Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

(Botox) Verkningsmekanismer för att förändra den molekylära miljön där smärtfibrer finns

11 mars 2024 uppdaterad av: William Gerald Austen, Massachusetts General Hospital

Nya koncept för OnabotulinumtoxinA (Botox) verkningsmekanismer: roll i att förändra den molekylära miljön där smärtfibrer existerar

Att jämföra Botox-behandlade och Botox-obehandlade symtomatiska vävnader (definierade som områden där huvudet gör ont och smärtan känns) hos patienter med kronisk migrän (CM) med hjälp av molekylära studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter för migränkirurgi kommer att injiceras ensidigt med Botox före operationen. Effekterna av Botox på vävnader kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Diagnos av kronisk migrän i överensstämmelse med kriterierna för internationella klassificering av huvudvärk (ICHD-III), med en historia av bilateral huvudvärksmärta och kronisk ömhet i nackmusklerna
  • Patienten är kapabel och villig att ge informerat samtycke
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid inskrivningen och samtycka till att förbli abstinenta eller använda acceptabla preventivmedel (d.v.s. hormonella preventivmedel, inrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, cervikal mössa eller svamp, kondomer eller partner har haft en vasektomi) i tre månader efter injektioner av Botox
  • Patienter som hänvisats av sin primära neurolog till studiekirurgen och som är fast beslutna att vara kandidater för kirurgisk dekompression av extrakraniella sensoriska nerver.
  • Patienten samtycker till att avstå från protokollspecifika exkluderade mediciner med början 14 dagar före dekompressionsoperationen.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har överkänslighetsreaktioner eller annan intolerans mot Botox
  • Patienten är gravid eller försöker bli gravid med tidsramen för studien.
  • Infektion vid föreslagna injektionsställen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin typ A injektionsarm
Alla patienter kommer att injiceras med botulinumtoxin på ena sidan av bakhuvudet.
Injektion av botulinumtoxin typ A i bakhuvudet
Andra namn:
  • Botox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
molekylära markörer i kasserad vävnad från migränpatienter
Tidsram: ett år
molekylära markörer i kasserad vävnad vid migränkirurgi kommer att analyseras. Gene Expression CodeSet som profilerar 594 gener; 579 immunologirelaterade mänskliga gener + 15 interna referenskontroller.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William G. Austen, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

21 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

3
Prenumerera