- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03512327
Autoimmun protokolldiet och inflammatorisk tarmsjukdom
27 april 2018 uppdaterad av: Gauree G. Konijeti, Scripps Health
Effekten av den autoimmuna protokolldieten för inflammatoriska tarmsjukdomar
Det finns begränsade data för att vägleda användningen av kostförändringar i hanteringen av IBD, och det kan visa sig vara utmanande att implementera i miljön med förändrad anatomi, komorbida tillstånd och patientföljsamhet.
Därför finns det ett viktigt behov av att studera kost som terapi för IBD.
Här föreslår utredarna en ny studie för att utvärdera genomförbarheten och effekten av den autoimmuna protokollet (AIP) dieten hos patienter med aktiv Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en ny studie för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av den autoimmuna paleo-dieten (AIP) hos patienter med Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC).
Specifika mål:
- För att utvärdera effekten av AIP-dieten på klinisk och endoskopisk sjukdomsaktivitet för CD och UC,
- Att undersöka förändringar i inflammatoriska biomarkörer under AIP-diet
- Att karakterisera förändringar i RNA-uttryck från tarmslemhinnebiopsiprover från före dietstart till studiens slut.
- Att karakterisera förändringar i fekal mikrobiom under dietintervention
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke före screening och uppfylla kraven i studieprotokollet.
- Fastställd diagnos av tunntarms-CD eller kolon-CD eller ulcerös kolit
- Bekräftelse av aktiv CD eller UC med nyligen (inom 6 månader efter samtycke eller före studiestart) objektiva bevis på endoskopiskt aktiv sjukdom på koloskopi eller datortomografi/magnetisk resonans enterografi eller videokapselendoskopi
- Alla mediciner som för närvarande används för IBD måste förbli stabila under studieperioden med undantag för nedtrappning av kortikosteroider.
- Aktuell sjukdomsaktivitet definierad som ett Harvey Bradshaw-index ≥ 5 vid baslinjen för CD eller Partial Mayo Score ≥ 3 för UC
- Etablerat Facebook-konto
- Bekväm med internetbaserade undersökningar och e-post
Exklusions kriterier:
- Om hona, är gravid eller ammar
- Känd celiaki eller patienter med positiv screening för celiaki (förhöjda vävnadstransglutaminasantikroppar)
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller ovillig att delta
- Bevis på obehandlad infektion (t.ex. Clostridium difficile)
- Förekomst av stomi eller J-påse
- Tarmkirurgi inom 12 veckor före inskrivningen och/eller har operation planerad eller bedömd sannolikt för inflammatorisk tarmsjukdom under studieperioden
- Användning av sond eller enteral matning, elementär diet eller parenteral näring inom 4 veckor före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Autoimmun protokoll (AIP) diet
Vuxna patienter med aktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, som genomgår 11 veckors autoimmun diet, för att undersöka terapeutisk effekt
|
Autoimmun protokolldiet, utformad som en 6 veckors stegvis elimineringsfas följt av 5 veckors underhållsfas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk remission för Crohns sjukdom
Tidsram: 11 veckor
|
Poäng för klinisk sjukdomsaktivitet kommer att mätas med Harvey Bradshaw Index (0-16+) för patienter med Crohns sjukdom (CD).
Harvey Bradshaw Index mäter allmänt välbefinnande, svårighetsgrad av buksmärtor, antal avföring dagligen, förekomst av bukmassa och komplikationer.
Lägre värden representerar bättre resultat.
Klinisk remission definieras som Harvey Bradshaw Index
|
11 veckor
|
Klinisk remission för ulcerös kolit
Tidsram: 11 veckor
|
Poäng för klinisk sjukdomsaktivitet kommer att mätas med Mayo-poäng (intervall 0-12) för patienter med ulcerös kolit (UC).
Mayo-poängen inkluderar mått på avföringsfrekvens, rektal blödning, global bedömning av läkare och endoskopisk bedömning.
Lägre värden representerar bättre resultat.
Klinisk remission definieras som Mayo-poäng 2 eller mindre för UC.
|
11 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slemhinneläkning
Tidsram: 11 veckor
|
Frånvaro av erosioner eller sår vid endoskopi eller bildbehandling
|
11 veckor
|
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer, inklusive c-reaktivt protein (CRP), under kostintervention
Tidsram: 11 veckor
|
Jämför pre-diet till post-diet värden av CRP
|
11 veckor
|
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer, inklusive fekalt kalprotektin (FC), under kostintervention
Tidsram: 11 veckor
|
Jämför värden för FC före diet med post-diet
|
11 veckor
|
Förändringar i RNA-uttryck från tjocktarmsslemhinnan
Tidsram: 11 veckor
|
RNA-seq utfört på kolonbiopsier från patienter med UC pre- och post-dietintervention
|
11 veckor
|
Förändringar i fekal mikrobiomsammansättning under kostintervention
Tidsram: 11 veckor
|
Bedöm förändringar i fekal mikrobiomsammansättning vid baslinjen och vid vecka 2, 4, 6 och 11 med hjälp av 16S ribosomal RNA-sekvensering
|
11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gauree G Konijeti, MD, MPH, Gastroenterologist, Clinical Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2018
Första postat (Faktisk)
30 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-6774
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike