- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03483142
effekten av misoprostol på intraoperativ blodförlust under myomektomioperation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
. Typ av studie: Prospektiv dubbelblind randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning.
- Studiemiljö: Denna studie kommer att genomföras på Ain Shams University Maternity Hospital.
- Studietid: 6 månader
- Studiepopulation: Patienter kommer att rekryteras i denna studie de som går på gynekologiska avdelningen vid Ain Shams University Maternity Hospital som är 25-50 år gamla med symtomatiskt uterint myom
Metodik
Alla kvinnor kommer att utsättas för:
Historik:
Det inkluderar namn, ålder, yrke, äktenskap och speciella vanor, senaste menstruationsperioden, menstruationshistoria, historia av nuvarande sjukdom (symtom relaterade till myom), eventuella medicinska störningar och eventuella tidigare operationer.
Undersökning
Allmän tentamen:
Det inkluderar blodtryck, puls och kroppstemperatur, body mass index, undersökning av huvud och hals Bilateral undersökning av nedre extremiteter.
Magundersökning:
Det inkluderar:
- Inspektion: bäcken-buksvullnad
- Palpation : slät eller oregelbunden yta - rörlighet - konsistens - storlek - ömhet
- Auskultation: sufflé (ökad vaskularitet)
- Slagverk: matthet
Lokal undersökning:
Vaginal undersökning kommer att göras för att upptäcka livmodersvullnad med överförda rörelser till livmoderhalsen. om rörelser inte överfördes till livmoderhalsen, visade det svullnad utanför livmodern, även undersökning av adnexa. Undersökningar Ultraljud (abdominal/vaginal), (hysteroskopi, MRT, D&C om indicerat) Preoperativ undersökning (Fullständig blodbild, blodgrupp, RH, hematokrit) , Njurfunktionstest , Leverfunktionstest , slumpmässigt blodsocker , urinanalys Intervention
Alla kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas antingen:
Grupp A (studiegrupp) (25 patienter): som kommer att få placebo. två rektala placebotabletter av samma storlek och form som misoprostolen.
Grupp B (kontrollgrupp) (25 patienter): som kommer att få 400 mikrogram (tablett 200mcg X 2) misoprostol rektalt en timme före operation
Vid alla operationer kommer buken in av ett Pfannenstiel-snitt. Operationerna utförs av samma team för att undvika bias relaterade till kirurgiska färdigheter. Den totala volymen av intraoperativ blodförlust uppskattas genom att mäta mängden blod som ackumulerats i sugbehållaren och mängden blod på den kirurgiska gasväven genom att väga gasväven, de kirurgiska gasvävarna vägs före och efter operationen med en skala exakt till 1 gram och viktskillnaden beräknades. Vikten av 1 gram tas som 1 ml blod.
Vital data under operationen och operationens varaktighet registreras (tid från öppning av bukhinnan till dess stängning). Den postoperativa hemoglobinnivån mäts för varje deltagare 24 timmar efter operationen. Journaler förs för alla intraoperativa eller postoperativa blodtransfusioner. Alla postoperativa biverkningar, inklusive feberepisoder (ökning till eller över 38,5°C i kroppstemperatur inom 24 timmar efter operation) dokumenteras. Även postoperativa vitaldata kommer att registreras
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11566
- Rekrytering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kontakt:
- abd el fatah soaod, professor
- Telefonnummer: +226834576
- E-post: Viced.research@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala patienter i åldern 35 till 50 år.
- Fem eller färre symtomatiska livmodermyom.
- Maximal diameter på det största myomet är 6 cm.
- Alla myom är subserösa eller intramurala.
- Livmoderstorlek mindre än 24 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Historik av tidigare operation.
- Allergi mot Misoprostol.
- Hypertoni.
- Hjärt- och lungsjukdomar.
- Patienter som har blödningsrubbningar.
- Anemi (Hb < 10g %).
- Kroniska endokrina eller metabola sjukdomar som diabetes.
- Fetma (body mass index > 30 kg/m2).
- Fall som kommer att kräva intraoperativ konvertering av myomektomi till hysterektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: misoprostol grupp
misoprostolgrupp (studiegrupp) (25 patienter): som kommer att få 400 mikrogram (tablett 200mcg X 2) misoprostol rektalt en timme före operation
|
(25 patienter): vem kommer att få 400 mikrogram (tablett 200mcg X 2) misoprostol rektalt en timme före operation
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
(25 patienter): vem kommer att få placebo.
två rektala placebotabletter av samma storlek och form som misoprostolen.
|
(25 patienter): vem kommer att få placebo.
två rektala placebotabletter av samma storlek och form som misoprostolen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodförlust
Tidsram: drifttid
|
minska intraoperativ blodförlust under myomektomi
|
drifttid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: sabry sayed, professor, Ain Shams Maternity Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Bindvävssjukdomar
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Blödning
- Leiomyom
- Myofibrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Misoprostol
Andra studie-ID-nummer
- Myomectomy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodförlust
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Kasr El Aini HospitalAvslutadRetained Blood Syndrome | Öppen hjärtkirurgi | BröströrEgypten
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Ocuphire Pharma, Inc.RekryteringSynstörningar | Vision Loss NightFörenta staterna
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.AvslutadAnemi | Hudåkomma | Qi-Blood Brist SyndromeKina
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekryteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadMissfall i första trimesternBrasilien
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadCervikal mognad | FörlossningsinduktionStorbritannien
-
Karolinska InstitutetAvslutadFörsta trimestern graviditet | Kirurgisk avbrytande av graviditetSverige
-
Northwestern UniversityRekryteringMyom, livmoder | Hysteroskopi / Metoder | VätskebristFörenta staterna
-
Hamna KhaliqHar inte rekryterat ännu
-
CHA UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditet | Arbetskraft | Misoprostol | Nulliparös
-
Assiut UniversityAvslutadBlödning under myomektomiEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditet | Arbete, induceradFörenta staterna