Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

West Philadelphia kontrollerar astma (WPCA)

19 juli 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

West Philadelphia implementeringsplan för astmavård

Detta projekt använder hälsovårdspersonal (CHW) eller lekmannahälsopedagoger för att implementera astmainsatser som har visat sig fungera i primärvården och i skolor. Målet är att integrera hemmet, skolan, sjukvården och samhället för 640 skolåldrade astmatiska barn i West Philadelphia genom användning av CHW.

De barn som ingår i studien kommer att randomiseras till en av fyra grupper inklusive: primärvård CHW, skol CHW, primärvård och skol CHW eller kontrollgruppen (ingen CHW).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Community Asthma Prevention Program (CAPP) vid Children's Hospital of Philadelphia har en två decenniums historia av att använda CHW för att förbättra astmaresultaten hos barn i Philadelphia. Med utgångspunkt i denna grund etablerades ett nätverk av intressenter, inklusive The West Philadelphia Asthma Care Collaborative (WEPACC), med representation från allmännyttiga bostäder, sjukvård, samhälle och skolor. Som ett resultat av bedömning av lokala behov, resurskartläggning och månader av planering utformade utredarna ett implementeringsprogram för astmavård med det breda målet att integrera hem, skola, sjukvårdssystem och samhälle för astmatiska barn i skolåldern i West Philadelphia. Utredarna försöker uppnå detta mål genom att använda CHW för att leverera hållbara patientcentrerade evidensbaserade interventioner. De evidensbaserade interventionerna inkluderar (1) en primärvårdsbaserad Yes We Can-intervention med hembesök och (2) en omfattande och noggrant utvärderad skolbaserad intervention, Open Airways for schools och School Based Asthma Therapy. CHWs kommer att fungera som navet i varje insats, antingen som primärvårds-CHW eller skol-CHW för att tillhandahålla ett nätverk av utbildning, vårdkoordinationsstöd och för att underlätta kommunikationen för familjer till barn med astma mellan de fyra sektorerna. Detta projekt strävar efter att integrera insatser på ett heltäckande och hållbart sätt för att minska astmaskillnader hos fattiga minoritetsbarn.

Med hjälp av en faktoriell design kommer utredarna att rekrytera och randomisera 640 astmatiska barn (åldrar 5-13 år) från upp till fem primärvårdskliniker i innerstaden som går på en av 36 skolor i West Philadelphia till ett av fyra studietillstånd: båda interventionerna (båda primärvården) vård och skola CHWs intervention), primärvård CHW eller skol-CHW ensam, eller kontroll och följ i ett år. Som en del av detta projekt försöker utredarna uppnå följande mål:

Mål 1. Jämför effektiviteten hos primärvården och skolinsatserna för att förbättra astmakontrollen och minska symtomdagarna med hjälp av huvudsakliga och enkla effekter från den faktoriella designen.

Mål 2. Utforska moderatorer och mekanismer för insatsernas effektivitet och hållbarhet.

Mål 3. Använd blandade metoder för att utforska genomförandebestämningsfaktorer och resultat av skolinterventioner som främjar effektivitet, trohet och hållbarhet

Mål 4. Undersök kostnaderna, besparingarna och kostnadseffektiviteten förknippade med interventions- och implementeringsstrategierna för att främja hållbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

627

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn 5-13 år och deras föräldrar/vårdnadshavare
  2. Barn med diagnosen astma
  3. Barn med okontrollerad astma (vilket framgår under de senaste 12 månaderna av en astmaexacerbation som kräver orala steroider -ELLER- ett akutbesök för astma -ELLER- en slutenvårdsinläggning för astma)
  4. West Philadelphia residens i postnummer 19104, 19131, 19139, 19142, 19143, 19151 eller 19153
  5. Barn i klass K-8
  6. Pediatrisk primärvård tas emot vid Children's Hospital of Philadelphia Care Network (CN) Karabots, Cobbs Creek eller South Philadelphia platser eller pediatrisk vård som tas emot vid Pediatric and Adolescent Medicine Centers of Philadelphia (PAMCOP) som betjänar invånare i West Philadelphia
  7. Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och, i förekommande fall, samtycke från barn
  8. Talar engelska

Exklusions kriterier:

