- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03514277
En prospektiv studie för att jämföra bupivacain och exparel kontra bupivacain eller exparel ensam för postoperativ smärtlindring
10 december 2020 uppdaterad av: Virtua Health, Inc.
Kombinerad administrering av bupivacain och exparel versus bupivacain eller exparel ensam för postoperativ analgesi vid posterior ländryggskirurgi - en prospektiv randomiserad studie
Syftet med denna studie är att samla in information om hur patienter känner när läkare hanterar sin smärta efter operation av ländryggen med en kombination av EXPAREL® och bupivakain som injiceras i ländryggen i slutet av operationen, jämfört med de patienter som läkare endast använder EXPAREL ® eller bupivakain för att hantera sin smärta.
Denna information kommer att hjälpa läkare att avgöra vilket tillvägagångssätt som fungerar bäst för patienter som kommer att opereras i ländryggen i framtiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
- Virtua Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre;
- Primär indikation är ländryggssmärta, lumbosakral radikulopati, degeneration av länddisken, diskbråck i ländryggen, stenos, spondylolistes, spondylolys eller deformitet som kräver kirurgisk ingrepp;
- Planerad att genomgå primär, 1 eller 2 nivå, posterior lumbal laminektomi med eller utan fusion, discektomi med fusion eller fusion på Virtua Memorial Hospital;
- Villig att ge informerat samtycke, delta i studien och följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet eller allergi mot lokalanestetika;
- Gravid eller överväger graviditet före operation;
- Tidigare operation i ländryggen (dvs. annat än mikrodiskektomi);
- Tidigare behandling för missbruk av alkohol, rekreationsdroger eller opioider;
- Allvarliga ryggradstillstånd (t.ex. ryggmärgskompression, cauda equina-syndrom, ryggradsinfektion, ryggradstumör, ryggradsfraktur, inflammatorisk eller systemisk ryggradsartrit);
- Kirurgi som involverar mer än 2 vertebrala nivåer;
- Arbetstagarens ersättning eller personskada relaterad till ländryggen (behandlingsresultat kan påverkas av patientens personliga intressen [21]; kan också stöta på potentiella problem med ersättning).
- Ammande kvinnor
- Patienter med leversjukdom i slutstadiet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltration av EXPAREL och Bupivacaine
|
1 nivå patienter - 20 mL Exparel; Patienter med 2 nivåer - 20 mL Exparel utspädd till 40 mL
30 ml bupivakain 0,5 % vikt/volym lösning
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltration av Exparel
|
1 nivå patienter - 20 mL Exparel; Patienter med 2 nivåer - 20 mL Exparel utspädd till 40 mL
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltration av Bupivacaine
|
30 ml bupivakain 0,5 % vikt/volym lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig postoperativ smärtpoäng
Tidsram: sista inläggningsdagen, i genomsnitt 3 dagar på sjukhus
|
Wong-Baker smärta möter skala från 0-ingen smärta, till 10-extrem smärta
|
sista inläggningsdagen, i genomsnitt 3 dagar på sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total konsumtion av opioider under sjukhusvistelse
Tidsram: sista inläggningsdagen, i genomsnitt 3 dagar på sjukhus
|
Alla opioidanalgetika kommer att omvandlas till oral mg morfinekvivalent för att bestämma den totala dosen av opioider
|
sista inläggningsdagen, i genomsnitt 3 dagar på sjukhus
|
Medeltid för att uppnå sjukgymnastikutskrivning
Tidsram: sista inläggningsdagen, i genomsnitt 3 dagar på sjukhus
|
Medeltid för att uppnå utskrivningskriterier för sjukgymnastik
|
sista inläggningsdagen, i genomsnitt 3 dagar på sjukhus
|
Antal deltagare med opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: sista inläggningsdagen, i genomsnitt 3 dagar på sjukhus
|
Antal deltagare med opioidrelaterade biverkningar
|
sista inläggningsdagen, i genomsnitt 3 dagar på sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Greenleaf, MD, Princpal Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2018
Första postat (FAKTISK)
2 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bråck
- Ryggont
- Spondylos
- Ländryggssmärta
- Intervertebral diskförskjutning
- Intervertebral diskdegeneration
- Radikulopati
- Spondylolistes
- Spondylolys
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- VirtuaHealthExparel
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Publicera forskningsresultat i relevant peer-reviewed tidskrift
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på Exparel
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAvslutadPostoperativ smärtbehandlingFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences CenterHar inte rekryterat ännu
-
Spectrum Health HospitalsAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Rothman Institute OrthopaedicsAvslutad
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncAvslutadAnkelartrodes | Arthrodes i bakfoten | Tibitalocalceal artrodesFörenta staterna
-
Children's Hospital of Orange CountyRekryteringSmärta | Ångest | ACL-rivning | Missbruk av opioidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadBrännskador | Postoperativ smärtaFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragen