Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intersfinkterisk resektion med eller utan intraoperativ strålning vid rektalcancer (IDAVON)

5 januari 2018 uppdaterad av: Second Hospital of Jilin University

Studie av säkerhet och genomförbarhet av intersfinkterisk resektion med eller utan intraoperativ strålning vid låg rektalcancer

Syftet med denna studie var att forska om säkerheten och genomförbarheten av ISR kombinerat med lågenergiröntgen intraoperativ strålbehandling för patienter med lokal avancerad rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inter-sfinkterisk resektion (ISR) har blivit ett alltmer populärt valfritt kirurgiskt verktyg för behandling av mycket låg rektalcancer. Nuförtiden var preoperativa kriterier för Lap ISR de patienter som diagnostiserades med kliniska stadier T1-2 och N0_1, som endast ett fåtal patienter med tidiga stadier kan dra nytta av. Intraoperativ strålbehandling med lågenergiröntgen som tillämpas av Intrabeam håller dock på att bli en accepterad strålbehandlingsteknik för behandling av cancer. Syftet med denna studie var att forska om säkerheten och genomförbarheten av ISR kombinerat med lågenergiröntgen intraoperativ strålbehandling för patienter med lokal avancerad rektalcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • de som preoperativt bedömdes vara i kliniskt stadium T3 eller som har lymfmetastaser genom MRT eller ultraljudsendoskopi;
  • den nedre kanten av tumören är borta från analkanten med mindre än 5 cm, eller bort från dentata linjen med mindre än 3 cm;
  • vid intraoperativ separation är tumörens nedre kant under planet för levator ani muskeln eller så är tumören svår att separera;
  • de i T4-stadiet och skulle kunna avlägsnas radikalt genom intraoperativ kirurgbedömning;
  • adekvat preoperativ sfinkterfunktion och kontinens; (vi) Lokal spridning begränsad till rektalväggen eller IAS.
  • frånvaro av fjärrmetastaser.

Exklusions kriterier:

  • kliniska T4-tumörer baserade på Union for International Cancer Control UICC TNM-klassificering (7:e upplagan):
  • infiltrerande grovt utseende av tumörerna;
  • dåligt differentierat adenokarcinom genom biopsiprover;
  • en grad av preoperativ inkontinens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En grupp
Patienter som får interfinkterisk resektion (ISR) i denna grupp kommer att ges extra intraoperativ strålning av INTRBEAM med lågenergiröntgen.
Strålning: Interoperativ strålning av INTRABEAM med lågenergiröntgen
Intrabeam är en mobil plattform för intraoperativ strålterapi (IORT) producerad av ZEISS-företaget i Tyskland. Interoperativ strålning av INTRABEAM med hjälp av lågenergiröntgen. Intrabeam PRS verkar vara en säker teknik för att tillföra IORT till patienter med rektalcancer.
Inget ingripande: B-grupp
Patienter som endast får interfinkterisk resektion (ISR) i denna grupp utan intraoperativ strålning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Jämför 3-års sjukdomsfri överlevnad hos patienter med resektabel rektalcancer som behandlats med eller utan strålning.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
I vår studie, oavsett om avlägsna metastaser inträffade, om det fanns förekomst av anastomotiska, bäcken- eller laterala nodrecidiv registrerade genom patologisk eller klinisk undersökning, definierade vi det som lokalt återfall.
1 år
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
För att beräkna den radikala resektionsfrekvensen.
1 år
sfinktermuskelns funktion
Tidsram: 1 år
Indikeras av anorektal manometri
1 år
anorektal manometri
Tidsram: 1 år
För att mäta anustrycket för att indirekt återspegla sfinktermuskelns funktion
1 år
prediktiva biomarkörer
Tidsram: 3 år
Varje uppföljning registrerades biomarkörerna såsom CEA, CA19-9 etc.
3 år
sexuell funktion
Tidsram: 1 år
Undersökt av frågeformuläret inklusive International Index of Erectile Dysfunction. (IIEF5)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Hospital of Jilin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (Faktisk)

8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISR and IORT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När utredarna slutför studien och publicerar vår data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera