Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av prehabilitering och tidig mobilisering för patienter som genomgår pankreaskirurgi. (PreMob)

4 januari 2021 uppdaterad av: Göteborg University

Effekt av Prehabilitering Och Extra Tidig Mobilisering Efter öppen Pankreas Kirurgi

Öppen övre gastrointestinala kirurgi inkluderar operation i övre delen av buken såsom ventrikulär, tolvfingertarmskirurgi, pankreas- och gallvägskirurgi. Efter operationer i övre delen av buken finns risk för gastrointestinala och kardiopulmonella komplikationer. Det finns idag otillräcklig kunskap om effekten av prehabilitering och extra tidig postoperativ mobilisering vid övre pankreaskirurgi.

Denna studies syfte är att utvärdera effekten av prehabilitering och extra tidig mobilisering.

Studien omfattar två delstudier:

  1. En potentiell kohort på 75 patienter som genomgår pankreaskirurgi efter ett prehabiliteringsprogram kommer att jämföras med 75 historiska kontroller. Det primära resultatet är postoperativa komplikationer.
  2. En randomiserad kontrollerad studie baserad på 72 patienter som genomgår pankreas som studerar effekten av extra tidig rehabilitering. Interventionsgruppen kommer att mobiliseras till sängen, stående eller sittande i fåtölj <6 timmar efter operation, dvs 3-4 timmar efter ankomst till Postoperativ avdelning (PIVA). Kontrollgruppen kommer att mobiliseras enligt rutin, dvs morgonen efter operationen. Primärt utfall är PaO2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

245

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Göteborg University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå bukspottkörtelkirurgi

Uteslutningskriterier i delstudie b:

  • Preoperativ skada eller sjukdom som gör det omöjligt att utföra ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prospektiv kohort-prehabilitering
Ett prehabiliteringsprogram inklusive råd om kost, ökad fysisk aktivitet och sluta röka och dricka alkohol.
Övrig: Prehabilitering
Prehabilitering gällande ätande, rökning, drickande och fysisk aktivitet
Aktiv komparator: Retrospektiv kohort
Rutinvård innan prehabiliteringsprogrammet infördes
Övrig: Rutinvård
Preoperativ information
Experimentell: Extra tidig mobilisering
Mobilisering operationsdagen
Övrig: Extra tidig mobilisering
Mobilisering operationsdagen
Aktiv komparator: Traditionell mobilisering
Rutinvård med mobilisering dagen efter operationen
Övrig: Standardmobilisering
Mobilisering dagen efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Hela studieperioden från inkludering till ett år efter operation
Standardiserade komplikationer enligt register
Hela studieperioden från inkludering till ett år efter operation
PaO2
Tidsram: Dagen före operationen till första dagen efter operationen
Arteriellt syretryck
Dagen före operationen till första dagen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EORTC-modul generisk
Tidsram: Hela studieperioden från inkludering till ett år efter operation
Livskvalitet, EORTC-QLQ-C30 (intervall 30-124) Låga värden motsvarar hög livskvalitet
Hela studieperioden från inkludering till ett år efter operation
EORTC-modul specifik för cancer i bukspottkörteln
Tidsram: Hela studieperioden från inkludering till ett år efter operation
Livskvalitet QLQ-OG25 (Räckvidd 25-100). Låga värden motsvarar hög livskvalitet
Hela studieperioden från inkludering till ett år efter operation
EORTC-modul för trötthet
Tidsram: Hela studieperioden från inkludering till ett år efter operation
Livskvalitet FA-R13 (intervall 12-48). Låga värden motsvarar hög livskvalitet
Hela studieperioden från inkludering till ett år efter operation
Den postoperativa återhämtningsprofilen
Tidsram: Hela studieperioden från inkludering till ett år efter operation
Kvaliteten på återhämtningen enligt Allvin et al. 19 påståenden som är betygsatta på en fyragradig skala från inga problem till större problem
Hela studieperioden från inkludering till ett år efter operation
Pankreatic cancer disease impact (PACADI) poäng
Tidsram: Hela studieperioden från inkludering till ett år efter operation
Sjukdomsspecifikt frågeformulär, 8 påståenden betygsatta på en visuell analog skala från 0 (inga problem) till 10 (värsta tänkbara problem). Summapoäng används för analys (intervall 0-80)
Hela studieperioden från inkludering till ett år efter operation
Spirometri
Tidsram: Från inklusion (vid preoperativ information 1-14 dagar före operation) till första postoperativa dagen efter operationen
Vital kapacitet
Från inklusion (vid preoperativ information 1-14 dagar före operation) till första postoperativa dagen efter operationen
Vistelsens längd
Tidsram: Från dagen före operation till utskrivning från sjukhuset (ca 7-14 dagar)
Längd på sjukhusvistelsen
Från dagen före operation till utskrivning från sjukhuset (ca 7-14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Göteborg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FoU i VGR: 238701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera