Relaterande Erfaren Till Återkallad Andnöd Observationsstudie (RETRO)

Bakgrund

Andnöd, den subjektiva känslan av andningsbesvär, är vanlig och uppträder med varierande svårighetsgrad i det dagliga livet hos människor med ett antal sjukdomar som kronisk hjärtsvikt, astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Andnöd drabbar nästan en fjärdedel av personer 60+ och ungefär hälften av patienter med allvarlig sjukdom.[1-3] Andnöd ger upphov till ökad ångest och depression, ökad risk för sjukhusvistelse och tidigare död.[4]

Klinisk vård förlitar sig på patientens historia baserat på hans/hennes symtomåterkallelse. Den återkallade nivån av nyligen andnöd används av vårdpersonal för att besluta om behovet av ytterligare undersökningar och behandling. Studier har visat att den återkallade intensiteten av andfåddhet under laboratorieprovocerade symtom inte är detsamma som det faktiskt upplevda symtomet i det dagliga livet.[5] Vidare har studier visat bristande kommunikation när det gäller andfåddhet mellan läkare och patienter.[7] Kunskapen om hur återkallad intensitet av andfåddhet skiljer sig från den faktiska upplevda intensiteten under aktiviteter i det dagliga livet är begränsad.

Flera faktorer kan påverka den återkallade symtomintensiteten, inklusive den högsta och den slutliga upplevda intensiteten.[8, 9] En hög intensitet av andfåddhet vid återkallelseögonblicket har korrelerats med högre återkallad intensitet än vad som faktiskt upplevdes under perioden.[10] Även en mycket liten nedgång i kognitiv status visade sig påverka skillnaderna mellan återkallade och upplevda symtom.[10]

Syfte Det primära syftet är att utvärdera sambandet mellan upplevd andfåddhet och 1) återkallad (kom ihåg) andfåddhet; och 2) förutspådd framtida andfåddhet. Sekundära syften är att identifiera faktorer som påverkar skillnaden mellan upplevd och återkallad eller förutspådd andnöd, uppskatta hur andfåddhet påverkar fysisk aktivitet.

Forskningsfrågor.

Tre typer av andnödsmått utvärderade: upplevd (vid en tidpunkt), återkallad (kom ihåg) och förutspådd (framtida) andfåddhet. De viktigaste forskningsfrågorna är:

1. Hur är den återkallade andfåddsintensiteten under en tidsperiod (T1) relaterad till:

   1.1. Upplevd andfåddhetsintensitet under T1 mätt som:

   • Genomsnittlig upplevd intensitet?
   • Topp upplevd intensitet?
   • Senast upplevd intensitet
   • Upplevd self-efficacy relaterad till andfåddheten
   • Personlighetsdrag med hög symtomkänslighet vid baslinjen
   • Upplevd bana av andfåddhet (inklusive konstant; variabel; ökande; minskande; snabb förändring) 1.2. Förutspådd andfåddhetsintensitet för en framtida tidsperiod (T2)

2. Hur är den förväntade andfåddsintensiteten för en efterföljande tidsperiod (T2) relaterad till:

   2.1 Upplevt andfåddhetsintensitet under T1? 2.2 Minns intensiteten av andfåddhet under T1? 2.3 Upplevt andfåddhetsintensitet under T2?

3. Vilka faktorer är associerade med skillnadspoängen mellan:

   3.1 Upplevt och återkallat andfåddhetsintensitet under T1? 3.2 Förutspådd och upplevd andfåddhetsintensitet under T2?

4. Vilka andnödsmått är relaterade till fysisk aktivitet prospektivt mätt under en tidsperiod (T2): [Klinisk delstudie]

   • Upplevt intensitet innan T2?
   • Kom ihåg intensiteten före T2?
   • Deltagarens förväntade intensitet av andfåddhet för T2?
5. Hur tänker människor när de minns andfåddhet under en definierad tidsperiod (som "nu", "senaste 24 timmarna" och "den senaste veckan")? [Klinisk delstudie]

Studieprocedurer

Rekrytering Potentiella deltagare kommer att identifieras av klinisk personal och forskarpersonal vid centra för de deltagande utredarna, inklusive primärvården och internmedicinska/kardiologiska avdelningar i Blekinge, Örebro och Skånes universitetssjukhus (Lund/Malmö). Deltagarna kommer också att rekryteras genom annonser i nationella och lokala tidningar och tidskrifter inklusive Svenska Andningssällskapet, Svenska Hjärt-Lungfonden och Hjärt-Lungförbundet samt på webbportaler/sajter.

Behörighet och samtycke

Behörighet enligt inklusions- och uteslutningskriterierna, samtycke och studiedata skrivs in själv av deltagaren med hjälp av en applikation på smart telefon/pad.

Patienter vid studiecentra som ger sitt informerade skriftliga samtycke kommer också att inkluderas i en klinisk delstudie, där ytterligare data kommer att erhållas om kognitiv status, fysisk aktivitet (med hjälp av en aktivitetsmonitor som bärs i en vecka) och från medicinska journaler, intervju och registeruppföljning.

Applikationsbaserad datainsamling

Baslinjedata kommer att registreras när applikationen startas och dagliga start- och stopptider kommer att ställas in. Med jämna mellanrum under varje dag kommer applikationen att be deltagaren, med hjälp av ljud- och hemsidanotiser, att själv bedöma intensiteten av andfåddhet under de sista 10-15 minuterna. Varje fråga kan ignoreras eller fyllas i vid ett senare tillfälle. Återkallande av andfåddhet under den föregående natten eller dagen och ytterligare mätningar värderas i applikationen varje morgon och kväll, såväl som för hela veckan i slutet av varje vecka i studien. Deltagaren kan avsluta ansökan när som helst och kommer att bli ombedd att slutföra avbrytnings-/avslutsbedömningarna för den avslutade delen av veckan. All applikationsdata, kopplad till det deltagarspecifika studie-ID, krypteras och överförs till en central databas i realtid via internetuppkopplingen. Om ingen internetanslutning är tillgänglig vid överföringstillfället eller om dataöverföringen av någon anledning avbryts kommer data att lagras lokalt på enheten och applikationen kommer att försöka skicka om när anslutningen återupprättas och stabiliseras. Uppgifterna kommer också att lagras på enheten fram till slutet av studien för att skydda och skapa redundans. Databasen finns fysiskt på Blekinge Tekniska Högskola och används för flera andra kliniska studier inklusive Svensk Nationell Studie av Åldrande och Vård i enlighet med alla relevanta protokoll för datasäkerhet och integritet.

Klinisk delstudie

En delmängd av deltagare vid studiecentrumen kommer att bli ombedd att delta i en klinisk delstudie. Utöver informationen om den huvudsakliga applikationsbaserade studien kommer dessa deltagare att få specifik information om delstudien på papper och ombeds ge sitt skriftliga informerade samtycke till att delta. En logg över studie-ID, svenskt personnummer (endast för delstudiepatienter) förs på varje deltagande centrum. Data inklusive demografi, diagnoser, mätningar av lung- och hjärtfunktion, behandlingar och sjukhusinläggningar kommer att erhållas från medicinska journaler och nationella register med upp till fem års uppföljning av diagnoser och sjukhusvistelser (patientregistret), dispenserade läkemedel (förskrivna läkemedelsregistret) och överlevnad (registret över dödsorsaker). Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en daglig dagbok över de viktigaste händelserna som orsakar andfåddhet och dess inverkan under dagen. Deltagarna kommer också att bjudas in att delta i en semikvalitativ intervju med fokus på deras upplevelse av andfåddhet och specifikt hur de kognitivt minns andfåddhet under olika tidsperioder som "nu", "senaste 24 timmarna" eller "förra veckan" med hjälp av studien frågeformulär och semistrukturerade kvalitativa intervjuer. Denna grupp av deltagare kommer också att intervjuas inom kort om sina erfarenheter av att använda mobilapplikationen.

Kraft och provstorlek

För att erhålla en kraft på 80 % för att upptäcka en kliniskt och statistiskt signifikant skillnad på 1 poäng på en 0-10 NRS mellan medelvärdet för upplevd andfåddhet och den återkallade dagliga andfåddspoängen, med antagande av en poolad standardavvikelse (SD) på 1,81, minst 30 deltagare måste inkluderas. Detta överensstämmer med urvalsstorleken för Meek et al.[11] För att ta hänsyn till förlust av data och säkerställa tillräcklig kraft kommer minst 45 deltagare med data på 2 dagar eller mer att inkluderas.

Etiska betänkligheter

Informerat samtycke till deltagande kommer att erhållas från alla deltagare, inklusive att deltagandet är helt frivilligt och inte påverkar vården eller kliniska kontakter och att deltagandet kan avbrytas efter deltagarens gottfinnande och att vid avbrytande kommer ingen ytterligare data att samlas in.

I ansökan avidentifieras data med ett studie-ID-nummer. För patienter som inte deltar i den kliniska delstudien registreras inte det svenska personnumret. För patienter i den kliniska delstudien kommer klinisk data att korslänkas med data som samlats in genom applikationen med hjälp av en nyckel mellan studie-ID (används i applikationen) och deltagarens svenska personnummer lagrat på ett säkert sätt på kliniken.

Data kommer endast att presenteras på gruppnivå så att enskilda deltagare inte kan identifieras. Resultaten kommer att publiceras i nationella och internationella peer-reviewade vetenskapliga tidskrifter. De avidentifierade uppgifterna kommer att läggas upp i dataförråd med öppen tillgång i enlighet med kraven i den vetenskapliga tidskriften.