Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera den terapeutiska effekten av inhalerad kortikosteroid hos astmatiska barn

19 september 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Inhalerad kortikosteroid (ICS) anses vara den första linjens medicinering för astma, men den terapeutiska effekten är markant annorlunda även hos patienter med nästan liknande kliniska manifestationer. Vår studie utformades för att utforska de kliniska och genetiska faktorerna som kan påverka effektiviteten av ICS hos astmatiska barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De tre vanligaste klasserna av astmamediciner inkluderar inhalerade kortikosteroider (ICS), beta-2-agonister och leukotrienantagonister. Bland dem föreslogs nu ICS som förstahandsterapin som demonstrerades i Global Initiative for Asthma-riktlinjen uppdaterad 2017.

Svaret på astmamedicin är markant annorlunda även hos patienter med nästan liknande kliniska manifestationer. Trots den breda tillgängligheten av terapeutiska astmamediciner och stora studier som stöder deras effekt, finns det betydande interpersonell variation i svaret på var och en av de tre huvudklasserna av astmamediciner med en undergrupp av patienter som har begränsad sjukdomskontroll, ihållande symtom och exacerbationer även under kontrollmedicinering. Till exempel är interindividuell variation i terapeutisk effektivitet mot ICS hos både astmabarn och vuxna signifikant, med 22 till 60 % av patienterna som klassificeras som icke-svarare.

Även om många faktorer kan bidra till variation i svar på behandlingens effektivitet, såsom högre utandad kväveoxid, förutspått högre totala eosinofiler, högre immunglobulin E, lägre forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1). och lägre koncentration av metakolin som behövs för att producera en 20%-ig minskning av FEV1 från baslinjen (PC20), tror man fortfarande att genetisk variabilitet också kan spela en viktig roll. Därför utgör astma en stor börda med avseende på dödlighet, sjuklighet och nationella sjukförsäkringskostnader, att söka efter lämpliga medel för astmakontroll är absolut nödvändigt och att undersöka effekten av genetisk variabilitet på terapisvar är ett viktigt steg för att utveckla personliga recept.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Astmatiska barn med mild till måttlig svårighetsgrad, tolererbara med inhalerad kortikosteroidanordning, kan få blodkontroll.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats av astmaspecialister var debutåldern under 10 år

Exklusions kriterier:

  • Barn med cancer, stora immunologiska sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE) eller Henoch-Schonlein purpura (HSP), sällsynta ärftliga sjukdomar eller under svår infektion.
  • Barn som fått ICS eller oral steroid de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NTUH
National Taiwan University Hospital, alla deltagare får Duasma (budesonid, 200mcg/puff)
Läkemedel: Budesonid/Cisclesonid
Enarmsobservationsstudie: Duasma 1 bloss bud (Budesonide 200mcg bid) eller Alvesco 1 puff qd (Ciclesonide 160mcg qd) för deltagare i åldern 11 år och yngre, Duasma 2 bloss bud (Budesonide 400mcg bid) eller Alvesco 160mcg bidd ) för deltagare som är 12 år och äldre
FJUH
Fu Jen University Hospital, alla deltagare får Duasma (budesonid, 200mcg/puff)
Läkemedel: Budesonid/Cisclesonid
Enarmsobservationsstudie: Duasma 1 bloss bud (Budesonide 200mcg bid) eller Alvesco 1 puff qd (Ciclesonide 160mcg qd) för deltagare i åldern 11 år och yngre, Duasma 2 bloss bud (Budesonide 400mcg bid) eller Alvesco 160mcg bidd ) för deltagare som är 12 år och äldre
CGH
Cathay General Hospital, alla deltagare får Alvesco (Ciclesonide, 160mcg/puff)
Läkemedel: Budesonid/Cisclesonid
Enarmsobservationsstudie: Duasma 1 bloss bud (Budesonide 200mcg bid) eller Alvesco 1 puff qd (Ciclesonide 160mcg qd) för deltagare i åldern 11 år och yngre, Duasma 2 bloss bud (Budesonide 400mcg bid) eller Alvesco 160mcg bidd ) för deltagare som är 12 år och äldre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1
Tidsram: 1 månad
förändring av forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) från baslinjen
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PEF
Tidsram: 1 månad
förändring av peak expiratory flow (PEF) från baslinjen
1 månad
Astmakontrolltest
Tidsram: 1 månad
förändring av subjektiva symtom på astma
1 månad
Serum biomarkörer
Tidsram: 3 månader

förändring av ICS-svarsrelaterade serumbiomarkörer (S100 kalciumbindande protein A12, eosinofilhärlett neurotoxin, signalreglerande protein alfa

..)
3 månader
utandad kväveoxid (eNO)
Tidsram: 1 månad
förändring av utandad kväveoxid
1 månad
utandad kväveoxid (eNO)
Tidsram: 3 månader
förändring av utandad kväveoxid
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

Academia Sinica, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Yungling Lee, Professor, NTUH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

4 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201302019RIND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Dela med andra forskare med huvudämne i farmakogenetisk astmastudie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Budesonid/Cisclesonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera