Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gadoliniumretention i mänsklig benvävnad hos pediatriska patienter

11 maj 2023 uppdaterad av: Donna Roberts

Gadoliniumretention i mänsklig benvävnad hos pediatriska patienter: en jämförelse mellan Dotarem och MultiHance MRI-kontrastmedel

Syftet med denna studie är att jämföra kontrastmedel, Dotarem eller MultiHance. Studien kommer att testa för att se hur mycket av dessa två kontrastmedel som deponeras i ben eller vävnader hos pediatriska patienter. Patienterna som får kontrast kommer sedan att jämföras med pediatriska patienter som inte har fått någon kontrast före hjärtoperationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När det injiceras i kroppen gör gadoliniumkontrastmedel vissa vävnader, abnormiteter eller sjukdomsprocesser tydligare på en magnetisk resonanstomografi (MRT) och därför används gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA) i stor utsträckning inom medicinsk bildbehandling. Nyligen tyder nya bevis på att efter administrering av GBCA kan gadolinium deponeras i kroppsvävnader även i närvaro av normal njurfunktion. Därför är det viktigt att säkerställa att betydande ackumulering av fritt Gd3+ inte sker i benen hos barn som genomgår kliniska kontrasterande MRI-skanningar. Detta är särskilt viktigt för de pediatriska patienter som kommer att genomgå flera upprepade MRT-undersökningar under hela sin livstid och därigenom utsätts för en stor kumulativ dos av gadoliniumkontrast. Eftersom skillnaderna i stabilitet mellan de olika GBCA kan vara en faktor vid exponering för gadolinium, är det primära syftet med denna studie att bedöma gadoliniumavlagring i benen hos pediatriska patienter i två patientgrupper: 1. Patienter som fått intravenös administrering av gadoliniumkontrastmedel (Dotarem) och 2. patienter som fick intravenös administrering av gadoliniumkontrastmedel (MultiHance).

När proverna har förvärvats kommer de att analyseras på en anläggning utanför anläggningen, National Institute of Standards and Technology (NIST), med hjälp av standardiserad utrustning som har certifierats för att mäta gadoliniumkoncentrationen i kontrastmedelsprover. Ett undertecknat avtal för överföring av icke-proprietärt biologiskt material mellan MUSC och NIST omfattar överföringen av proverna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Donna R Roberts, M.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner, nyfödda till 18 år, schemalagda för en prospektiv kliniskt indicerad, kontrastförstärkt, hjärt-MRT kommer potentiellt att vara kvalificerade för inkludering i studien. Potentiella försökspersoner kommer att identifieras via pediatrisk kardiologi, pediatrisk kardiothoraxkirurgi eller kliniska scheman och konsultation med behandlande läkare i enlighet med tillfredsställelsen av inklusions- och uteslutningskriterierna som anges ovan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig eller manlig pediatrisk patient (patienter i åldern nyfödda till 18 år vid tidpunkten för MR-undersökningen).
  • Patienter som behöver hjärtkirurgi för kliniska ändamål och som uppfyller ett av följande tre kriterier:

    1. Patienter som har genomgått en rutinmässig kontrastförstärkt MRT som endast använder MultiHance kontrastmedel för kliniska ändamål.
    2. Patienter som har genomgått en rutinmässig kontrastförstärkt MRT som endast använder Dotarem kontrastmedel för kliniska ändamål.
    3. Patienter som inte har exponerats för gadoliniumbaserad kontrastmedelsadministrering

Exklusions kriterier:

  • Patient med onormal njurfunktion (definierad som eGFR MDRD
  • Patient som tidigare exponerats för någon annan typ av MRT gadoliniumbaserad kontrastmedel antingen på MUSC eller på en extern anläggning
  • Gravid eller ammande kvinnlig patient
  • Patient med kontraindikation för MRT (t.ex. pacemaker, aneurysmklämma, svår klaustrofobi, infusionspumpar, cochleaimplantat av metall eller annat enligt standardpraxis vid MUSC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Pediatriska patienter som inte har exponerats för gadoliniumbaserad kontrastmedelsadministrering och som behöver hjärtkirurgi som en del av sin kliniska standardbehandling.
Hjärtkirurgi
Dotarem
Pediatriska patienter som har genomgått rutinmässig kontrastförstärkt MRT med endast Dotarem kontrastmedel för kliniska ändamål och som behöver hjärtkirurgi som en del av sin kliniska standardbehandling.
Hjärtkirurgi
Dotarem® (gadoterat meglumin - Guerbet)
Andra namn:
  • gadoterat meglumin
MultiHance
Pediatriska patienter som har genomgått rutinmässig kontrastförstärkt MRT som endast använder MultiHance-kontrastmedel för kliniska ändamål och som behöver hjärtkirurgi som en del av sin kliniska standardbehandling.
Hjärtkirurgi
MultiHance® (gadobenat dimeglumin - Bracco)
Andra namn:
  • gadobenat dimeglumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma gadoliniumkoncentrationen i benvävnad hos pediatriska patienter efter en standardiserad MRT med MultiHance, Dotarem eller utan exponering för kontrast.
Tidsram: Juli 2017 till oktober 2022
För att bestämma gadoliniumkoncentrationen som finns i bröstbens- och revbensvävnad hos 2 grupper av pediatriska patienter som behöver hjärtkirurgi som en del av sin kliniska standardbehandling: (1) patienter som hade genomgått en standarddos av en linjär GBCA (0,1 mmol) /kg IV MultiHance), och (2) patienter som hade genomgått administrering av en klinisk standarddos av en makrocyklisk GBCA (0,1 mmol/kg IV Dotarem). Som en kontroll kommer gadoliniumkoncentrationen i bröstbensvävnaden också att bestämmas hos patienter som inte hade exponerats för GBCA-administrering före operationen.
Juli 2017 till oktober 2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömer antalet exponeringar för kontrastmedel som en potentiell konfounder.
Tidsram: Juli 2017 till oktober 2022
Antalet exponeringar för kontrastmedel är en potentiell konfunderare. Således kommer vi att utföra linjär regression, med koncentration som resultat, och båda typerna av kontrastmedel (dvs. grupp) och antal doser som oberoende variabler. Även om provstorleken är liten, kan vi överväga att utvärdera en interaktion mellan typ av kontrast och antal doser som en utforskande analys.
Juli 2017 till oktober 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Donna R Roberts, M.D., Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Kliniska prövningar på Kirurgi

3
Prenumerera