Bedömning av differentiell efterlevnad av mediciner och livskvalitet bland människor som lever med hiv och samsjukligheter (TEAMH)

Primära slutpunkter:

Läkemedelsefterlevnad: Utredarna kommer att utvärdera medicinering vid baslinjen och efter sex månader med hjälp av följande mått:

1. Självrapporterad efterlevnad av ART med hjälp av AIDS-ACTG frågeformuläret kommer att bedömas vid baslinjen och sex månader. För att mäta läkemedlets efterlevnad av ART kommer utredarna att använda det validerade AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire. Denna bedömning anses vara en av de "guldstandard" ART självrapporterade frågeformulären. Frågeformuläret bedömer antalet missade doser per läkemedel per dag under en återkallelseperiod av de föregående fyra dagarna. Genomsnittligt antal missade doser beräknas för alla ART-läkemedel under de fyra dagarna. Dessutom innehåller ACTG-enkäten sekundära bedömningar av följsamhet inklusive en allmän tidsramsfråga angående den senaste gången deltagaren missade att ta några mediciner och en bedömning av skälen till varför mediciner hoppades över om de hoppades över.
2. Läkemedelsvidhäftning med användning av apotekspåfyllning kommer att bedömas vid baslinjen (med användning av de föregående 6 månaderna av apotekspåfyllningsdata) och sex månader efter interventionen (för att bedöma data för studieperiodens apotekspåfyllning). Eftersom självrapporteringsåtgärder kan vara fördomsfulla av felaktigt återkallande av patienter eller av social önskvärdhet, kommer utredarna också att mäta följsamheten av läkemedel med hjälp av data från apotekspåfyllning. Följsamhet med användning av apotekspåfyllning har korrelerats med ett brett spektrum av resultat för patienter med såväl hjärt-kärlsjukdomar som andra sjukdomar. För att mäta följsamhet av läkemedel med hjälp av påfyllning på apotek kommer utredarna att använda andelen täckta dagar (PDC) som används när flera läkemedel används samtidigt. PDC = antal dagar som omfattas av receptfyllningar/antal dagar mellan de första receptfyllningarna under mätperioden och slutet av mätperioden (180 dagar). Patienterna kommer att ha två mätperioder: 1) 6 månader före inskrivningen och 2) studieperioden som börjar på inskrivningsdatumet (indexdatum) och sträcker sig till och med den sista dagen av studieperioden (sex månader) eller till den sista dag för uppföljning på grund av dödsfall eller avskrivning. Det är viktigt att notera att PDC beräknar de dagar då patienten är täckt för alla mediciner i en regim för den aktuella studieperioden. Utredarna kommer att bedöma inte bara den övergripande följsamheten av läkemedel, utan också följsamheten till varje läkemedel. Forskargruppen har tillgång till alla Northwell-Vivo apoteks påfyllningsdata eftersom den informationen är kopplad till patienternas elektroniska journaler. Dessutom kommer utredarna att kunna komma åt andra lokala apoteksdata (inklusive specialapotek) samt postorderapoteksdata. Dessutom, om en patient läggs in på sjukhuset någon gång under studieperioden och får mediciner från sjukhusförsörjningen, kommer ytterligare mediciner att läggas till.

Utredarna kommer att mäta behandlingsföljsamhet (compliance) enligt International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research. Läkemedelsefterlevnad kommer att beräknas som en följsamhetsgrad under hela studieperioden. Överensstämmelsefrekvens (CR) = antal tagna doser/antal doser som ordinerats under den 180 dagar långa studieperioden. Detta kan beräknas totalt och per ordinerad medicin. På basis av egenrapportering och apotekspåfyllning kommer patienter med icke-ART-läkemedelsefterlevnad på 80% och ART-medicinefterlevnad på >95% att kategoriseras som adherens. Utredarna har valt en gränsprocent på >95 % för ART-läkemedel eftersom det har visat sig att läkemedelsresistens är vanligast bland patienter med en följsamhetsgrad på <95 %. Därför måste PLWH följa sin ART-regim med en hastighet av >95 % för att förhindra fysiologisk försämring på grund av hiv-rebound. Dessutom har gränsvärdet på 80 % använts i stor utsträckning i observationsstudier och randomiserade kontrollerade studier av icke-ART-medicinering (diabetes och kardiovaskulära läkemedel) och dessa definitioner av suboptimal adherens har associerats med måttliga till allvarliga negativa utfall. Kombinationstabletter kommer att räknas som ett läkemedel. Endast ordinerad medicin kommer att ingå i beräkningarna av läkemedelsföljsamheten. Vitaminer och OTC kommer inte att inkluderas, men de kommer att analyseras i sekundära analyser (se nedan).

Sekundära slutpunkter:

Livskvalitet (QoL) kommer att bedömas vid baslinjen och sex månader: Utredarna kommer att använda Världshälsoorganisationen HIV QoL Brief Scale (WHOQOL-HIV BREF) som är en allmänt använd, validerad skala för att bedöma QoL-indikatorer som är mest relevanta för PLWH. Den har sunda psykometriska egenskaper som används med liknande populationer. Skalan består av 26 poster som mäter HIV-specifika aspekter av livskvalitet. Det genererar fyra dimensioner på 5-punkts Likert-skalor inklusive fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö. Det här instrumentet tar vanligtvis mindre än fem minuter att slutföra. De råa poängen på underskalorna omvandlas till transformerade poäng från 4-20.

Patienternas sjukdomsspecifika symtom och läkemedelsspecifika biverkningar kommer att bedömas vid baslinjen och efter sex månader: Utredarna kommer att bedöma sjukdomsspecifika symtom och läkemedelsspecifika biverkningar (MSSE med hjälp av HIV Symptom Index Questionnaire (HIV-SIQ). HIV-SIQ är ett validerat instrument som bedömer totalt 20 symtom på en 5-gradig Likert-skala som även bedömer symtomens svårighetsgrad. Patienterna kommer att tillfrågas om symtomet är associerat med HIV eller den andra komorbiditeten eller båda. Om symtomet hänförs till en sjukdom kommer patienten att tillfrågas om det är en konsekvens av sjukdomen eller upplevs bero på en läkemedelsbiverkning. Summan av symtomen som tillskrivs sjukdomen kommer att utgöra ISS, medan antalet eller summan av symtomen som tillskrivs medicinen kommer att utgöra MSSE. Denna information kommer att samlas in och analyseras i slutet av studien.

Patienternas övertygelser om läkemedel kommer endast att bedömas vid baslinjen: Utredarna kommer att använda Beliefs about Medicines Questionnaire[(BMQ) för att bedöma patienters resonemang bakom följsamhet eller icke-efterlevnad (t.ex. nivån av rädsla för att inte ta medicin). BMQ i bilagan är specifik för HIV men den kommer att anpassas till den specifika patientens kroniska tillstånd. Data om patienters övertygelse om hiv- och samsjuklighetsmediciner kommer att samlas in genom ett frågeformulär bestående av 18 frågor med en 5-gradig Likert-svarsskala, som sträcker sig från 1 (instämmer helt) till 5 (håller helt av). Föremål är ändrade för andra samsjukligheter och specifikt HIV.

Patienternas sjukdomsuppfattning kommer att bedömas vid baslinjen och efter sex månader: Utredarna kommer att använda den reviderade versionen av Illness Perception Questionnaire (IPQ) för att bedöma patienternas egna personliga övertygelser om deras sjukdomar och deras behandlingar, och deras känslomässiga reaktioner på behandlingarna . IPQ utvecklades ursprungligen för cancerpatienter, men den har reviderats för att passa PLWH och andra kroniska tillstånd. Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret som svar på var och en av sina kroniska tillstånd (inklusive HIV). IPQ är en 5-punkts Likert-skala frågeformulär som sträcker sig från 1 (håller helt med) till 5 (håller inte med).

Patienternas uppfattningar om pillerbördan kommer endast att bedömas vid baslinjen: Utredarna kommer att fråga patienter om deras uppfattning om pillerbördan med hjälp av Pill Burden Questionnaire (PBQ). PBQ, utvecklad av Zhou et al.,19 består av fem frågor med svar som sträcker sig från: 1) håller helt med; 2) håller inte med; 3) varken håller med eller håller med.

Hälsovårdsanvändning (sjukhusinläggningar, akuta vårdcentraler och akutbesök) kommer att bedömas prospektivt vid baslinjen och vid sex månader och retrospektivt 6 månader före patienternas inskrivning: Utredarna kommer att använda systemet för elektronisk journal (EMR), information från Healthix ( den regionala hälsoinformationsorganisationen) och självrapportering för att registrera sjukhusanvändning (d.v.s. sjukhusvistelse, akutvårdscentral och akutbesök).

Kvalitativa mått:

Fokusgrupper: Två fokusgrupper kommer att genomföras för att förstå drivkrafterna bakom differentiell adherens och för att förstå effekten av antalet kroniska mediciner på differentiell adherens. Den ena fokusgruppen kommer att bestå av 10 slumpmässigt utvalda patienter som tar mellan två och fyra mediciner och den andra kommer att bestå av 10 patienter som tar >5 (metod som beskrivs nedan), för att bättre förstå patientrelaterade såväl som icke-patientrelaterade faktorer som potentiellt kan vara associerade med bristande följsamhet inklusive antalet kroniska mediciner. Patientrelaterade faktorer kan inkludera glömska, följsamhetströtthet, bristande rutinisering, dålig förståelse för sambandet mellan bristande följsamhet och sjukdomsprogression, depression, ångest, drogmissbruk och patient-läkarrelation, medan icke-patientrelaterade faktorer kan inkludera miljöfaktorer. faktorer som besvär med behandlingen, försäkringsrelaterade frågor/begränsningar, dålig tillgång till sjukvård och mediciner eller medicineringsfaktorer som komplexitet i behandlingen och biverkningar. Utredarna kommer att fråga sig om huruvida adherensmönster varierar beroende på medicinering och vilka faktorer, om några, driver differentiell adherens såsom rädsla för konsekvenser av icke-adherence, symtombörda, medicineringsbiverkningar och prioritering av en sjukdom framför en annan. Utredarna kommer också att diskutera patienternas uppfattning om pillerbördan, vilket kan påverka medicinering. Termen "pillerbörda" hänvisar inte bara till antalet piller som en patient tar dagligen, utan det är också en funktion av svårigheten [d.v.s. pillerstorlek, pillerform (kapsel vs tablett) och intagsmetod (svälja) vs tugga)] patienter har med att ta de föreskrivna doserna.