Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och farmakodynamik för Ivermectin hos pediatriska denguepatienter (PKIDEN)

23 februari 2021 uppdaterad av: Mahidol University

Design och resultat Denna forskningsstudie är utformad som öppen, sekventiell dos-eskalerande klinisk prövning. Det kommer att finnas två faser av registreringen.

I den första fasen kommer pediatriska denguepatienter med kroppsvikt över 30 kg att rekryteras. De första sex frivilliga kommer att administreras med 400 μg/kg var 24:e timme under totalt tre gånger. De sista sex frivilliga kommer att administreras med 600 μg/kg var 24:e timme under totalt tre gånger.

I den andra fasen kommer pediatriska denguepatienter med kroppsvikt mellan 15 och 30 kg att rekryteras. I likhet med den första fasen kommer de första sex och de sista sex frivilliga att administreras med 400 μg/kg respektive 600 μg/kg var 24:e timme totalt tre gånger.

Totalt 24 volontärer kommer att rekryteras från medicinska fakultetens sjukhus i Siriraj

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskargruppen har planerat att genomföra tre interimsanalyser för säkerhet och en slutrapport. Interimsanalyserna kommer att genomföras enligt följande:

  1. Första interimsanalys: Efter att den sista frivilliga i gruppen med kroppsvikt >30 kg fått ivermektin 400 μg/kg var 24:e timme totalt tre gånger (dvs. den sjätte frivilliga).
  2. Andra interimsanalys: Efter att den sista frivilliga i gruppen med kroppsvikt >30 kg fått ivermektin 600 μg/kg var 24:e timme totalt tre gånger (d.v.s. den tolfte frivilliga).
  3. Tredje interimsanalysen: Efter att den sista frivilliga i gruppen med kroppsvikt 15 till 30 kg fått ivermektin 400 μg/kg var 24:e timme totalt tre gånger (dvs. den tolfte frivilliga).

Resultaten av varje interimsanalys kommer att skickas till DSMB för att avgöra om studien är säker att genomföras i nästa grupp av frivilliga. Dessutom kommer resultaten av interimsanalyser och säkerhetsbedömningarna från DSMB att skickas till alla EC

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Tropical Medicine Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 1-15 år 0 dag
  2. Vikten är lika med eller större än 15 kg
  3. Anamnes eller närvaro av akut feber inom de senaste 72 timmarna diagnostiserats som akut denguevirusinfektion
  4. Patienter som förväntas kunna påbörja studieläkemedlet inom 72 timmar efter feber
  5. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien erhålls från föräldrar eller juridiska ombud och/eller patienter.
  6. Testet för icke-strukturellt dengueprotein 1 är positivt, eller PCR-screening för viralt genom är positivt
  7. Kvinnliga patienter med menarche i anamnesen måste ha ett negativt resultat för uringraviditetstest, förutom under en menstruation.

Exklusions kriterier:

  1. Har betydande underliggande sjukdom(ar) som kan påverka studieresultatet eller studiedeltagandet kan vara skadligt för patienter med dessa underliggande sjukdomar inklusive men inte begränsat till:

    • Njursjukdom
    • Thalassemi
    • medfödd hjärtsjukdom
    • epilepsi
    • cerebral pares Andra underliggande sjukdomar kan leda till uteslutning beroende på utredarens bedömning.

  2. Efter att ha utvecklat eller visat följande laboratorievärden, varningstecken eller tecken på svår dengue, inklusive:

    • AST- och/eller ALAT-nivåer > 500 IE/L
    • Trombocytantal < 50 000 celler/mm3
    • Buksmärta eller ömhet
    • Ihållande kräkningar
    • Klinisk vätskeansamling såsom pleurautgjutning, ascites
    • Slemhinneblödning
    • Letargi/rastlöshet
    • Leverförstoring >2 cm
    • Ökning av Hct samtidigt med snabb minskning av trombocytantalet
    • Allvarligt plasmaläckage såsom dengue-chocksyndrom, vätskeansamling med andnöd
    • Allvarlig blödning som utvärderats av läkare
    • Allvarlig organpåverkan inklusive men inte begränsat till akut leversvikt, förändrad medvetandenivå (t. encefalopati, encefalit), anfall eller annan ovanlig manifestation i CNS, akut njursvikt, kardiomyopati och andra ovanliga manifestationer
  3. Historik med ivermektinallergi eller mottagande av mediciner som ökar gamma-aminosmörsyra (GABA) potentierande aktivitet såsom barbiturater, bensodiazepiner, natriumoxybat, valproinsyra, eller mottagande av mediciner som förhindrar p-glykoprotein transportsystem såsom amiodaron, karvedilol, klaritromycin, cyklosporin, cyklosporin erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, kinidin, ritonavir, tamoxifen, verapamil, amprenavir, klotrimazol, fenotiaziner, rifampin, johannesört etc.
  4. Får för närvarande immunsuppressiva medel som steroid (förutom topikala steroider), kemoterapeutiska medel eller har avbrutit dessa mediciner i mindre än en månad
  5. Har tidigare fått ivermektin inom en månad
  6. Oförmåga att inta mediciner i form av tabletter enligt information från patienter och deras föräldrar eller juridiska ombud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (6 denguepatienter)
Frivilliga vägde > 30 kg och fick 400 µg ivermektin per 1 kg kroppsvikt
Läkemedel: Ivermektin
Ivermektin en gång var 24:e timme vid tre administreringar
Experimentell: Grupp 2 (6 denguepatienter)
Frivilliga vägde 15 till 30 kg och fick 400 µg ivermektin per 1 kg kroppsvikt
Läkemedel: Ivermektin
Ivermektin en gång var 24:e timme vid tre administreringar
Experimentell: Grupp 3 (6 denguepatienter)
Frivilliga vägde > 30 kg och fick 600 µg ivermektin per 1 kg kroppsvikt
Läkemedel: Ivermektin
Ivermektin en gång var 24:e timme vid tre administreringar
Experimentell: Grupp 4 (6 denguepatienter)
Frivilliga vägde 15 till 30 kg och fick 600 µg ivermektin per 1 kg kroppsvikt
Läkemedel: Ivermektin
Ivermektin en gång var 24:e timme vid tre administreringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för ivermektin hos pediatriska denguepatienter
Tidsram: 7 dagar
Blodprover kommer att samlas in och plasmakoncentrationer av ivermektin kommer att mätas med High Performance Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry (HPLC-MS/MS).
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamiska effekter av ivermektin på viral belastning i plasma hos pediatriska denguepatienter
Tidsram: 7 dagar
Blodprover kommer att samlas in och viral belastning i plasma kommer att mätas med kvantitativ RT-PCR.
7 dagar
Farmakodynamiska effekter av ivermektin på NS1-antigen i plasma hos pediatriska denguepatienter
Tidsram: 7 dagar
Blodprover kommer att samlas in och NS1-antigen i plasma kommer att mätas med NS1-ELISA-analys.
7 dagar
Viremia clearance
Tidsram: 7 dagar
Tid mellan den första läkemedelsadministreringen och provtagningspunkten där virusmängden blir oupptäckbar
7 dagar
NS1 antigenemi clearance
Tidsram: 7 dagar
Tid mellan den första läkemedelsadministreringen och provtagningspunkten där NS1-antigen inte kan detekteras
7 dagar
Förekomster av biverkningar
Tidsram: 7 dagar
Antalet frivilliga med eventuella biverkningar av det totala antalet frivilliga i behandlingsgruppen
7 dagar
Förekomster av onormalt laboratorieresultat
Tidsram: 7 dagar
Antalet frivilliga med någon förändring av laboratorieresultat från normala vid baslinjen till onormala under studien av det totala antalet frivilliga i behandlingsgruppen.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Panisadee Avirutnan, Assoc. Prof., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIR17003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ivermektin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera