Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

effekten av misoprostol på intraoperativ blodförlust under myomektomioperation

15 maj 2018 uppdaterad av: ahmed nagy shaker ramadan
bedöma effekten av att använda misoprostol vid bukmyomektomioperationer på blodförlust, operationens varaktighet och eventuella operationskomplikationer. Forskningsfråga Påverkar preoperativ misoprostol på intraoperativ blodförlust under och efter myomektomioperation?. Forskningshypotes Preoperativ misoprostol kan minska intraoperativ blodförlust under och efter myomektomioperation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

. Typ av studie: Prospektiv dubbelblind randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning.

  • Studiemiljö: Denna studie kommer att genomföras på Ain Shams University Maternity Hospital.
  • Studietid: 6 månader
  • Studiepopulation: Patienter kommer att rekryteras i denna studie de som går på gynekologiska avdelningen vid Ain Shams University Maternity Hospital som är 25-50 år gamla med symtomatiskt uterint myom

Metodik

Alla kvinnor kommer att utsättas för:

Historik:

Det inkluderar namn, ålder, yrke, äktenskap och speciella vanor, senaste menstruationsperioden, menstruationshistoria, historia av nuvarande sjukdom (symtom relaterade till myom), eventuella medicinska störningar och eventuella tidigare operationer.

Undersökning

Allmän tentamen:

Det inkluderar blodtryck, puls och kroppstemperatur, body mass index, undersökning av huvud och hals Bilateral undersökning av nedre extremiteter.

Magundersökning:

Det inkluderar:

  1. Inspektion: bäcken-buksvullnad
  2. Palpation : slät eller oregelbunden yta - rörlighet - konsistens - storlek - ömhet
  3. Auskultation: sufflé (ökad vaskularitet)
  4. Slagverk: matthet

Lokal undersökning:

Vaginal undersökning kommer att göras för att upptäcka livmodersvullnad med överförda rörelser till livmoderhalsen. om rörelser inte överfördes till livmoderhalsen, visade det svullnad utanför livmodern, även undersökning av adnexa. Undersökningar Ultraljud (abdominal/vaginal), (hysteroskopi, MRT, D&C om indicerat) Preoperativ undersökning (Fullständig blodbild, blodgrupp, RH, hematokrit) , Njurfunktionstest , Leverfunktionstest , slumpmässigt blodsocker , urinanalys Intervention

Alla kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas antingen:

Grupp A (studiegrupp) (25 patienter): som kommer att få placebo. två rektala placebotabletter av samma storlek och form som misoprostolen.

Grupp B (kontrollgrupp) (25 patienter): som kommer att få 400 mikrogram (tablett 200mcg X 2) misoprostol rektalt en timme före operation

Vid alla operationer kommer buken in av ett Pfannenstiel-snitt. Operationerna utförs av samma team för att undvika bias relaterade till kirurgiska färdigheter. Den totala volymen av intraoperativ blodförlust uppskattas genom att mäta mängden blod som ackumulerats i sugbehållaren och mängden blod på den kirurgiska gasväven genom att väga gasväven, de kirurgiska gasvävarna vägs före och efter operationen med en skala exakt till 1 gram och viktskillnaden beräknades. Vikten av 1 gram tas som 1 ml blod.

Vital data under operationen och operationens varaktighet registreras (tid från öppning av bukhinnan till dess stängning). Den postoperativa hemoglobinnivån mäts för varje deltagare 24 timmar efter operationen. Journaler förs för alla intraoperativa eller postoperativa blodtransfusioner. Alla postoperativa biverkningar, inklusive feberepisoder (ökning till eller över 38,5°C i kroppstemperatur inom 24 timmar efter operation) dokumenteras. Även postoperativa vitaldata kommer att registreras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11566
        • Rekrytering
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala patienter i åldern 35 till 50 år.
  • Fem eller färre symtomatiska livmodermyom.
  • Maximal diameter på det största myomet är 6 cm.
  • Alla myom är subserösa eller intramurala.
  • Livmoderstorlek mindre än 24 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare operation.
  • Allergi mot Misoprostol.
  • Hypertoni.
  • Hjärt- och lungsjukdomar.
  • Patienter som har blödningsrubbningar.
  • Anemi (Hb < 10g %).
  • Kroniska endokrina eller metabola sjukdomar som diabetes.
  • Fetma (body mass index > 30 kg/m2).
  • Fall som kommer att kräva intraoperativ konvertering av myomektomi till hysterektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: misoprostol grupp
misoprostolgrupp (studiegrupp) (25 patienter): som kommer att få 400 mikrogram (tablett 200mcg X 2) misoprostol rektalt en timme före operation
(25 patienter): vem kommer att få 400 mikrogram (tablett 200mcg X 2) misoprostol rektalt en timme före operation
Andra namn:
  • misotac
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
(25 patienter): vem kommer att få placebo. två rektala placebotabletter av samma storlek och form som misoprostolen.
(25 patienter): vem kommer att få placebo. två rektala placebotabletter av samma storlek och form som misoprostolen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodförlust
Tidsram: drifttid
minska intraoperativ blodförlust under myomektomi
drifttid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: sabry sayed, professor, Ain Shams Maternity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust

Kliniska prövningar på Misoprostol

Prenumerera