Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av choklad med växttillsatser på episodiskt minne hos friska ämnen som upplever testångest (MaRS-Basel)

4 september 2018 uppdaterad av: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomiserad, blind parallell gruppdesign. Engångsintag av 55 g hög Epicatechin/Melissa mörk choklad innehållande 160 mg Epicatechin per 55 g portion eller enstaka intag av 55 g låg Epicatechin/havrekli vit choklad innehållande < 0,00045 mg Epicatechin per 55 g portion.

Totalt 128 deltagare, 64 i varje grupp, ca. lika många män och kvinnor. Det kommer att ersättas av Drop-Outs tills data från 128 deltagare är klara.

De primära slutpunkterna kommer att vara prestanda i en bildminnesuppgift och en verbal minnesuppgift.

De sekundära effektmåtten kommer att vara prestation i ett arbetsminnestest, salivkortisol, bedömning av visuella analoga skalor, ångest, självförtroende, störningar, omsorg och spänning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk av historia
  • normotensiv (BP mellan 90/60 mmHg och 140/90 mmHg)
  • BMI mellan 18 och < 30 kg/m2
  • man eller kvinna
  • mellan 18 och 30 år
  • modersmål eller flytande tysktalande
  • Prüfungsangstfragebogen (PAF) total eller subscale interferenspoäng T-värde > 60

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller allergi mot kakao, Melissa, havre, vanillin, mjölk, soja, nötter
  • glutenintolerans
  • laktosintolerant
  • akut eller kronisk psykiatrisk störning inklusive drog- eller alkoholmissbruk
  • kvinnor som är gravida eller ammar
  • alla kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom etc., infektioner)
  • känd eller misstänkt bristande efterlevnad
  • rökning (> 5 cigaretter per dag)
  • deltagande i en av våra tidigare studier med samma minnestester under de senaste 2 åren
  • deltagande i en studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
  • långtidsmedicinering inom de senaste 3 månaderna (p-piller ignoreras)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög Epicatechin/ Melissa
Engångskonsumtion av 55 g mörk choklad som innehåller: 42,8 g Acticoa ® choklad + 7,2 g strösocker + 5 g Melissa innehållande 374 mg (-)-Epicatechin/100 g choklad och 2,69 % rosmarinsyra i Melissablad
Kosttillskott: Hög Epicatechin/ Melissa
Engångskonsumtion av en 55 g bar mörk choklad innehållande: 42,8 g Acticoa choklad + 7,2 g strösocker + 5 g Melissa
Placebo-jämförare: Lågt Epicatechin/ Havrekli
Engångskonsumtion av en 55g bar vit choklad innehållande: 50g Lindor ® choklad + 5g havrekli innehållande < 0,0009 mg (-)-Epicatechin/100g
Övrig: Lågt Epicatechin/ Havrekli
Engångskonsumtion av en 55g bar vit choklad innehållande: 50g Lindor choklad + 5g havrekli

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildminnesuppgift
Tidsram: 25 minuter och 24 timmar efter presentation
Deltagarna kommer att presenteras med 24 neutrala, 24 positiva och 24 negativa fotografier i slumpmässig ordning. Poängen kommer att beräknas genom att summera de korrekt ihågkomna fotografierna per valens.
25 minuter och 24 timmar efter presentation
Verbal minnesuppgift
Tidsram: 25 minuter och 24 timmar efter presentation
Sex serier om fem semantiskt orelaterade substantiv kommer att presenteras.Totalpoängen beräknas genom att summera antalet korrekt återkallade ord
25 minuter och 24 timmar efter presentation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivkortisolnivå
Tidsram: 1 dag efter ord/bildpresentation Start /mitten och slutet av dagen. Baslinjekortisol 1-14 dagar senare.
Prover samlas in vid olika tidpunkter under dagen för att mäta stressrelaterad kortisolaktivitet. Deltagarna måste tugga en bomullssvamp i 2-3 minuter, som sedan finns i en speciell anordning
1 dag efter ord/bildpresentation Start /mitten och slutet av dagen. Baslinjekortisol 1-14 dagar senare.
Fungerande minne
Tidsram: 1 dag efter ord/bildpresentation
Deltagarna kommer att behöva beräkna så många aritmetiska medelvärden av sju ensiffriga tal som möjligt inom två minuter genom mental beräkning.
1 dag efter ord/bildpresentation
Visual Analogue Scale VAS test ångest
Tidsram: 1 dag efter ord/bildpresentation
kommer att bedömas mellan varje uppgift av deltagaren med hjälp av en visuell analog skala. Respondenterna anger graden av överensstämmelse med påståendet genom att ange en position längs en kontinuerlig linje (10 cm).
1 dag efter ord/bildpresentation
Visual Analogue Scale VAS-förtroende
Tidsram: 1 dag efter ord/bildpresentation
kommer att bedömas mellan varje uppgift av deltagaren med hjälp av en visuell analog skala. Respondenterna anger graden av överensstämmelse med påståendet genom att ange en position längs en kontinuerlig linje (10 cm).
1 dag efter ord/bildpresentation
Visual Analogue Scale VAS-interferens
Tidsram: 1 dag efter ord/bildpresentation
kommer att bedömas mellan varje uppgift av deltagaren med hjälp av en visuell analog skala. Respondenterna anger graden av överensstämmelse med påståendet genom att ange en position längs en kontinuerlig linje (10 cm).
1 dag efter ord/bildpresentation
Visual Analogue Scale VAS omsorg
Tidsram: 1 dag efter ord/bildpresentation
kommer att bedömas mellan varje uppgift av deltagaren med hjälp av en visuell analog skala. Respondenterna anger graden av överensstämmelse med påståendet genom att ange en position längs en kontinuerlig linje (10 cm).
1 dag efter ord/bildpresentation
Visual Analogue Scale VAS-spänning
Tidsram: 1 dag efter ord/bildpresentation
kommer att bedömas mellan varje uppgift av deltagaren med hjälp av en visuell analog skala. Respondenterna anger graden av överensstämmelse med påståendet genom att ange en position längs en kontinuerlig linje (10 cm).
1 dag efter ord/bildpresentation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Dominique DeQuervain, Prof. MD, University Basel Divison of Cognitive Neuroscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Första postat (Faktisk)

22 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MaRS-Basel

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testa ångest

Kliniska prövningar på Hög Epicatechin/ Melissa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera