Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerhet och farmakokinetik för VX-440 i kombination med Tezacaftor/Ivacaftor hos friska vuxna försökspersoner

27 mars 2018 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdoseskaleringsstudie som utvärderar säkerhet och farmakokinetik för VX-440 i kombination med VX-661/Ivacaftor hos friska vuxna försökspersoner

Denna studie utvärderade säkerheten och farmakokinetiken för multipla stigande doser av VX-440 i kombination med tezacaftor/ivacaftor (TEZ/IVA) (trippelkombination [TC]) administrerat under 13 dagar till friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
        • The Medicines Evaluation Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast kvinnliga försökspersoner som inte är fertila.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 31,0 kg/m2, inklusive, och en total kroppsvikt >50 kg.
  • Normala lungfunktionsmätningar, definierade som forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) båda ≥80 % av deras förutsagda värde vid screening.

Exklusions kriterier:

  • För kvinnliga ämnen: Gravida eller ammande ämnen.
  • Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
  • Historia av hemolys.
  • Total bilirubinnivå >2 × ULN vid screening.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning tillämpas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort C1
Läkemedel: VX-440
VX-440 administrerades i TC med TEZ och IVA.
Läkemedel: TEZ
TEZ administrerades som en del av en tablett med fast doskombination (FDC) (TEZ/IVA)
Andra namn:
  • VX-661
  • Tezacaftor
Läkemedel: IVA
IVA administrerades som en del av en FDC-tablett (TEZ/IVA) och som en monotablett
Andra namn:
  • VX-770
  • Ivacaftor
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort C1: Trippel placebo
Läkemedel: Matchade placebo
Placebo matchade med VX-440, TEZ och IVA.
EXPERIMENTELL: Kohort C2
Läkemedel: VX-440
VX-440 administrerades i TC med TEZ och IVA.
Läkemedel: TEZ
TEZ administrerades som en del av en tablett med fast doskombination (FDC) (TEZ/IVA)
Andra namn:
  • VX-661
  • Tezacaftor
Läkemedel: IVA
IVA administrerades som en del av en FDC-tablett (TEZ/IVA) och som en monotablett
Andra namn:
  • VX-770
  • Ivacaftor
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort C2: Trippel placebo
Läkemedel: Matchade placebo
Placebo matchade med VX-440, TEZ och IVA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet baserades på antalet och bedömningen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: från baslinjen till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till 29 dagar)
från baslinjen till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till 29 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) av VX-440, TEZ och dess metaboliter (M1-TEZ och M2-TEZ), och IVA och dess metaboliter (M1-IVA och M6-IVA)
Tidsram: från dag 1 till dag 18
från dag 1 till dag 18
Area under kurvan för koncentration mot tid under ett doseringsintervall (AUCtau) av VX-440, TEZ och dess metaboliter (M1-TEZ och M2-TEZ), och IVA och dess metaboliter (M1-IVA och M6-IVA)
Tidsram: från dag 1 till dag 18
från dag 1 till dag 18
Observerad koncentration före dos (Ctrough) av VX-440, TEZ och dess metaboliter (M1-TEZ och M2-TEZ), och IVA och dess metaboliter (M1-IVA och M6-IVA)
Tidsram: från dag 1 till dag 18
från dag 1 till dag 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

14 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX16-440-002
  • 2016-000762-38 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på VX-440

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera