Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att lindra kolhydraträkningsbördan i T1DM med hjälp av konstgjord bukspottkörtel och Empagliflozin (CLASS15)

23 juni 2021 uppdaterad av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Att lindra kolhydraträkningsbördan vid typ 1-diabetes med hjälp av artificiell bukspottkörtel och natriumglukoskopplad transporter 2-hämning: en randomiserad öppen märkning.

En av utmaningarna i utformningen av den artificiella bukspottkörteln (AP) är att förhindra postprandial hyperglykemi. Utöver algoritmiska lösningar är en motåtgärd mot postprandial hyperglykemi som kan förbättra prestandan hos AP användningen av tilläggsläkemedel till insulin såsom de i klassen Sodium Glucose-Linked Transporter 2-hämmare. Denna studie utvärderar om användning av oralt empagliflozin mot bakgrund av enkelhormon AP kan förbättra postprandial blodsockerkontroll. Utredarna kommer att testa denna hypotes i en cross-over-studiedesign genom att jämföra öppen empagliflozin mot placebo i AP-miljön på separata studiedagar som involverar kolhydraträkning, enkel måltidsmeddelande och strategier för ingen måltidsannonsering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Empagliflozin är ett nytt läkemedel mot diabetes och har godkänts i Kanada. Den märkta indikationen för användning av empagliflozin i klinisk praxis är som en tilläggsterapi till kost och träning för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna patienter med typ 2-diabetes. Utredarna föreslår att läkemedlet ska användas som en tilläggsbehandling mot diabetes hos individer med typ 1-diabetes och vill undersöka om empagliflozin kan lindra behovet av kolhydraträkning genom att eliminera postprandial hyperglykemi i en konstgjord bukspottkörtel (AP) ).

Studien är utformad som en randomiserad öppen, korsad non-inferioritetsstudie där empagliflozin 25 mg oralt dagligen jämförs med enkelhormon AP med enkelhormon AP utan empagliflozin hos vuxna med typ 1-diabetes. Studiens varaktighet för var och en av deltagarna är cirka 3-9 veckor och under denna tid kommer tre olika måltidsstrategier för AP att användas, på och av empagliflozinbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år.
  2. Användning av insulinpumpsbehandling i minst 3 månader.
  3. HbA1c ≤ 10 %.
  4. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller retinopati.
  2. Nyligen genomförd akut makrovaskulär händelse t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi.
  3. Historik av feokromocytom eller insulinom
  4. Användning av loopdiuretika, antikolinerga läkemedel, betablockerare i höga doser, glukokortikoider (förutom låg stabil dos och inhalationssteroider), kronisk acetaminophenbehandling, kronisk warfarinbehandling
  5. Användning av icke-insulin tillsatsmedel mot hyperglykemiska läkemedel (t.ex. metformin, glukagonliknande peptidanaloger, etc.).
  6. Pågående eller planerad graviditet eller amning.
  7. Den senaste tidens allvarliga hypoglykemiska episod före inskrivningen
  8. Nyligen genomförd diabetisk ketoacidos före inskrivning
  9. Ny historia av genital- eller urinvägsinfektion före inskrivningen
  10. Historik av amputation av nedre extremiteter och nyligen anamnes på ben- eller fotinfektion eller sår
  11. Förutse en betydande förändring i träningsregimen mellan initiering av två interventionsblock (dvs att starta eller stoppa en organiserad sport).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huvudarm
Enarmad öppen korsningsstudie med slumpmässig ordningsföljd av SGLT-2-hämmarintervention (Empagliflozin 25 mg per dag), där varje korsningsfas inkluderar olika måltidsstrategier (kolhydraträkning, måltidsmeddelande, ingen måltidsmeddelande) på separata dagar i inställningen av enstaka hormon artificiell bukspottkörtel
Läkemedel: Empagliflozin 25mg
Individer kommer att testa insulindosering under olika måltidsstrategier (kolhydraträkning, vanlig måltidsmeddelande, ingen måltidsmeddelande) i en inställning av artificiell bukspottkörtel med eller utan SGLT2-hämmare (empagliflozin). Efter påbörjad empagliflozinbehandling kommer det att finnas en 1-2 veckor lång terapioptimeringsperiod och efteråt kommer måltidsstrategier att administreras. Randomisering kommer att användas för att avgöra om deltagaren kommer att börja måltidsstrategier på empagliflozin eller utan empagliflozin, cross-over design gör det möjligt för alla deltagare att genomgå alla kombinationer av tillvägagångssätt.
Enhet: Enstaka hormon konstgjord bukspottkörtel
Artificiell bukspottkörtel med enstaka hormon kommer att användas som en bakgrundsintervention för att standardisera leverans och dosering av insulin. Konstgjord bukspottkörtel (insulinpump, enhet för kontinuerlig glukosövervakning och doseringsförslagsalgoritm) kommer att användas av alla deltagare på dagar då måltidsstrategiinterventioner kommer att utföras.
Beteende: Måltidsstrategier
Deltagarna kommer att använda olika tillvägagångssätt (strategier) för att uppskatta insulindosen för intagna kolhydrater under studiedagarna. Målet med dessa olika strategier är att känna igen omfattningen av empagliflozineffekten i situationer när artificiell bukspottkörtelalgoritm arbetar med information med olika noggrannhet. Individuella måltidsstrategier inkluderar kolhydraträkning, meddelande om måltidsstorlek och ingen måltid. Undantaget kommer att vara kombinationen av inget empagliflozin och inget meddelande om måltid, vilket inte resulterade i tillräcklig glukoskontroll i tidigare studier och kommer därför inte att upprepas i en pågående studie. Måltidsstrategier kommer att förekomma på separata dagar - 5 dagar totalt varje dag med en måltidsstrategi för alla måltider under dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av genomsnittliga glukosnivåer mellan artificiell bukspottkörtel (AP) med empagliflozin med strategi för måltid utan måltid och AP utan empagliflozin med strategi för kolhydraträkning.
Tidsram: Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)
Non-inferioritetsjämförelse av genomsnittlig 14-timmars glukosnivå erhållen genom kontinuerlig glukosövervakning mellan i) AP med empagliflozin utan måltidsmeddelande och ii) AP med kvantitativ kolhydraträkning utan empagliflozin.
Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)
Jämförelse av medelglukosnivåer mellan AP med empagliflozin med enkel måltidsstrategi och AP utan empagliflozin med kolhydraträkning.
Tidsram: Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)

Om det finns en signifikant skillnad i den tidigare non-inferiority-jämförelsen kommer följande villkorade primära jämförelse att utföras:

Non-inferioritetsjämförelse av genomsnittlig 14-timmars sensorglukosnivå erhållen genom kontinuerlig glukosövervakning mellan i) AP med empagliflozin med enkel måltidsmeddelande och ii) AP med kvantitativ kolhydraträkning utan empagliflozin.
Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad i hypoglykemi
Tidsram: Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)

Procentandel av tiden som spenderas i följande glukossensornivåer:

  1. Mellan 3,9 och 10,0 mmol/l
  2. Mellan 3,9 och 7,8 mmol/l
  3. Över 7,8 mmol/l
  4. Över 10,0 mmol/l
  5. Över 13,9 mmol/l
  6. Under 3,9 mmol/l
  7. Under 3,3 mmol/l
  8. Under 2,8 mmol/l.
Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)
Antal hypoglykemiska händelser under 3,3 mmol/L
Tidsram: Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)
Antal hypoglykemiska händelser (> 20 minuter) under 3,3 mmol/L baserat på kontinuerliga glukosövervakningssensorers glukosnivåvärden.
Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)
Antal kliniskt anmärkningsvärda hypoglykemiska händelser
Tidsram: Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)
Antal symtomatiska hypoglykemiska händelser under 4,0 mmol/l eller under 3,5 mmol/l utan symtom.
Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)
Antal behandlade hypoglykemiska händelser
Tidsram: Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)
Antal hypoglykemiska händelser eller händelser som uppfattas som hypoglykemi som föranleder behandling med glukos eller glukagon eller åsidosättande av AP-insulindoseringsalgoritmförslag eller genom att administrera den vanliga måltiden tidigare än planerat.
Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)
Genomsnittlig glukosnivå för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
Tidsram: Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)
Jämförelse av genomsnittliga CGM-glukosnivåer mellan olika måltidsinterventioner på och av empagliflozin.
Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)
Standardavvikelse för glukosnivåer
Tidsram: Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)
Jämförelse av värden erhållna från CGM på olika måltidsinterventionsdagar.
Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)
Variationskoefficient för glukosnivåer
Tidsram: Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)
Jämförelse av värden erhållna från CGM på olika måltidsinterventionsdagar.
Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)
Total insulintillförsel
Tidsram: Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)
Jämförelse av totalt insulin levererat av AP på olika måltidsinterventionsdagar.
Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)
Kapillär ketonkoncentration på morgonen
Tidsram: Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)
Säkerhetsresultat för att bedöma risken för Empagliflozin-relaterad allvarligaste biverkning-diabetisk ketoacidos. Alla dagar av studiedeltagande (dvs. inte endast måltidsinterventionsdagar)
Efter att ha genomfört 5 måltidsinterventioner (3-9 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Samarbetspartners

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Canadian Diabetes Association
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce A. Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute, TGRI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

27 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLASS15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Empagliflozin 25mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera