Vaccin för att förhindra återfall hos patienter med HER-2 positiv bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Klinisk stadium I-III HER2 positiv bröstcancer behandlad med neoadjuvant kemoterapi inklusive HER-2 riktad behandling i minst 12 veckor.
• Återstående invasivt karcinom i bröstet eller axillära noder i den slutliga patologin från resekerad tumör efter neoadjuvant kemoterapi.
• Slutförd sista cykel av cytotoxisk kemoterapi (exklusive ado-trastuzumab emtansin [T-DM1]) eller strålning > 30 dagar med upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare behandling till grad ≤ 2 (förutom alopeci)
• Går för närvarande på HER-2 riktad behandling (t.ex. trastuzumab +/- pertuzumab eller T-DM1) enligt standardvård eller har avslutat HER-2 riktad behandling för mindre än 6 månader sedan
• Ålder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.

• Måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/μL
  • Trombocyter ≥ 75 000/ μL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN), förutom patienter med Gilberts syndrom hos vilka totalbilirubin måste vara <3,0 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 3 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Hemoglobin A1C <6,5 %
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) över institutionell nedre normalgräns (genom ekokardiogram eller MUGA-skanning inom 90 dagar efter registrering).
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda dubbla preventivmedel och ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening, och män måste använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel om de är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder. För både manliga och kvinnliga deltagare måste effektiva preventivmetoder användas under hela studien och i tre månader efter den sista dosen.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan någon screening eller studiespecifika procedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsad till, pågående eller aktiv infektion, medfödd förlängt QT-syndrom, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Okontrollerad autoimmun sjukdom som kräver aktiv systemisk behandling.
• Känd överkänslighetsreaktion mot granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) adjuvans; någon känd kontraindikation mot GM-CSF.
• Gravid eller ammar.
• Känd HIV-positiv.
• Känd aktuell eller historia av hepatit B- eller C-virus, inklusive kroniska och vilande tillstånd, om inte sjukdomen har behandlats och bekräftats försvunnen.
• Större operation inom 4 veckor efter påbörjad studieläkemedel.
• Nuvarande utökad användning av immunsuppressiva medel eller systemiska kortikosteroider. Topikala, okulära, intraartikulära, intranasala, inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption) är tillåtna. En kort kur med kortikosteroider för profylax (t.ex. för kontrastfärgsallergi) eller för behandling av icke-autoimmuna tillstånd (t.ex. fördröjd överkänslighetsreaktion orsakad av ett kontaktallergen) är tillåten.
• Potentiella deltagare är för närvarande på aktiv behandling i något annat kliniskt protokoll eller prövningsförsök som involverar administrering av experimentell terapi och/eller terapeutisk utrustning, eller prövningsläkemedel.