  1. Personer med andra kroniska luftvägssjukdomar som cystisk fibros
  2. Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom
  3. Mental retardation och/eller cerebral pares (MRCP)
  4. Svår neurologisk störning
  5. Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom
  6. Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studiescheman eller rutiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: P+S- (Partnerskola)
Denna arm inkluderar barn som går i en av partnerskolorna och som är randomiserade för att få primärvårdsinsatsen Yes We Can Children's Asthma Program.
Beteende: Yes We Can Barnas astmaprogram
Yes We Can Children's Astma Program-interventionen är en medicinsk-social modell baserad på en kronisk vårdmetod, inklusive riskstratifiering, klinisk vårdhantering, socialvårdskoordinering av en vårdpersonal och primärvårdsläkares astmamästare. Denna intervention inkluderar astmautbildning, triggerreduktionsbesök och vårdkoordinering. Det kommer att göras fem klinikbesök och fyra hembesök under 12 månader som genomförs av primärvårdens CHW som är integrerad i primärvårdens praktik.
Andra namn:
  • Primärvårdsinsatser
Aktiv komparator: P-S+ (Partnerskola)
Denna arm inkluderar barn som går i en av partnerskolorna och som är randomiserade för att få skolinterventionen Open Airways for Schools Plus.
Beteende: Open Airways for School Plus

Open Airways for Schools Plus har utformats för att förbättra förmågan att hantera astma hos barn och förbättra kontrollen av astma i skolan. Skolinterventionen inkluderar:

  1. Open Airways for Schools läroplan för alla elever med astma. Klasserna kommer att genomföras av skolan CHW en gång varje termin.
  2. Miljöklassrumsbedömningar utförda av skolans CHWs för elever som är inskrivna i studien. Dessa lärare kommer att få klassrumsmaterial för att skapa en mer astmavänlig klassrumsmiljö.
  3. Astmautbildning för skolpersonal/personal vid början av varje läsår.
  4. Genomgångsbedömningar av skolanläggningar för att upptäcka potentiella astmautlösare i miljön kommer att genomföras av skoldistriktet i Philadelphia.
Andra namn:
  • Skolintervention (Partnerskola)
Aktiv komparator: P+S+ (Partnerskola)
Den här grenen inkluderar barn som går i en av partnerskolorna och som är randomiserade för att få den förbättrade skolinterventionen Open Airways for Schools Plus, skolbaserad astmaterapi och primärvårdsinsatsen Yes We Can Children's Asthma Program.
Beteende: Yes We Can Barnas astmaprogram
Yes We Can Children's Astma Program-interventionen är en medicinsk-social modell baserad på en kronisk vårdmetod, inklusive riskstratifiering, klinisk vårdhantering, socialvårdskoordinering av en vårdpersonal och primärvårdsläkares astmamästare. Denna intervention inkluderar astmautbildning, triggerreduktionsbesök och vårdkoordinering. Det kommer att göras fem klinikbesök och fyra hembesök under 12 månader som genomförs av primärvårdens CHW som är integrerad i primärvårdens praktik.
Andra namn:
  • Primärvårdsinsatser
Beteende: Open Airways for School Plus

Open Airways for Schools Plus har utformats för att förbättra förmågan att hantera astma hos barn och förbättra kontrollen av astma i skolan. Skolinterventionen inkluderar:

  1. Open Airways for Schools läroplan för alla elever med astma. Klasserna kommer att genomföras av skolan CHW en gång varje termin.
  2. Miljöklassrumsbedömningar utförda av skolans CHWs för elever som är inskrivna i studien. Dessa lärare kommer att få klassrumsmaterial för att skapa en mer astmavänlig klassrumsmiljö.
  3. Astmautbildning för skolpersonal/personal vid början av varje läsår.
  4. Genomgångsbedömningar av skolanläggningar för att upptäcka potentiella astmautlösare i miljön kommer att genomföras av skoldistriktet i Philadelphia.
Andra namn:
  • Skolintervention (Partnerskola)
Beteende: Skolbaserad astmaterapi
Skolbaserad astmaterapi inkluderar förbättrad vårdkoordination för ordinerad daglig kontrollmedicin. Skolsköterskan kommer att samordna med lärare och skolans CHW för att schemalägga daglig administrering av astmamedicinering. Skolan CHW kommer att hjälpa till med att få en aktuell astmavårdsplan och läkemedelsadministration från primärvårdsgivaren.
Andra namn:
  • Primärvård och skolinsats (Partnerskola)
Inget ingripande: P-S- (Partnerskola)
Denna arm inkluderar barn som går i en av partnerskolorna och är randomiserade till kontrollgruppen (ingen primärvård eller skolintervention).
Aktiv komparator: P+ (icke-partnerskola)
Denna arm inkluderar barn som inte går i någon av partnerskolorna och som är randomiserade för att få primärvårdsinsatsen Yes We Can Children's Asthma Program.
Beteende: Yes We Can Barnas astmaprogram
Yes We Can Children's Astma Program-interventionen är en medicinsk-social modell baserad på en kronisk vårdmetod, inklusive riskstratifiering, klinisk vårdhantering, socialvårdskoordinering av en vårdpersonal och primärvårdsläkares astmamästare. Denna intervention inkluderar astmautbildning, triggerreduktionsbesök och vårdkoordinering. Det kommer att göras fem klinikbesök och fyra hembesök under 12 månader som genomförs av primärvårdens CHW som är integrerad i primärvårdens praktik.
Andra namn:
  • Primärvårdsinsatser
Inget ingripande: P- (icke-partnerskola)
Denna arm inkluderar barn som inte går i någon av partnerskolorna och som är randomiserade till kontrollgruppen (ingen primärvårdsinsats och inte kvalificerade för skolinsatsen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i astmakontroll
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Asthma Control Questionnaire (ACQ) utvecklad av E.F. Juniper et al. är en återkallelse av 6 punkter av astmakontrollindikatorer under den senaste veckan och ett objektivt mått på luftvägskaliber (FEV1%) genom lungfunktionstestning. Återkallelsen med 6 punkter inkluderar uppvaknande på natten med astmasymtom, astmasymtom vid uppvaknande, aktivitetsbegränsningar på grund av astmasymtom, andnöd, väsande andning och administrering av astmaräddningsmediciner. Poängintervallet för ACQ är 0 - 6, med lägre siffror som indikerar dålig astmakontroll och högre siffror indikerar bättre astmakontroll.
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i astmasymtom
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Astmasymtom kommer att mätas med hjälp av en 2-veckors återkallelsedagbok
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Förändring i skolfrånvaro
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Skolan och föräldrarnas rapport om barns skolfrånvaro före och efter studieinskrivning
Baslinje och 12 månader
Förändring i akutmottagningen (ED) besök och sjukhusvistelser
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
ED-besök och sjukhusvistelser för en astma-relaterad orsak under de 12 månaderna före och efter studieregistreringen
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Intervention kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Sjukvårdskostnader för barn under den 12-månaders uppföljningsperioden kommer att mätas genom föräldrarapport med hjälp av en 3-månaders återkallelsedagbok
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månader
Förändring i astmavårdarens livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
The Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) av Juniper et al. är ett mått på 13 punkter på astmavårdarens livskvalitet i två domäner, aktivitetsbegränsning och känslomässig funktion, under den senaste veckan. Alla poster viktas lika och poängintervallet är 1 - 7, där lägre siffror indikerar dålig livskvalitet och högre siffror indikerar bättre livskvalitet kring vård av ett barn med astma.
Baslinje och 12 månader
Baseline School Astma Program Hållbarhet
Tidsram: Vid skolstart insats
Semistrukturerade intervjuer med nyckelpersoner i skolan och föräldrar i början av interventionen för att bedöma hinder för insatsens hållbarhet
Vid skolstart insats
Post-Intervention School Astma Program Hållbarhet
Tidsram: Ett år efter skolinsatsens slut
Semistrukturerade intervjuer med nyckelpersoner i skolan och föräldrar ett år efter att skolinsatsen har avslutats för att bedöma hinder för insatsens hållbarhet
