- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03381261
(Botox) Verkningsmekanismer för att förändra den molekylära miljön där smärtfibrer finns
11 mars 2024 uppdaterad av: William Gerald Austen, Massachusetts General Hospital
Nya koncept för OnabotulinumtoxinA (Botox) verkningsmekanismer: roll i att förändra den molekylära miljön där smärtfibrer existerar
Att jämföra Botox-behandlade och Botox-obehandlade symtomatiska vävnader (definierade som områden där huvudet gör ont och smärtan känns) hos patienter med kronisk migrän (CM) med hjälp av molekylära studier.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Berättigade patienter för migränkirurgi kommer att injiceras ensidigt med Botox före operationen.
Effekterna av Botox på vävnader kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Diagnos av kronisk migrän i överensstämmelse med kriterierna för internationella klassificering av huvudvärk (ICHD-III), med en historia av bilateral huvudvärksmärta och kronisk ömhet i nackmusklerna
- Patienten är kapabel och villig att ge informerat samtycke
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid inskrivningen och samtycka till att förbli abstinenta eller använda acceptabla preventivmedel (d.v.s. hormonella preventivmedel, inrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, cervikal mössa eller svamp, kondomer eller partner har haft en vasektomi) i tre månader efter injektioner av Botox
- Patienter som hänvisats av sin primära neurolog till studiekirurgen och som är fast beslutna att vara kandidater för kirurgisk dekompression av extrakraniella sensoriska nerver.
- Patienten samtycker till att avstå från protokollspecifika exkluderade mediciner med början 14 dagar före dekompressionsoperationen.
Exklusions kriterier:
- Patienten har överkänslighetsreaktioner eller annan intolerans mot Botox
- Patienten är gravid eller försöker bli gravid med tidsramen för studien.
- Infektion vid föreslagna injektionsställen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Botulinumtoxin typ A injektionsarm
Alla patienter kommer att injiceras med botulinumtoxin på ena sidan av bakhuvudet.
|
Injektion av botulinumtoxin typ A i bakhuvudet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
molekylära markörer i kasserad vävnad från migränpatienter
Tidsram: ett år
|
molekylära markörer i kasserad vävnad vid migränkirurgi kommer att analyseras.
Gene Expression CodeSet som profilerar 594 gener; 579 immunologirelaterade mänskliga gener + 15 interna referenskontroller.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William G. Austen, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Första postat (Faktisk)
21 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 2017P001813
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar Rhytider | Rynkade linjer mellan ögonbrynenFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekryteringPankreascancerFörenta staterna