Personligt övervakningsprotokoll för Serrated Polyposis Syndrome
Effektiviteten av ett personligt endoskopiskt övervakningsprotokoll för patienter med serrated polypos syndrom
Serrated polyposis syndrome (SPS) är ett tillstånd som kännetecknas av närvaron av multipla tandade polyper (SPs) spridda över hela kolorektum och är associerat med en ökad risk för kolorektal cancer (CRC). SPS definieras av Världshälsoorganisationen (WHO) som närvaron av minst 5 SP proximalt till sigmoideum colon, varav 2 ≥10 mm i storlek (WHO kriterium 1), närvaro av minst 1 SP proximalt till sigmoid och en släkting i första graden med SPS (WHO-kriterium 2), eller mer än 20 SP:er spridda över hela tjocktarmen (WHO-kriterium-3). I praktiken används endast WHO 1 och WHO 3 kriterier.
Tillståndet verkar ganska vanligt och mer utbrett än andra polypossyndrom såsom familjär adenomatös polypos (FAP) (1:13 000).
Flera retrospektiva studier har visat att patienter med SPS har en ökad risk att utveckla CRC under endoskopisk övervakning. Noggrann endoskopisk övervakning för att förhindra malign progression av polyper har därför rekommenderats av flera expertgrupper. Men på grund av brist på framtida data är den optimala behandlings- och övervakningsmetoden i stort sett okänd.
Den aktuella studien syftar till att prospektivt utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av ett personligt anpassat övervakningsprotokoll för patienter med SPS för att förhindra CRC som används på flera holländska och spanska sjukhus. Vidare kommer polypbördan, koloskopikomplikationsrisken och konverteringshastigheten från endoskopisk övervakning till kolorektal kirurgi att undersökas.
För detta ändamål registreras alla kvalificerade SPS-patienter prospektivt 2013 och framåt och undersöks enligt studieprotokollet. Baserat på mängden och egenskaperna hos polyperna som påträffas under övervakningskoloskopi, kommer nästa koloskopi att planeras efter antingen 1 år eller 2 år.
Patienter kommer att genomgå övervakning efter 1 år i händelse av:
- Avancerat adenom (≥ 10 mm och/eller höggradig dysplasi och/eller 25 % villös komponent)
- Tandad polyp ≥ 10 mm och/eller SP innehållande dysplasi
- Kumulativa ≥5 fastsittande tandade polyper (SSP) (oavsett storlek), adenom (oavsett storlek) och/eller hyperplastiska polyper (HP) ≥5 mm
- Operation behövs under tidigare (clearing eller övervakning) endoskopi
Patienter kommer att genomgå övervakning efter 2 år om inget av ovanstående uppnås
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har en internationell multicenter prospektiv kohortdesign. Studien kommer att ledas av Academic Medical Center (AMC), Amsterdam, Nederländerna.
Populationsbas Alla patienter som behandlas på ett av de deltagande centra kommer att vara berättigade till denna studie.
Protokollöverträdelser Ofullständig endoskopisk excision av polyper utan ordentlig re-koloskopi Förlängt intervall inom övervakningskoloskopier (överskridande protokoll med >1 år)
Beräkning av urvalsstorlek Ingen beräkning av urvalsstorlek utförs på grund av denna studies observationsdesign. Alla kvalificerade patienter kommer att inkluderas, om inte ett uteslutningskriterium är uppfyllt. Det förväntade antalet patienter som ska inkluderas är cirka 500.
Institutionell granskningsnämnd Denna studie genomförs i enlighet med forskningskoden för vår institutionella granskningsnämnd (IRB) om mänskliga experiment samt i enlighet med Helsingforsdeklarationen. IRB beslutade att studien inte gällde kraven i lagen om medicinsk forskning som involverar mänskliga subjekt (WMO), eftersom data samlades in under rutinvård och inga ytterligare patientinterventioner kommer att genomföras. Därför behövs heller inget informerat samtycke för denna studie. Studieprotokollet kommer att registreras i ett allmänt tillgängligt webbregister.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter som behandlas på ett av de deltagande centra under studien kommer att vara berättigade till denna studie om de uppfyller inklusionskriterierna.
Patienterna kommer endast att inkluderas i de slutliga analyserna om de genomgått minst en protokollförd övervakningskoloskopi efter fullständig clearing.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med SPS WHO 1-kriterium (kumulativa ≥ 5 histologiskt diagnostiserade SPs proximalt till sigmoidkolonet, varav 2 ≥ 10 mm i diameter) och/eller WHO 3-kriteriet (kumulativa ≥ 20 SPs spridda över hela tjocktarmen, minst 3 av SPs kommer att måste vara belägna proximalt till sigmoid colon).
- Ålder 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- - Könslinjemutation för ärftligt kolorektalcancersyndrom (t.ex. familjär adenomatös polypos, Lynch syndrom. Inte inklusive heterozygot MUTYH-mutation)
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Proktokolektomi
- Historik om strålbehandling i bukregionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsarm
Denna studie använder bara en arm.
Alla patienter i denna interventionsarm kommer att undersökas med det ovannämnda studieprotokollet, vilket innebär att patienter kommer att genomgå en koloskopi (eller sigmoidoskopi hos patienter med tidigare subtotal kolektomi) med övervakningsintervall på antingen 1 eller 2 år, beroende på mängden och typen av polyper resekerade vid tidigare övervakning.
|
Patienterna kommer att genomgå övervakningskoloskopier, med intervall på 1 eller 2 år beroende på mängden och typen av polyper som resekerades under den senaste koloskopin. Om patienter genomgick subtotal kolektomi, bör termen "koloskopi" ersättas med "sigmoidoskopi". |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av kolorektal cancer under protokollförd endoskopisk övervakning
Tidsram: Upp till fem år
|
Incidensen av kolorektal cancer efter fullständig clearing av alla relevanta polyper, under protokollförd övervakningsfas.
|
Upp till fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av avancerad neoplasi under protokollförd övervakningsfas
Tidsram: Upp till fem år
|
Avancerad neoplasi definieras som: (tubulo)villous adenom, adenom med höggradig dysplasi eller diameter på minst 10 mm; tandad polyp med dysplasi, traditionella tandade adenom eller tandade polyper med en diameter på minst 10 mm. CRC ingår inte i denna definition, eftersom CRC är det primära resultatmåttet i denna studie. |
Upp till fem år
|
|
Förekomst av icke-avancerad relevant neoplasi under protokollförd övervakningsfas
Tidsram: Upp till fem år
|
Icke-avancerad relevant neoplasi definieras som tubulära adenom <10 mm, sessila tandade lesioner <10 mm, hyperplastiska polyper på 5-9 mm.
|
Upp till fem år
|
|
förhållandet mellan årliga och tvååriga övervakningsråd
Tidsram: Upp till fem år
|
Patienterna kommer att genomgå övervakningskoloskopier med intervall på 1 eller 2 år.
Detta utfallsmått uttrycker den relativa frekvensen av dessa övervakningsintervall.
|
Upp till fem år
|
|
Förekomst av konvertering till förebyggande kolorektalkirurgi
Tidsram: Upp till fem år
|
Hur ofta behövs förebyggande kolorektalkirurgi under övervakning, till exempel på grund av icke-opererbara polyper.
Detta inkluderar inte kolorektal kirurgi på grund av kolorektal cancer.
|
Upp till fem år
|
|
Förekomst av komplikationer efter koloskopi
Tidsram: Upp till fem år
|
Förekomst av komplikationer efter koloskopi (detta inkluderar inte komplikationer som effektivt löses under proceduren).
Allvarlighet uttryckt med Clavien Dindo-klassificering.
|
Upp till fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Evelien Dekker, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdom
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Syndrom
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- CA659011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
National Taiwan University HospitalRekrytering10-20 mm pedunculated Colorectal PolypTaiwan
-
Stingray TherapeuticsRekryteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Förenta staterna
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Koloskopi
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadKolonneoplasmer | Kolorektal cancer | Colon adenom | Adenom tandadeStorbritannien