Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad, blindad utvärderare, aktiv kontroll, parallell, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TJO-002 hos patienter med POAG eller okulär hypertoni

2 september 2019 uppdaterad av: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, blindad utvärderare, aktiv kontroll, parallell, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TJO-002 hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

TJO-002 eller Acitve Control administrerades på patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni under 12 veckor. Denna kliniska prövningsstudie har hypotesen att TJO-002-administrationsgrupper inte är sämre än aktiva kontrolladministrationsgrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

146

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • Man eller kvinna, 19 år eller äldre
    • Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången

  • Exklusions kriterier:

    • Alla andra galukom utom POAG (ex, stängd främre kammarvinkel, vinkelstängd glaukom)
    • Alla laser- eller ögonoperationer inom 3 månader före screening
    • Användning av kontaktlinser
    • Känd reaktiv luftvägssjukdom
    • Alla tillstånd som begränsar patientens möjlighet att delta i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TJO-002
Läkemedel: TJO-002
Administrera läkemedlen för klinisk prövning en droppe en gång dagligen vid samma tidpunkt (21.00 ± 1 timme) för ett studieöga
Aktiv komparator: latanoprost
Läkemedel: Latanoprost
Administrera läkemedlen för klinisk prövning en droppe en gång dagligen vid samma tidpunkt (21.00 ± 1 timme) för ett studieöga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i daglig IOP vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Efter 12 veckors administrering av läkemedlen jämför den terapeutiska effektiviteten mellan kontrollläkemedlet och prövningsläkemedlet utvärderat som effekten på att minska daglig IOP.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i daglig IOP vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Efter 8 veckors administrering av läkemedlen jämför den terapeutiska effektiviteten mellan kontrollläkemedlet och prövningsläkemedlet utvärderat som effekten på att minska daglig IOP.
Baslinje och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJO-002-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på TJO-002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera