- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03337594
Gadoliniumretention i mänsklig benvävnad hos pediatriska patienter
Gadoliniumretention i mänsklig benvävnad hos pediatriska patienter: en jämförelse mellan Dotarem och MultiHance MRI-kontrastmedel
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När det injiceras i kroppen gör gadoliniumkontrastmedel vissa vävnader, abnormiteter eller sjukdomsprocesser tydligare på en magnetisk resonanstomografi (MRT) och därför används gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA) i stor utsträckning inom medicinsk bildbehandling. Nyligen tyder nya bevis på att efter administrering av GBCA kan gadolinium deponeras i kroppsvävnader även i närvaro av normal njurfunktion. Därför är det viktigt att säkerställa att betydande ackumulering av fritt Gd3+ inte sker i benen hos barn som genomgår kliniska kontrasterande MRI-skanningar. Detta är särskilt viktigt för de pediatriska patienter som kommer att genomgå flera upprepade MRT-undersökningar under hela sin livstid och därigenom utsätts för en stor kumulativ dos av gadoliniumkontrast. Eftersom skillnaderna i stabilitet mellan de olika GBCA kan vara en faktor vid exponering för gadolinium, är det primära syftet med denna studie att bedöma gadoliniumavlagring i benen hos pediatriska patienter i två patientgrupper: 1. Patienter som fått intravenös administrering av gadoliniumkontrastmedel (Dotarem) och 2. patienter som fick intravenös administrering av gadoliniumkontrastmedel (MultiHance).
När proverna har förvärvats kommer de att analyseras på en anläggning utanför anläggningen, National Institute of Standards and Technology (NIST), med hjälp av standardiserad utrustning som har certifierats för att mäta gadoliniumkoncentrationen i kontrastmedelsprover. Ett undertecknat avtal för överföring av icke-proprietärt biologiskt material mellan MUSC och NIST omfattar överföringen av proverna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sam Bidwell
- Telefonnummer: (843)792-1930
- E-post: bidwells@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Huvudutredare:
- Donna R Roberts, M.D.
-
Kontakt:
- Sam Bidwell
- Telefonnummer: 843-792-1930
- E-post: bidwells@musc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig eller manlig pediatrisk patient (patienter i åldern nyfödda till 18 år vid tidpunkten för MR-undersökningen).
Patienter som behöver hjärtkirurgi för kliniska ändamål och som uppfyller ett av följande tre kriterier:
- Patienter som har genomgått en rutinmässig kontrastförstärkt MRT som endast använder MultiHance kontrastmedel för kliniska ändamål.
- Patienter som har genomgått en rutinmässig kontrastförstärkt MRT som endast använder Dotarem kontrastmedel för kliniska ändamål.
- Patienter som inte har exponerats för gadoliniumbaserad kontrastmedelsadministrering
Exklusions kriterier:
- Patient med onormal njurfunktion (definierad som eGFR MDRD
- Patient som tidigare exponerats för någon annan typ av MRT gadoliniumbaserad kontrastmedel antingen på MUSC eller på en extern anläggning
- Gravid eller ammande kvinnlig patient
- Patient med kontraindikation för MRT (t.ex. pacemaker, aneurysmklämma, svår klaustrofobi, infusionspumpar, cochleaimplantat av metall eller annat enligt standardpraxis vid MUSC).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrollera
Pediatriska patienter som inte har exponerats för gadoliniumbaserad kontrastmedelsadministrering och som behöver hjärtkirurgi som en del av sin kliniska standardbehandling.
|
Hjärtkirurgi
|
Dotarem
Pediatriska patienter som har genomgått rutinmässig kontrastförstärkt MRT med endast Dotarem kontrastmedel för kliniska ändamål och som behöver hjärtkirurgi som en del av sin kliniska standardbehandling.
|
Hjärtkirurgi
Dotarem® (gadoterat meglumin - Guerbet)
Andra namn:
|
MultiHance
Pediatriska patienter som har genomgått rutinmässig kontrastförstärkt MRT som endast använder MultiHance-kontrastmedel för kliniska ändamål och som behöver hjärtkirurgi som en del av sin kliniska standardbehandling.
|
Hjärtkirurgi
MultiHance® (gadobenat dimeglumin - Bracco)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bestämma gadoliniumkoncentrationen i benvävnad hos pediatriska patienter efter en standardiserad MRT med MultiHance, Dotarem eller utan exponering för kontrast.
Tidsram: Juli 2017 till oktober 2022
|
För att bestämma gadoliniumkoncentrationen som finns i bröstbens- och revbensvävnad hos 2 grupper av pediatriska patienter som behöver hjärtkirurgi som en del av sin kliniska standardbehandling: (1) patienter som hade genomgått en standarddos av en linjär GBCA (0,1 mmol) /kg IV MultiHance), och (2) patienter som hade genomgått administrering av en klinisk standarddos av en makrocyklisk GBCA (0,1 mmol/kg IV Dotarem).
Som en kontroll kommer gadoliniumkoncentrationen i bröstbensvävnaden också att bestämmas hos patienter som inte hade exponerats för GBCA-administrering före operationen.
|
Juli 2017 till oktober 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömer antalet exponeringar för kontrastmedel som en potentiell konfounder.
Tidsram: Juli 2017 till oktober 2022
|
Antalet exponeringar för kontrastmedel är en potentiell konfunderare.
Således kommer vi att utföra linjär regression, med koncentration som resultat, och båda typerna av kontrastmedel (dvs.
grupp) och antal doser som oberoende variabler.
Även om provstorleken är liten, kan vi överväga att utvärdera en interaktion mellan typ av kontrast och antal doser som en utforskande analys.
|
Juli 2017 till oktober 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donna R Roberts, M.D., Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hesselink JR, Press GA. MR contrast enhancement of intracranial lesions with Gd-DTPA. Radiol Clin North Am. 1988 Jul;26(4):873-87.
- Hesselink JR, Healy ME, Press GA, Brahme FJ. Benefits of Gd-DTPA for MR imaging of intracranial abnormalities. J Comput Assist Tomogr. 1988 Mar-Apr;12(2):266-74. doi: 10.1097/00004728-198803000-00015.
- Sherry AD, Caravan P, Lenkinski RE. Primer on gadolinium chemistry. J Magn Reson Imaging. 2009 Dec;30(6):1240-8. doi: 10.1002/jmri.21966.
- Bellin MF, Van Der Molen AJ. Extracellular gadolinium-based contrast media: an overview. Eur J Radiol. 2008 May;66(2):160-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.01.023. Epub 2008 Mar 20.
- Hasebroock KM, Serkova NJ. Toxicity of MRI and CT contrast agents. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2009 Apr;5(4):403-16. doi: 10.1517/17425250902873796.
- Darrah TH, Prutsman-Pfeiffer JJ, Poreda RJ, Ellen Campbell M, Hauschka PV, Hannigan RE. Incorporation of excess gadolinium into human bone from medical contrast agents. Metallomics. 2009 Nov;1(6):479-88. doi: 10.1039/b905145g. Epub 2009 Sep 16.
- White GW, Gibby WA, Tweedle MF. Comparison of Gd(DTPA-BMA) (Omniscan) versus Gd(HP-DO3A) (ProHance) relative to gadolinium retention in human bone tissue by inductively coupled plasma mass spectroscopy. Invest Radiol. 2006 Mar;41(3):272-8. doi: 10.1097/01.rli.0000186569.32408.95.
- Port M, Idee JM, Medina C, Robic C, Sabatou M, Corot C. Efficiency, thermodynamic and kinetic stability of marketed gadolinium chelates and their possible clinical consequences: a critical review. Biometals. 2008 Aug;21(4):469-90. doi: 10.1007/s10534-008-9135-x. Epub 2008 Mar 15.
- Morcos SK. Extracellular gadolinium contrast agents: differences in stability. Eur J Radiol. 2008 May;66(2):175-9. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.01.025. Epub 2008 Mar 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00048639
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi
-
Vanderbilt University Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; GuerbetAvslutadMagnetic Resonance Imaging KontrastmedelFörenta staterna
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Reham SameehAssiut UniversityOkändCardiac Magnetic Resonance Imaging vid icke-ischemisk kardiomyopati
-
University at BuffaloAvslutadMultipel skleros, Dimetylfumarat, Diffusion Tensor Imaging Magnetic Resonance Imaging
-
Poitiers University HospitalHar inte rekryterat ännuSystemisk skleros | 7.0 Tesla Magnetic Resonance Imaging | Hand Vaskulärt engagemang | Hand osteoartikulärt engagemang
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, inte rekryterandeSjukvårdsinrättningsmiljö - ImagingFörenta staterna
-
University of CincinnatiAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityAvslutadKänsloreglering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Förenta staterna
-
Weibing Miao, PhDRekryteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAvslutadNarrow Band Imaging i flexibel cystoskopiDanmark
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekryteringLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Medacta International SARekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL).Österrike, Tyskland
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan
-
Mayo ClinicAvslutadGastroesofageal reflux | Bråck, Hiatal | Enkäter och frågeformulär | FundoplicationFörenta staterna
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadMyomKorea, Republiken av