Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autoimmun protokolldiet och inflammatorisk tarmsjukdom

27 april 2018 uppdaterad av: Gauree G. Konijeti, Scripps Health

Effekten av den autoimmuna protokolldieten för inflammatoriska tarmsjukdomar

Det finns begränsade data för att vägleda användningen av kostförändringar i hanteringen av IBD, och det kan visa sig vara utmanande att implementera i miljön med förändrad anatomi, komorbida tillstånd och patientföljsamhet. Därför finns det ett viktigt behov av att studera kost som terapi för IBD. Här föreslår utredarna en ny studie för att utvärdera genomförbarheten och effekten av den autoimmuna protokollet (AIP) dieten hos patienter med aktiv Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en ny studie för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av den autoimmuna paleo-dieten (AIP) hos patienter med Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC).

Specifika mål:

  1. För att utvärdera effekten av AIP-dieten på klinisk och endoskopisk sjukdomsaktivitet för CD och UC,
  2. Att undersöka förändringar i inflammatoriska biomarkörer under AIP-diet
  3. Att karakterisera förändringar i RNA-uttryck från tarmslemhinnebiopsiprover från före dietstart till studiens slut.
  4. Att karakterisera förändringar i fekal mikrobiom under dietintervention

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år
  2. Kunna ge skriftligt informerat samtycke före screening och uppfylla kraven i studieprotokollet.
  3. Fastställd diagnos av tunntarms-CD eller kolon-CD eller ulcerös kolit
  4. Bekräftelse av aktiv CD eller UC med nyligen (inom 6 månader efter samtycke eller före studiestart) objektiva bevis på endoskopiskt aktiv sjukdom på koloskopi eller datortomografi/magnetisk resonans enterografi eller videokapselendoskopi
  5. Alla mediciner som för närvarande används för IBD måste förbli stabila under studieperioden med undantag för nedtrappning av kortikosteroider.
  6. Aktuell sjukdomsaktivitet definierad som ett Harvey Bradshaw-index ≥ 5 vid baslinjen för CD eller Partial Mayo Score ≥ 3 för UC
  7. Etablerat Facebook-konto
  8. Bekväm med internetbaserade undersökningar och e-post

Exklusions kriterier:

  1. Om hona, är gravid eller ammar
  2. Känd celiaki eller patienter med positiv screening för celiaki (förhöjda vävnadstransglutaminasantikroppar)
  3. Oförmåga att ge informerat samtycke eller ovillig att delta
  4. Bevis på obehandlad infektion (t.ex. Clostridium difficile)
  5. Förekomst av stomi eller J-påse
  6. Tarmkirurgi inom 12 veckor före inskrivningen och/eller har operation planerad eller bedömd sannolikt för inflammatorisk tarmsjukdom under studieperioden
  7. Användning av sond eller enteral matning, elementär diet eller parenteral näring inom 4 veckor före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autoimmun protokoll (AIP) diet
Vuxna patienter med aktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, som genomgår 11 veckors autoimmun diet, för att undersöka terapeutisk effekt
Autoimmun protokolldiet, utformad som en 6 veckors stegvis elimineringsfas följt av 5 veckors underhållsfas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission för Crohns sjukdom
Tidsram: 11 veckor
Poäng för klinisk sjukdomsaktivitet kommer att mätas med Harvey Bradshaw Index (0-16+) för patienter med Crohns sjukdom (CD). Harvey Bradshaw Index mäter allmänt välbefinnande, svårighetsgrad av buksmärtor, antal avföring dagligen, förekomst av bukmassa och komplikationer. Lägre värden representerar bättre resultat. Klinisk remission definieras som Harvey Bradshaw Index
11 veckor
Klinisk remission för ulcerös kolit
Tidsram: 11 veckor
Poäng för klinisk sjukdomsaktivitet kommer att mätas med Mayo-poäng (intervall 0-12) för patienter med ulcerös kolit (UC). Mayo-poängen inkluderar mått på avföringsfrekvens, rektal blödning, global bedömning av läkare och endoskopisk bedömning. Lägre värden representerar bättre resultat. Klinisk remission definieras som Mayo-poäng 2 eller mindre för UC.
11 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slemhinneläkning
Tidsram: 11 veckor
Frånvaro av erosioner eller sår vid endoskopi eller bildbehandling
11 veckor
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer, inklusive c-reaktivt protein (CRP), under kostintervention
Tidsram: 11 veckor
Jämför pre-diet till post-diet värden av CRP
11 veckor
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer, inklusive fekalt kalprotektin (FC), under kostintervention
Tidsram: 11 veckor
Jämför värden för FC före diet med post-diet
11 veckor
Förändringar i RNA-uttryck från tjocktarmsslemhinnan
Tidsram: 11 veckor
RNA-seq utfört på kolonbiopsier från patienter med UC pre- och post-dietintervention
11 veckor
Förändringar i fekal mikrobiomsammansättning under kostintervention
Tidsram: 11 veckor
Bedöm förändringar i fekal mikrobiomsammansättning vid baslinjen och vid vecka 2, 4, 6 och 11 med hjälp av 16S ribosomal RNA-sekvensering
11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Gauree G Konijeti, MD, MPH, Gastroenterologist, Clinical Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Första postat (Faktisk)

30 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

3
Prenumerera