Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie för att jämföra bupivacain och exparel kontra bupivacain eller exparel ensam för postoperativ smärtlindring

10 december 2020 uppdaterad av: Virtua Health, Inc.

Kombinerad administrering av bupivacain och exparel versus bupivacain eller exparel ensam för postoperativ analgesi vid posterior ländryggskirurgi - en prospektiv randomiserad studie

Syftet med denna studie är att samla in information om hur patienter känner när läkare hanterar sin smärta efter operation av ländryggen med en kombination av EXPAREL® och bupivakain som injiceras i ländryggen i slutet av operationen, jämfört med de patienter som läkare endast använder EXPAREL ® eller bupivakain för att hantera sin smärta. Denna information kommer att hjälpa läkare att avgöra vilket tillvägagångssätt som fungerar bäst för patienter som kommer att opereras i ländryggen i framtiden.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 eller äldre;
  2. Primär indikation är ländryggssmärta, lumbosakral radikulopati, degeneration av länddisken, diskbråck i ländryggen, stenos, spondylolistes, spondylolys eller deformitet som kräver kirurgisk ingrepp;
  3. Planerad att genomgå primär, 1 eller 2 nivå, posterior lumbal laminektomi med eller utan fusion, discektomi med fusion eller fusion på Virtua Memorial Hospital;
  4. Villig att ge informerat samtycke, delta i studien och följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet eller allergi mot lokalanestetika;
  2. Gravid eller överväger graviditet före operation;
  3. Tidigare operation i ländryggen (dvs. annat än mikrodiskektomi);
  4. Tidigare behandling för missbruk av alkohol, rekreationsdroger eller opioider;
  5. Allvarliga ryggradstillstånd (t.ex. ryggmärgskompression, cauda equina-syndrom, ryggradsinfektion, ryggradstumör, ryggradsfraktur, inflammatorisk eller systemisk ryggradsartrit);
  6. Kirurgi som involverar mer än 2 vertebrala nivåer;
  7. Arbetstagarens ersättning eller personskada relaterad till ländryggen (behandlingsresultat kan påverkas av patientens personliga intressen [21]; kan också stöta på potentiella problem med ersättning).
  8. Ammande kvinnor
  9. Patienter med leversjukdom i slutstadiet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltration av EXPAREL och Bupivacaine
1 nivå patienter - 20 mL Exparel; Patienter med 2 nivåer - 20 mL Exparel utspädd till 40 mL
30 ml bupivakain 0,5 % vikt/volym lösning
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltration av Exparel
1 nivå patienter - 20 mL Exparel; Patienter med 2 nivåer - 20 mL Exparel utspädd till 40 mL
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltration av Bupivacaine
30 ml bupivakain 0,5 % vikt/volym lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig postoperativ smärtpoäng
Tidsram: sista inläggningsdagen, i genomsnitt 3 dagar på sjukhus
Wong-Baker smärta möter skala från 0-ingen smärta, till 10-extrem smärta
sista inläggningsdagen, i genomsnitt 3 dagar på sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total konsumtion av opioider under sjukhusvistelse
Tidsram: sista inläggningsdagen, i genomsnitt 3 dagar på sjukhus
Alla opioidanalgetika kommer att omvandlas till oral mg morfinekvivalent för att bestämma den totala dosen av opioider
sista inläggningsdagen, i genomsnitt 3 dagar på sjukhus
Medeltid för att uppnå sjukgymnastikutskrivning
Tidsram: sista inläggningsdagen, i genomsnitt 3 dagar på sjukhus
Medeltid för att uppnå utskrivningskriterier för sjukgymnastik
sista inläggningsdagen, i genomsnitt 3 dagar på sjukhus
Antal deltagare med opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: sista inläggningsdagen, i genomsnitt 3 dagar på sjukhus
Antal deltagare med opioidrelaterade biverkningar
sista inläggningsdagen, i genomsnitt 3 dagar på sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Greenleaf, MD, Princpal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

2 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Publicera forskningsresultat i relevant peer-reviewed tidskrift

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Exparel

3
Prenumerera