter; kosttillskott (jästtillskott av rött ris; vitlökstillskott; sojaisoflavontillskott; niacin eller dess analoger i doser >400 mg/d], inkonsekvent användning av Metamucil® eller tillskott som innehåller trögflytande fibrer
- Användning av antibiotika inom 5 dagar efter screening.
- Gravid, planerar att vara gravid under studieperioden, ammande eller i fertil ålder och ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden.
- Extrema kostvanor (t.ex. vegansk kost eller kost med mycket låg kolhydrat).
- Aktuell eller ny historia eller stark potential för drog- eller alkoholmissbruk.
- Historik om en diagnostiserad ätstörning (t.ex. anorexi eller bulimia nervosa).
- Senaste exponeringen för alla icke-registrerade läkemedelsprodukter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Äggbaserad frukostmat
Studieprodukter som levererar två ägg/dag, 6 dagar i veckan, kommer att administreras under den 4 veckor långa behandlingsperioden.
|
Två ägg/dag, 6 dagar i veckan tillhandahålls som frukostmat som burrito-typ roll-up, äggsmörgås och omelett.
|
|
Aktiv komparator: Icke-äggbaserad frukostmat
Studieprodukter som levererar icke-äggbaserad kontrollfrukost kommer att administreras 6 dagar i veckan under den 4-veckors behandlingsperioden.
|
Icke-äggbaserad kontrollmat tillhandahålls som frukostmat 6 dagar i veckan såsom våfflor, ätfärdiga flingor, frukt och ostar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighetsindex (IV-SI) från kort (40 min) IVGTT.
Tidsram: Upp till 40 minuter - mätt vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod.
|
Procentuell förändring eller förändring från baslinje till slutet av varje behandlingstillstånd
|
Upp till 40 minuter - mätt vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dispositionsindex [akut insulinsvar på intravenös glukos (AIRg) x IV-SI]
Tidsram: Upp till 40 minuter - mätt vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod.
|
Procentuell förändring (eller förändring) från baslinjen till slutet av varje behandlingsperiod.
|
Upp till 40 minuter - mätt vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod.
|
|
Glukosfraktionerad försvinnandehastighet från t = 10-40 min (Kg)
Tidsram: Upp till 40 minuter - mätt vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod.
|
Procentuell förändring (eller förändring) från baslinjen till slutet av varje behandlingsperiod.
|
Upp till 40 minuter - mätt vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod.
|
|
Homeostasmodellbedömningar av insulinkänslighet (HOMA%S)
Tidsram: Upp till 29 dagar för varje behandlingsperiod
|
Procentuell förändring (eller förändring) från baslinjen till slutet av varje behandlingsperiod.
|
Upp till 29 dagar för varje behandlingsperiod
|
|
Beta-cellsfunktion (HOMA%B)
Tidsram: Upp till 29 dagar för varje behandlingsperiod
|
Procentuell förändring (eller förändring) från baslinjen till slutet av varje behandlingsperiod.
|
Upp till 29 dagar för varje behandlingsperiod
|
|
Procentuell förändring av totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Upp till 29 dagar för varje behandlingsperiod
|
Procentuell förändring av TC från baslinjen (genomsnitt av värdena från ett screeningbesök och baslinjebesöket) till slutet av varje testtillstånd (genomsnitt av värdena vid 3-veckors och 4-veckors besök under varje testperiod)
|
Upp till 29 dagar för varje behandlingsperiod
|
|
Procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Upp till 29 dagar för varje behandlingsperiod
|
Procentuell förändring av LDL-C från baslinje (genomsnitt av värdena från ett screeningbesök och baslinjebesöket) till slutet av varje testtillstånd (genomsnitt av värdena vid 3-veckors och 4-veckors besök under varje testperiod)
|
Upp till 29 dagar för varje behandlingsperiod
|
|
Procentuell förändring av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Upp till 29 dagar för varje behandlingsperiod
|
Procentuell förändring av HDL-C från baslinjen (genomsnitt av värdena från ett screeningbesök och baslinjebesöket) till slutet av varje testtillstånd (genomsnitt av värdena vid 3-veckors och 4-veckors besök under varje testperiod)
|
Upp till 29 dagar för varje behandlingsperiod
|
|
Procentuell förändring av icke-HDL-C
Tidsram: Upp till 29 dagar för varje behandlingsperiod
|
Procentuell förändring av icke-HDL-C från baslinjen (genomsnitt av värdena från ett screeningbesök och baslinjebesöket) till slutet av varje testtillstånd (genomsnitt av värdena vid 3-veckors och 4-veckors besök under varje testperiod)
|
Upp till 29 dagar för varje behandlingsperiod
|
|
Procentuell förändring i TC/HDL-C-förhållande
Tidsram: Upp till 29 dagar för varje behandlingsperiod
|
Procentuell förändring av TC/HDL-C-förhållandet från baslinjen (genomsnitt av värdena från ett screeningbesök och baslinjebesöket) till slutet av varje testtillstånd (genomsnitt av värdena vid 3-veckors och 4-veckors besök under varje testperiod )
|
Upp till 29 dagar för varje behandlingsperiod
|
|
Procentuell förändring av triglycerider (TG)
Tidsram: Upp till 29 dagar för varje behandlingsperiod
|
Procentuell förändring av TG från baslinje (genomsnitt av värdena från ett screeningbesök och baslinjebesöket) till slutet av varje testtillstånd (genomsnitt av värdena vid 3-veckors och 4-veckors besök under varje testperiod)
|
Upp till 29 dagar för varje behandlingsperiod
|
|
Sittande, vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: Upp till 29 dagar för varje behandlingsperiod
|
Procentuell förändring av sittande, vilande systoliska och diastoliska BP (genomsnitt av värdena från ett screeningbesök och baslinjebesöket) till slutet av varje testtillstånd (genomsnitt av värdena vid 3-veckors och 4-veckors besök under varje testperiod)
|
Upp till 29 dagar för varje behandlingsperiod
|
|
Vertical Auto-Profile (VAP) analys av kolesterol som bärs av lipoproteiner och lipoproteinsubfraktioner.
Tidsram: Upp till 29 dagar för varje behandlingsperiod
|
Procentuell förändring i VAP-analyserat kolesterol i lipoproteiner och lipoproteinsubfraktioner från baslinjen (genomsnitt av värdena från ett screeningbesök och baslinjebesöket) till slutet av varje testtillstånd (genomsnitt av värdena vid 3-veckors och 4-veckors besök av varje testperiod)
|
Upp till 29 dagar för varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MB-1704
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggbaserad frukostmat
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionDirektorat Riset dan Pengabdian Masyarakat Universitas Indonesia; University...AvslutadNäringsmässig anemi | Näringsbrist | Näringsförsämring | Nutrigenetisk | Nutrigenomisk | Linjär programmering | Livsmedelsbaserad rekommendationIndonesien