En fas 1-studie av HBI-3000
28 augusti 2018 uppdaterad av: HUYABIO International, LLC.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, seriell kohortdoseskaleringsstudie av intravenöst administrerad HBI-3000
Detta är en fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, seriell kohort, dosökningsstudie på friska vuxna frivilliga. Det är planerat att anmäla 5 kohorter (Kohorter A till E) om 8 ämnen. Upp till 2 ytterligare kohorter (kohorter F och G) kan registreras vid behov för att fastställa säkerhetsprofilen för HBI-3000 över ett kliniskt relevant dosintervall. Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt för att få en enstaka dos av HBI-3000 eller matchande placebo på ett sekventiellt eskalerande sätt (regimer A till E och valfria regimer F och G), med minst 7 dagar och ett maximum baserat på logistik för interimsöversyn mellan dosgrupper.
Som en säkerhetsåtgärd kommer i varje kohort en vaktpostdosgrupp på n = 2 (1 aktiv:1 placebo) att doseras minst 24 timmar före huvudgruppen. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas av huvudutredaren eller medicinskt kvalificerad representant innan man fortsätter med doseringen av de återstående försökspersonerna. De två första försökspersonerna kommer att tilldelas aktiv eller placebo i förhållandet 1:1. De återstående 6 försökspersonerna kommer att tilldelas aktiv eller placebo i förhållandet 5:1.
Doserna av HBI-3000 kan variera från 20 mg till en nivå där det förväntas att läkemedelsexponeringen inte kommer att överstiga en AUC(0-t) på 20 μg.h/mL och Cmax på 20 μg/mL (baserat på nivåer av ingen observerad negativ effekt [NOAEL] i både 14-dagars toxikologiska arter med upprepad dos, råtta och minigris) och det förväntade terapeutiska dosintervallet. Efter administrering till varje kohort kommer det att göras en interimsdatagenomgång under vilken PK och säkerhetsdata kommer att granskas för att bestämma den dos som ska administreras i nästa kohort. Doseskalering för seriella kohorter kommer att fortskrida om inte säkerhetsproblem förhindrar ytterligare dosökning. Om den valda dosen inte ger de data som krävs kan en tidigare testad dos användas i en efterföljande kohort. Men om dosnivån uppfyllde kriterierna för att stoppa dosökningen, får den dosnivån inte upprepas. En tidigare opestad mellandos kan också användas i en efterföljande kohort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande friska honor
- Ålder 18 till 50 år
- Body mass index på 18,0 till 30,0 kg/m2 eller, om det ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren
- Minsta kroppsvikt på 60 kg
- Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
- Normal leverfunktion som bevisas av ASAT och alaninaminotransferas (ALT) <1,5 × ULN och alkaliskt fosfatas (ALP) och totalt bilirubin inom det normala intervallet
- Hemodynamiskt stabil med systoliskt BP 90 till 150 mm Hg, diastoliskt BP <95 mmHg och vilopuls ≥45 och ≤100 bpm
- Forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1) >80 % förväntat värde och FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) ratio >0,7
- Måste lämna skriftligt informerat samtycke
- Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
- Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie.
- Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka och kvinnor >14 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
- Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening
- Aktuella användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammande (alla kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest). En kvinna anses vara fertil om hon inte är permanent steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi) eller är postmenopausal (hade ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak och en serumfollikelstimulerande hormon [FSH] koncentration ≥40 IE /L)
- Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening
Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi, koagulation eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren, inklusive:
- Serum K <3,5 mmol/L
- Serummagnesiumkoncentration <0,7 mmol/L
- Serumfosfat <2,5 eller >4,5 mg/dL
- Testresultat för positiva droger
- Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av en uppskattad kreatininclearance på <80 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation
- Bevis på alla kliniskt relevanta akuta eller kroniska medicinska sjukdomar, inklusive njursjukdom, leversjukdom, hematologisk, endokrina, pulmonella (inklusive astma), onkologiska, neurologiska eller gastrointestinala sjukdomar eller psykiatriska störningar, enligt bedömningen av utredaren
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller ischemi, kongestiv hjärtsvikt, klaffsjukdom, medfödd hjärtsjukdom eller tidigare hjärtkirurgi
- Historik eller närvaro av hjärtarytmi eller överledningsstörningar, inklusive långt QT-syndrom, TdeP, Wolff-Parkinson-Whites syndrom eller bradykardi (<45 bpm)
- QTcF-intervall >450 eller QRS >120 msek
- Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
- Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Hösnuva är tillåten om den inte är aktiv
- Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (andra än 4 g per dag paracetamol och HRT/hormonell preventivmedel) eller naturläkemedel under de 14 dagarna före administrering av IMP (se avsnitt 11.4). Undantag kan gälla från fall till fall, om det anses inte störa studiens mål, enligt överenskommelse mellan PI och sponsorns medicinska monitor.
- Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiva
x mg HBI-3000 som x ml av en 50 mg/ml lösning för intravenös infusion.
Doser av HBI-3000 (kohorter A till G) kan variera från 20 mg till en nivå där det förväntas att läkemedelsexponeringen inte kommer att överstiga en AUC(0-t) på 20 µg.h/mL och Cmax på 20 µg /ml (baserat på NOAEL) i både 14-dagars toxikologiska arter med upprepad dosering, råtta och minigris) och den förväntade terapeutiska dosen.
|
Liten molekyl, multijonkanalblockerare
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo för x mg HBI-3000 som x ml av en 50 mg/ml lösning för intravenös infusion.
|
Normal saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk undersökning (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Byte från screening (3 till 28 dagar före dosering), inläggning (2 dagar före dosering), 48 timmar efter infusionsstart och 7 dagar +/- 1 dygn efter infusionsstart (uppföljningsbesök)
|
Typisk fysisk undersökning, inklusive allmänt utseende; huvud, nacke och sköldkörtel; öron, näsa och hals; kardiovaskulär; andningsorgan; lymfkörtlar; buk; dermatologiska; muskuloskeletala; neurologiska/CNS; okulär/oftalmologi; och annan (enligt specificerad) utvärdering
|
Byte från screening (3 till 28 dagar före dosering), inläggning (2 dagar före dosering), 48 timmar efter infusionsstart och 7 dagar +/- 1 dygn efter infusionsstart (uppföljningsbesök)
|
|
Safety Labs (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Byte från screening (3 till 28 dagar före dosering), 1 dygn före dosering, 24 timmar och 48 timmar efter infusionsstart och 7 dagar +/- 1 dygn efter infusionsstart (uppföljningsbesök)
|
Hematologi (hemoglobin[g/L], HCT[%], RBC[x10^12/L], MCV[fL], MCH[pg], MCHC[g/L], trombocyter[x10^9/L], WBC [x10^9/L], neutrofiler[x10^9/L], lymfocyter[x10^9/L], monocyter[x10^9/L], eosinofiler[x10^9/L], basofiler[x10^9/ L], hematokrit[%]), koagulation (protrombintid[s], APTT[s]), klinisk kemi (Na[mmol/L], K[mmol/L], Cl[mmol/L], bikarbonat[mmol /L], urea[mmol/L], kreatinin[µmol/L], bilirubin[µmol/L], direkt konj bilirubin[µmol/L], alkaliskt fosfatas[IU/L], aspartataminotransferas[IU/L], alaninaminotransferas[IU/L], kreatininkinas[IU/L], gamma-glutamyltransferas[IU/L], totalt protein[g/L], albumin[g/L], Ca[mmol/L], Mg[mmol /L], P[mmol/L], urinsyra[µmol/L], slumpmässigt blodsocker[mmol/L], fasteblodsocker[mmol/L], triglycerider[mmol/L], fastande triglycerider[mmol/L ], kreatininclearance[mL/min]), virologi (Hepatit B-yta[+/-], Antigen[+/-], Hepatit C[+/-], Antikropp[+/-], HIV-antikropp[+/- ]); och FSH(IU/L) och beta-H.C.G. serum(+/-)
|
Byte från screening (3 till 28 dagar före dosering), 1 dygn före dosering, 24 timmar och 48 timmar efter infusionsstart och 7 dagar +/- 1 dygn efter infusionsstart (uppföljningsbesök)
|
|
Urinanalys (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Byte från screening (3 till 28 dagar före dosering), inläggning (2 dagar före dosering), 24 timmar och 48 timmar efter infusionsstart och 7 dagar +/- 1 dygn efter infusionsstart (uppföljning besök)
|
Bilirubin (-/+; +, ++, +++), urobilinogen (-/+; 2, 4, 8, 12 mg/dL), ketoner (-/+; spår, +, ++, +++ ), glukos (-/+; 50, 100, 250, 500, ≥1000 mg/dL), pH (5,0, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0), hCG (kvinnliga försökspersoner; -/+), specifik vikt (1,000, 1,005, 1,010, 1,015, 1,020, 1,025, 1,030), protein (-/+; spår, 30, 100, 500 mg/dL), blod (-/+; +ca.5-10, ++ca .50, +++ca.300,
ca.5-10, ca.50, ca.300 ery/µL), nitriter (-/+; ljusrosa, mörkrosa), leukocyter (-/+; ca.25, ca.75, ca.500 leuko/ µL) (utförs med mätstickor; om positivt, markera korrekt resultat), mikrobiologi (WBS [HPF], RBCS [HPF], hyalingjutningar [HPF], granulära gipsar [HPF], cellulära gipsar [HPF]) och urinmikroskopi (båda efter utredarens bedömning baserat på urinanalysresultat), och missbruksdroger (amfetamin [+/-], barbiturater [+/-], bensodiazepiner [+/-], kokain [+/-], marijuana/cannabis [+ /-], metadon [+/-], metamfetamin/ecstasy [+/-], morfin/opiater [+/-], fencyklidin [+/-], tricykliska antidepressiva medel [+/-])
|
Byte från screening (3 till 28 dagar före dosering), inläggning (2 dagar före dosering), 24 timmar och 48 timmar efter infusionsstart och 7 dagar +/- 1 dygn efter infusionsstart (uppföljning besök)
|
|
Lungfunktionstester (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Byte från screening (3 till 28 dagar före dosering), före dosering (inom 24 timmar före dosering) och 0,75 timmar och 4 timmar efter infusionsstart
|
Följande lungfunktionstester kommer att utföras med en standardkalibrerad spirometer: FEV1 (L), FVC (L), maximal expiratorisk flödeshastighet (PEFR) (L/min) och FEV1/FVC (%)
|
Byte från screening (3 till 28 dagar före dosering), före dosering (inom 24 timmar före dosering) och 0,75 timmar och 4 timmar efter infusionsstart
|
|
12-avlednings-EKG (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Byte från screening (3 till 28 dagar före dosering), intagning (2 dagar före dosering), fördos (inom 24 timmar före dosering), 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar och 7 d +/- 1 dygn efter infusionsstart
|
Mäts efter att patienten har legat i ryggläge i minst 5 minuter.
|
Byte från screening (3 till 28 dagar före dosering), intagning (2 dagar före dosering), fördos (inom 24 timmar före dosering), 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1, 4, 6, 12, 24 och 48 timmar och 7 d +/- 1 dygn efter infusionsstart
|
|
Holter EKG (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Dataextraktioner på dag -1 kommer att matchas med den planerade doseringstiden på dag 1 (d.v.s. 12 extraktioner); extraktionstiderna på dag 1 är: före dos, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter start av infusion
|
Kontinuerlig EKG-övervakning; försökspersoner att vara i ryggläge i minst 0,25 timmar före varje extraktion
|
Dataextraktioner på dag -1 kommer att matchas med den planerade doseringstiden på dag 1 (d.v.s. 12 extraktioner); extraktionstiderna på dag 1 är: före dos, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter start av infusion
|
|
Telemetri-EKG (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Börja ca 10 minuter före dosering upp till 6 timmar efter infusionsstart
|
Inga data samlas in (säkerhetsövervakning); om hjärtövervakning visar en potentiellt signifikant abnormitet kommer en klinisk bedömning av patienten att göras, inklusive ett 12-avlednings-EKG, och behandling ges.
|
Börja ca 10 minuter före dosering upp till 6 timmar efter infusionsstart
|
|
Vitala tecken (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Byte från screening (3 till 28 dagar före dosering), intagning (2 dagar före dosering), fördos (inom 24 timmar före dosering), 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar och 7 d +/- 1 d efter infusionsstart
|
Blodtryck (mmHg), hjärtfrekvens (bpm), oral temperatur (grader C eller grader F)
|
Byte från screening (3 till 28 dagar före dosering), intagning (2 dagar före dosering), fördos (inom 24 timmar före dosering), 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 och 48 timmar och 7 d +/- 1 d efter infusionsstart
|
|
Biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 0,25 h efter infusionsstart till 7 d +/- 1 d efter infusionsstart (uppföljningsbesök)
|
Alla biverkningar är dokumenterade, inklusive datum och tid för debut, en beskrivning av biverkningar, svårighetsgrad, varaktighet, vidtagna åtgärder, resultat och utredarens aktuella åsikt om förhållandet mellan HBI-3000 och händelsen.
|
0,25 h efter infusionsstart till 7 d +/- 1 d efter infusionsstart (uppföljningsbesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HBI-3000 nivåer över tid i plasma (Cmax)
Tidsram: Förändring i Cmax från före dosering (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h efter infusionsstart
|
Toppplasmakoncentration, Cmax (µg/ml)
|
Förändring i Cmax från före dosering (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h efter infusionsstart
|
|
HBI-3000 nivåer över tid i plasma (Tmax)
Tidsram: Förändring i Tmax från före dosering (inom 24 timmar före dosering) och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h efter infusionsstart
|
Dags att nå toppplasmakoncentrationen, Tmax (h)
|
Förändring i Tmax från före dosering (inom 24 timmar före dosering) och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h efter infusionsstart
|
|
HBI-3000 nivåer över tid i plasma (AUC(0-sist))
Tidsram: Ändring i AUC(0-sist) från före dosering (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter infusionsstart
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste mätbara koncentration, AUC(0-sist) (µg·h/mL)
|
Ändring i AUC(0-sist) från före dosering (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter infusionsstart
|
|
HBI-3000 nivåer över tid i plasma (AUC(0-inf))
Tidsram: Ändring i AUC(0-inf) från före dos (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter infusionsstart
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan från tid noll till oändlighet, AUC(0-inf) (µg·h/mL)
|
Ändring i AUC(0-inf) från före dos (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter infusionsstart
|
|
HBI-3000 nivåer över tid i plasma (AUC(0-24h))
Tidsram: Ändring i AUC(0-24h) från före dosering (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter infusionsstart
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tid kurvan från tid noll till tid 24h, AUC(0-24h) (µg·h/mL)
|
Ändring i AUC(0-24h) från före dosering (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter infusionsstart
|
|
HBI-3000 nivåer över tid i plasma (AUC%extrap)
Tidsram: Ändring i AUC%extrap från fördos (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter infusionsstart
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan extrapolerad från tid t till oändlighet som en procentandel av total AUC, AUC%extrap (%)
|
Ändring i AUC%extrap från fördos (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter infusionsstart
|
|
HBI-3000 nivåer över tid i plasma (lambda-z)
Tidsram: Ändring i lambda-z från före dos (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter infusionsstart
|
Terminal Disposition Rate Constant/Terminal Rate Constant, lambda-z (1/h)
|
Ändring i lambda-z från före dos (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter infusionsstart
|
|
HBI-3000 nivåer över tid i plasma (T1/2)
Tidsram: Ändring i T1/2 från före dosering (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter infusionsstart
|
Eliminering halveringstid, T1/2 (h)
|
Ändring i T1/2 från före dosering (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter infusionsstart
|
|
HBI-3000 nivåer över tid i plasma (CL)
Tidsram: Ändring i CL från fördosering (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h efter infusionsstart
|
Synbar total clearance av läkemedlet från plasma, CL (mL/h·kg)
|
Ändring i CL från fördosering (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h efter infusionsstart
|
|
HBI-3000 nivåer över tid i plasma (CLr)
Tidsram: Förändring av CLr från före dosering (inom 24 timmar före dosering) och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h efter infusionsstart
|
Renal clearance av läkemedlet från plasma, CLr (mL/h·kg)
|
Förändring av CLr från före dosering (inom 24 timmar före dosering) och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h efter infusionsstart
|
|
HBI-3000 nivåer över tid i plasma (Vz)
Tidsram: Förändring i Vz från före dosering (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h efter infusionsstart
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfas, Vz (L/kg)
|
Förändring i Vz från före dosering (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h efter infusionsstart
|
|
HBI-3000 nivåer över tid i plasma (Vss)
Tidsram: Förändring i Vss från före dos (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h efter infusionsstart
|
Skenbar distributionsvolym vid stabilt tillstånd, Vss (L/kg)
|
Förändring i Vss från före dos (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h efter infusionsstart
|
|
HBI-3000 nivåer över tid i plasma (MRT)
Tidsram: Ändring i MRT från före dosering (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h efter infusionsstart
|
Genomsnittlig uppehållstid, MRT (h)
|
Ändring i MRT från före dosering (inom 24 timmar före dosering), och 0,25 timmar, omedelbart före slutet av infusionen, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h efter infusionsstart
|
|
HBI-3000-nivåer över tid i urin (Ae)
Tidsram: Förändring i Ae från före dosering (inom 24 timmar före dosering), och 0-6 timmar, 6-12 timmar, 12-24 timmar efter infusionsstart
|
Mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen, Ae (µg)
|
Förändring i Ae från före dosering (inom 24 timmar före dosering), och 0-6 timmar, 6-12 timmar, 12-24 timmar efter infusionsstart
|
|
HBI-3000-nivåer över tid i urin (CumAe)
Tidsram: Förändring av CumAe från före dosering (inom 24 timmar före dosering), och 0-6 timmar, 6-12 timmar, 12-24 timmar efter infusionsstart
|
Kumulativ återhämtning av oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen, CumAe (µg)
|
Förändring av CumAe från före dosering (inom 24 timmar före dosering), och 0-6 timmar, 6-12 timmar, 12-24 timmar efter infusionsstart
|
|
HBI-3000-nivåer över tid i urin (%Ae)
Tidsram: Förändring i % Ae från före dos (inom 24 timmar före dosering), och 0-6 timmar, 6-12 timmar, 12-24 timmar efter infusionsstart
|
Mängden oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen som en procentandel av den administrerade dosen, %Ae (%)
|
Förändring i % Ae från före dos (inom 24 timmar före dosering), och 0-6 timmar, 6-12 timmar, 12-24 timmar efter infusionsstart
|
|
HBI-3000-nivåer över tid i urin (Cum%Ae)
Tidsram: Förändring i Cum%Ae från före dosering (inom 24 timmar före dosering) och 0-6 timmar, 6-12 timmar, 12-24 timmar efter infusionsstart
|
Kumulativ återhämtning av oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen som en procentandel av dosen, Cum%Ae (%)
|
Förändring i Cum%Ae från före dosering (inom 24 timmar före dosering) och 0-6 timmar, 6-12 timmar, 12-24 timmar efter infusionsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Stuart Mair, Quotient Clinical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2018
Första postat (Faktisk)
12 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBI-3000-301
- 2017-003642-24 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering