- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03519698
Fotbad med ingefära, senap och varmt vatten endast hos kvinnliga tonåringar med och utan anorexia nervosa
8 maj 2018 uppdaterad av: Dr. Jan Vagedes, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Effekten av fotbad med ingefära, senap och varmt vatten endast på psykofysiologiska parametrar hos kvinnliga ungdomar med och utan anorexia nervosa - en randomiserad, kontrollerad, trearmad studie med cross-over-design
En randomiserad, kontrollerad, trearmad studie för att undersöka effekterna av fotbad med enbart ingefära, senap eller varmt vatten hos kvinnliga, tonårspatienter med Anorexia nervosa och hos friska, kvinnliga tonåringar på psykofysiologiska parametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en cross-over-studiedesign får försökspersonerna (21 kvinnliga patienter med Anorexia nervosa, 20 friska, kvinnliga kontroller) fotbad med antingen ingefära, senap eller varmt vatten enbart i en randomiserad ordning med en uttvättningsperiod på minst 1- 3 dagar.
Effekterna av varje intervention på den objektiva värmegenereringen mäts med infraröd termografi, medan den subjektiva värmeuppfattningen bestäms av 'Herdeckes värmeuppfattningsfrågeformulär'.
Alla parametrar bestäms vid angivna tidpunkter (t1 = precis före, t2 = direkt efter och t3 = 10 minuter efter fotbadet), vilket möjliggör en utvärdering baserad på jämförelser före efter.
Den statistiska analysen omfattar analyser av varianser baserade på linjära blandeffektmodeller (efter kontroll av överföringseffekter).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
- Filderklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 16 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke från föräldrarna
- Ålder 12-18 år
Exklusions kriterier:
- Infektionssjukdom med kroppstemperatur över 38 °C
- Hudskador vid underben/fötter
- Känd intolerans/anafylaxi mot senaps- eller ingefärspreparat
- Hjärtarytmi
- Graviditet
- Otillräckliga kunskaper i det tyska språket
- BMI-percentil < 10 % (för kontrollgrupp)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Varmvatten
12 l fotbad med varmt vatten (40 °C)
|
Fotbad förbereddes med 12 liter varmt vatten (40 °C)
|
Experimentell: Varmt vatten & Senap
12 l fotbad med varmt vatten (40 °C) och 80 g senapsmjöl
|
Fotbad förbereddes med 12 liter varmt vatten (40 °C)
12 l fotbad med varmt vatten (40 °C) och 80 g senapsmjöl (Sinapis nigrea semen plv.)
Andra namn:
|
Experimentell: Varmt vatten & ingefära
12 l fotbad med varmt vatten (40 °C) och 80 g ingefäramjöl
|
Fotbad förbereddes med 12 liter varmt vatten (40 °C)
12 l fotbad med varmt vatten (40 °C) och 80 g ingefäramjöl (Zingiberis rhizoma plv.)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av värmeuppfattningsmått för två artiklar (fot) från t1 till t3
Tidsram: precis före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
Självrapporterad värmeuppfattning vid båda fötterna bedömd med "Herdeckes värmeuppfattningsfrågeformulär" precis före (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3).
Varje föremål får poängen 0-4 (0 = kall; 4 = varm), vilket ger totalt mellan 0 - 8.
|
precis före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av värmeuppfattningsmått för två artiklar (fot) från t1 till t2
Tidsram: precis före fotbadet (t1) och direkt efter fotbadet (t2, 5-20 minuter efter t1 beroende på den faktiska fotbadets längd)
|
Självrapporterad värmeuppfattning vid båda fötterna bedömd med "Herdeckes värmeuppfattningsfrågeformulär" precis före (t1) och direkt efter fotbadet (t2).
Varje föremål får poängen 0-4 (0 = kall; 4 = varm), vilket ger totalt mellan 0 - 8.
|
precis före fotbadet (t1) och direkt efter fotbadet (t2, 5-20 minuter efter t1 beroende på den faktiska fotbadets längd)
|
Ändring av värmeuppfattningsmått med 2 objekt (ansikte) från t1 till t3
Tidsram: precis före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
Självrapporterad värmeuppfattning i ansiktet bedömd med "Herdeckes värmeuppfattningenkät" precis före (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3).
Varje föremål får poängen 0-4 (0 = kall; 4 = varm), vilket ger totalt mellan 0 - 8.
|
precis före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
Ändring av värmeuppfattningsmått med 2 objekt (ansikte) från t1 till t2
Tidsram: precis före fotbadet (t1) och direkt efter fotbadet (t2, 5-20 minuter efter t1 beroende på den faktiska fotbadets längd)
|
Självrapporterad värmeuppfattning i ansiktet bedömd med "Herdeckes värmeuppfattningenkät" precis före (t1) och direkt efter fotbadet (t2).
Varje föremål får poängen 0-4 (0 = kall; 4 = varm), vilket ger totalt mellan 0 - 8.
|
precis före fotbadet (t1) och direkt efter fotbadet (t2, 5-20 minuter efter t1 beroende på den faktiska fotbadets längd)
|
Ändring av mått för värmeuppfattning med 2 objekt (händer) från t1 till t3
Tidsram: precis före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
Självrapporterad värmeuppfattning på båda händerna bedömd med "Herdeckes värmeuppfattningsfrågeformulär" precis före (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3).
Varje föremål får poängen 0-4 (0 = kall; 4 = varm), vilket ger totalt mellan 0 - 8.
|
precis före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
Ändring i 2-Item Warm Perception Measure (händer) från t1 till t2
Tidsram: precis före fotbadet (t1) och direkt efter fotbadet (t2, 5-20 minuter efter t1 beroende på den faktiska fotbadets längd)
|
Självrapporterad värmeuppfattning på båda händerna bedömd med "Herdeckes värmeuppfattningsfrågeformulär" precis före (t1) och direkt efter fotbadet (t2).
Varje föremål får poängen 0-4 (0 = kall; 4 = varm), vilket ger totalt mellan 0 - 8.
|
precis före fotbadet (t1) och direkt efter fotbadet (t2, 5-20 minuter efter t1 beroende på den faktiska fotbadets längd)
|
Ändring av värmeuppfattningsmått för ett objekt (övergripande värme) från t1 till t3
Tidsram: precis före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
Självrapporterad övergripande värmeuppfattning bedömd med "Herdeckes värmeuppfattningsfrågeformulär" precis före (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3).
Objektet får poängen 0-4 (0 = kallt; 4 = varmt), vilket ger en totalsumma mellan 0 - 4.
|
precis före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
Ändring av värmeuppfattningsmått för ett objekt (övergripande värme) från t1 till t2
Tidsram: precis före fotbadet (t1) och direkt efter fotbadet (t2, 5-20 minuter efter t1 beroende på den faktiska fotbadets längd)
|
Självrapporterad övergripande värmeuppfattning bedömd med "Herdeckes värmeuppfattningsfrågeformulär" precis före (t1) och direkt efter fotbadet (t2).
Objektet får poängen 0-4 (0 = kallt; 4 = varmt), vilket ger en totalsumma mellan 0 - 4.
|
precis före fotbadet (t1) och direkt efter fotbadet (t2, 5-20 minuter efter t1 beroende på den faktiska fotbadets längd)
|
Ändring av distal hudtemperaturmätning (fötter) från t1 till t3
Tidsram: precis före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
Distal hudtemperatur i °C vid båda fötterna mätt med en högupplöst infraröd kamera (FLIR-Systems, typ SC660) precis före (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3).
|
precis före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
Ändring av distal hudtemperaturmätning (fötter) från t1 till t2
Tidsram: precis före fotbadet (t1) och direkt efter fotbadet (t2, 5-20 minuter efter t1 beroende på den faktiska fotbadets längd)
|
Distal hudtemperatur i °C vid båda fötterna mätt med en högupplöst infraröd kamera (FLIR-Systems, typ SC660) precis före (t1) och direkt efter fotbadet (t2).
|
precis före fotbadet (t1) och direkt efter fotbadet (t2, 5-20 minuter efter t1 beroende på den faktiska fotbadets längd)
|
Ändring av distal hudtemperaturmätning (ansikte) från t1 till t3
Tidsram: precis före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
Distal hudtemperatur i °C i ansiktet mätt med en högupplöst infraröd kamera (FLIR-Systems, typ SC660) precis före (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3).
|
precis före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
Ändring av distal hudtemperaturmätning (ansikte) från t1 till t2
Tidsram: precis före fotbadet (t1) och direkt efter fotbadet (t2, 5-20 minuter efter t1 beroende på den faktiska fotbadets längd)
|
Distal hudtemperatur i °C i ansiktet mätt med en högupplöst infraröd kamera (FLIR-Systems, typ SC660) precis före (t1) och direkt efter fotbadet (t2).
|
precis före fotbadet (t1) och direkt efter fotbadet (t2, 5-20 minuter efter t1 beroende på den faktiska fotbadets längd)
|
Ändring av distal hudtemperaturmätning (händer) från t1 till t3
Tidsram: precis före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
Distal hudtemperatur i °C på båda händerna mätt med en infraröd kamera med hög upplösning (FLIR-Systems, typ SC660) precis före (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3).
|
precis före fotbadet (t1) och 10 minuter efter fotbadet (t3)
|
Ändring av distal hudtemperaturmätning (händer) från t1 till t2
Tidsram: precis före fotbadet (t1) och direkt efter fotbadet (t2, 5-20 minuter efter t1 beroende på den faktiska fotbadets längd)
|
Distal hudtemperatur i °C vid båda händerna mätt med en infraröd kamera med hög upplösning (FLIR-Systems, typ SC660) precis före (t1) och direkt efter fotbadet (t2).
|
precis före fotbadet (t1) och direkt efter fotbadet (t2, 5-20 minuter efter t1 beroende på den faktiska fotbadets längd)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute; University of Tuebingen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2018
Första postat (Faktisk)
9 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWI_05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexia nervosa
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)AvslutadAnorexi av åldrandeNederländerna
-
Badr UniversityRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeRekryteringFamiljerelationer | Anorexi i tonåren | Anorexi hos barnDanmark
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadAnorexia nervosa | Anorexi | Ätstörning | Ätstörningar i tonåren | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa Begränsande typ | Anorexi hos barnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaHar inte rekryterat ännu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytering
-
University College DublinUniversity of Padova; Institut National de Recherche pour l'Agriculture... och andra samarbetspartnersRekryteringÅldrande | Fysisk inaktivitet | Undernäring | Aptitförlust | Åldras väl | Anorexi av åldrandeTyskland, Irland, Italien, Frankrike
-
Umeå UniversityAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, AtypiskSverige
Kliniska prövningar på Varmvatten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
TearScience, Inc.AvslutadTorra ögon syndrom | ChalazionFörenta staterna
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAvslutad
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAvslutadHypotermi | Rysningar efter operationen | Försämring av termoregleringTyskland
-
TearScience, Inc.AvslutadTorra ögon | Meibomisk körteldysfunktionFörenta staterna
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAvslutadAllmän anestesi | Perioperativ hypotermi | Preoperativ uppvärmning | Förvärmning | Epidural anestesi | TemperaturövervakningTyskland
-
Hong Kong Baptist UniversityInnovation and Technology Commission, Hong KongRekrytering
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz EndowmentsRekryteringFöräldraskap | Barn utveckling | Barnbeteendeproblem | Förälders barnmisshandel | BarnspråkFörenta staterna