Ett år efter skolinsatsens slut
Baslinje skolklimat
Tidsram: Vid skolstart insats
Organizational Climate Index (OCI) är ett beskrivande mått på 30 punkter för skolor. Indexet har fyra dimensioner: rektorsledarskap, lärares professionalism, prestationspress för att elever ska prestera akademiskt och sårbarhet för samhället. Poängintervallet för varje frågeformulär är 1 - 4. Spännvidden för dimensionerna huvudledarskap och lärares professionalism är 7 - 28. Intervallet för prestationspress är 8 - 32. Intervallet för sårbarhet för samhället är 5 - 20. Högre poäng speglar ett bättre organisationsklimat. Den totala skolpoängen, intervallet 27 - 108, beräknas genom att summera subskalans medelvärden. Skolans totala poäng kan omvandlas till standardiserade poäng och jämföras med nationella normer.
Vid skolstart insats
Skolklimat efter intervention
Tidsram: Ett år efter skolinsatsens slut
Organizational Climate Index (OCI) är ett beskrivande mått på 30 punkter för skolor. Indexet har fyra dimensioner: rektorsledarskap, lärares professionalism, prestationspress för att elever ska prestera akademiskt och sårbarhet för samhället. Poängintervallet för varje frågeformulär är 1 - 4. Spännvidden för dimensionerna huvudledarskap och lärares professionalism är 7 - 28. Intervallet för prestationspress är 8 - 32. Intervallet för sårbarhet för samhället är 5 - 20. Högre poäng speglar ett bättre organisationsklimat. Den totala skolpoängen, intervallet 27 - 108, beräknas genom att summera subskalans medelvärden. Skolans totala poäng kan omvandlas till standardiserade poäng och jämföras med nationella normer.
Ett år efter skolinsatsens slut
Baslinje skolledarskap
Tidsram: Vid skolstart insats
Implementation Leadership Scale (ILS) består av 12 punkter som bedömer i vilken grad en ledare är proaktiv, kunnig, stödjande och visar uthållighet i att implementera evidensbaserad praxis. Intervallet för totalpoäng och varje subskalapoäng är 0 - 4. Högre poäng representerar bättre implementeringsledarskap. Medelvärdet av underskalepoängen ger den totala poängen.
Vid skolstart insats
Skolledarskap efter intervention
Tidsram: Ett år efter skolinsatsens slut
Implementation Leadership Scale (ILS) består av 12 punkter som bedömer i vilken grad en ledare är proaktiv, kunnig, stödjande och uthållig i att implementera evidensbaserad praxis. Intervallet för totalpoäng och varje subskalapoäng är 0 - 4. Högre poäng representerar bättre implementeringsledarskap. Medelvärdet av underskalepoängen ger den totala poängen.
Ett år efter skolinsatsens slut
Baslinje skolpersonal attityder
Tidsram: Vid skolstart insats
Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS) är ett självrapporterande mått på 15 punkter för attityder mot antagande av EBP. Den består av fyra underskalor: Överklagande (är EBP intuitivt tilltalande), Krav (skulle en EBP användas vid behov), Öppenhet (allmän öppenhet för innovation) och Divergens (upplevd skillnad mellan EBP och nuvarande praxis). Totalpoängintervallet är 0-60. Underskalorna Appeal, Öppenhet och Divergens har ett intervall på 0 - 16. Underskalan Krav har ett intervall på 0 - 12. Högre poäng indikerar mer positiva attityder. Underskalor summeras för att beräkna ett totalpoäng.
Vid skolstart insats
Post-intervention skolpersonal attityder
Tidsram: Ett år efter skolinsatsens slut
Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS) är ett självrapporterande mått på 15 punkter för attityder mot antagande av EBP. Den består av fyra underskalor: Överklagande (är EBP intuitivt tilltalande), Krav (skulle en EBP användas vid behov), Öppenhet (allmän öppenhet för innovation) och Divergens (upplevd skillnad mellan EBP och nuvarande praxis). Totalpoängintervallet är 0-60. Underskalorna Appeal, Öppenhet och Divergens har ett intervall på 0 - 16. Underskalan Krav har ett intervall på 0 - 12. Högre poäng indikerar mer positiva attityder. Underskalor summeras för att beräkna ett totalpoäng.
Ett år efter skolinsatsens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
The School District of Philadelphia
Education-Plus, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Tyra Bryant-Stephens, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Första postat (Faktisk)

2 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-013892
  • 1U01HL138687-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar inte att dela deltagardata på individuell nivå med andra forskare, men utredarna planerar att göra resultaten (avidentifierade, aggregerade data) tillgängliga för andra forskare och intressenter som är intresserade av astma och minskningen av astmaskillnader. Utredarna planerar att dela resultat under presentationer vid organisatoriska och vetenskapliga möten, årliga astmatoppmötet och publicerade manuskript. Resultaten kommer också att delas med PubMed Data Library.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera