- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03521518
CPT-3 vid normaltryckshydrocephalus
Neuropsykometriskt test med Conners kontinuerliga prestationstest -3 vid normaltryckshydrocefalus
Studien kommer att samla in prospektiva kohortdata från individer som genomgår rutinmässig klinisk vård för misstänkt idiopatisk normaltryckshydrocefalus (NPH). Administreringen av Conner's Continual Performance Test - version 3 (CPT-3), ett automatiserat 14-minuters datoriserat mått på reaktionstid och ihållande uppmärksamhet, kommer att läggas till den nuvarande neurokognitiva skärmen som används (d.v.s. Montreal Cognitive Assessment, MoCA) tillsammans med gångbedömning. Patienterna kommer att genomgå förtappningstest på morgonen för sin lumbalpunktion med stor volym (CSF-TT). Dessa patienter kommer att få CPT-3- och MoCA-testning efter tapp en till tre timmar efter tappning, och igen 2-3 dagar efter CSF-TT, under uppföljningstiden på kliniken.
Standard NPH kvantitativa bedömningsmetoder för MoCA och gångutvärdering kommer att fortsätta att samlas in. För de patienter som slutligen genomgår ventrikulär shuntplacering kommer CPT-3 att administreras vid deras postoperativa uppföljningstid (~3 månader efter operationen). Resultaten av CPT-3 kommer inte att beaktas för shuntkandidatur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Normaltryckshydrocefalus (NPH) är ett syndrom som involverar den kliniska triaden av gångstörningar, urininkontinens och kognitiv dysfunktion, i samband med kammarförstoring som inte står i proportion till parenkymalatrofi med normalt intrakraniellt tryck.
På 1980-talet utvecklades ett protokoll för kvantitativ mätning av symtomsvar på stora volymer av CSF-tapp (40-50 ml), som en metod för att utvärdera lämpligheten för att genomgå ventrikulär shuntoperation. En systematisk genomgång av litteraturen från 2016 noterade heterogena fynd inom de åtta prospektiva kohortstudier som ingick i analysen, men drog slutsatsen att det verkade finnas stöd för CSF-TT som en regel-in-skärm för svar på shuntplacering.
Tyvärr har ingen befintlig litteratur analyserat den oberoende prediktiva kraften hos en kliniskt signifikant förbättring av reaktionstid som svar på CSF-TT (brett definierad i litteraturen som 5% förbättring) på efterföljande svar på kammarshunting. Detta frustrerar en a priori maktanalys. En grov uppskattning beräknades dock baserat på data som presenterades i en av de ovannämnda granskade studierna som identifierade en förbättring av reaktionstiden som svar på CSF-TT, samt en förbättring av reaktionstiden till efterföljande shuntning.
Författarna rapporterade att 17 av 68 (25 %) av patienterna märktes som positiva svar på CSF-TT, definierade som att de uppfyller minst två av följande kriterier: 1) 5 % förbättring av reaktionstid, 2) 5 % förbättring i gång (tid eller steg), 3) 25 % förbättring av visuospatial återkallningsuppgift, 4) 25 % förbättring av visuospatial igenkänningsuppgift. Av dessa 17 positiva svar, uppfyllde 16 (94%) samma positiva svarskriterier, post-shunting. Om vi använder en svarsfrekvens på 50 % som en proportionell nollhypotes ger detta oss en z-statistik = 3,63, eller f2 = 3,71. G*Power-analys, för en regression med fyra prediktorer (dvs de ovannämnda indikatorerna som används), uppskattar en nödvändig urvalsstorlek på 16. Den primära begränsningen för detta tillvägagångssätt är att det är oklart vilket av de 2+ positiva svarskriterierna som uppfylldes. Granskning av data före och efter shunting tyder dock på att reaktionstiden förbättrades signifikant (p<0,001; Cohens d = 0,399), vilket tyder på att det är rimligt att dra slutsatsen att domänen påverkades positivt av de tillfälliga effekterna av en CSF-TT.
Patienterna kommer att genomgå förtappningstest på morgonen av deras CSF-TT. Administreringen av Conners Continuual Performance Test - version 3 (CPT-3), ett automatiserat 14-minuters datoriserat mått på reaktionstid och ihållande uppmärksamhet, kommer att läggas till den nuvarande neurokognitiva skärmen som används (d.v.s. Montreal Cognitive Assessment, MoCA). Det nuvarande CSF-TT-protokollets kvantitativa metoder för att mäta urininkontinens och gång kommer att fortsätta att samlas in. Dessa patienter kommer att få CPT-3- och MoCA-testning efter tapp en till tre timmar efter tappning, och igen 2-3 dagar efter CSF-TT, under uppföljningstiden med neurokirurgi. För dem som genomgår ventrikulär shuntplacering kommer CPT-3 att administreras vid deras postoperativa uppföljningsbesök (~3 månader efter operationen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: James E Eaton, MD
- Telefonnummer: 6105854494
- E-post: james.e.eaton@vanderbilt.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leah Acosta, MD
- E-post: lealani.mae.acosta@vanderbilt.edu
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som remitteras för CSF-tapptest som en del av rutinmässig klinisk bedömning av idiopatisk normaltryckshydrocefalus av sin läkare
- vuxna äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- premorbid neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Alzheimers sjukdom, frontotemproal demens, Parkinsons sjukdom)
- allvarlig förvärvad hjärnskada såsom måttlig till svår traumatisk hjärnskada, stora ischemiska stroke
- Krampsjukdomar
- allvarlig neuropsykiatrisk sjukdom (t. schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression, aktiv alkohol eller drogmissbruk)
- obehandlade vitaminbrister (B12, Wernicke-Korsakoffs syndrom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppmärksamhet och lyhördhet
Tidsram: 1-3 timmar efter lumbalpunktion, 2-3 dagar efter lumbalpunktion
|
5 % förbättring av T-poäng hos patienter efter stor volym lumbalpunktion
|
1-3 timmar efter lumbalpunktion, 2-3 dagar efter lumbalpunktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppmärksamhet och lyhördhet efter placering av ventrikulär peritoneal shunt
Tidsram: Cirka 3-6 månader efter VPS-placering
|
Patienter som har VPS placeras kommer att omvärderas och återigen kommer att leta efter förbättring av T-poäng.
|
Cirka 3-6 månader efter VPS-placering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James E Eaton, MD, Resident Physician
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kahlon B, Sundbarg G, Rehncrona S. Comparison between the lumbar infusion and CSF tap tests to predict outcome after shunt surgery in suspected normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Dec;73(6):721-6. doi: 10.1136/jnnp.73.6.721.
- Hakim S, Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci. 1965 Jul-Aug;2(4):307-27. doi: 10.1016/0022-510x(65)90016-x. No abstract available.
- Wikkelso C, Andersson H, Blomstrand C, Lindqvist G. The clinical effect of lumbar puncture in normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1982 Jan;45(1):64-9. doi: 10.1136/jnnp.45.1.64.
- Mihalj M, Dolic K, Kolic K, Ledenko V. CSF tap test - Obsolete or appropriate test for predicting shunt responsiveness? A systemic review. J Neurol Sci. 2016 Mar 15;362:78-84. doi: 10.1016/j.jns.2016.01.028. Epub 2016 Jan 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VR52393
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Normalt tryck Hydrocephalus
-
Dokuz Eylul UniversityRekryteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Kalkon
-
Integra LifeSciences CorporationRekryteringHjärntumör | Hemorragisk stroke | Hydrocephalus | Hydrocephalus hos barn | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniell hypertoni | Posttraumatisk hydrocephalusTyskland, Belgien
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaAvslutadHydrocephalus | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniell hypertoniTyskland, Nederländerna
-
Military University Hospital, PragueRekryteringNormalt tryck HydrocephalusTjeckien
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekryteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunicerandeArgentina
-
Johan VirhammarSwedish Society for Medical ResearchRekryteringHydrocephalus | Normalt tryck HydrocephalusSverige, Finland, Italien
-
University of California, IrvineAvslutadNormalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
University Medicine GreifswaldOkändNormalt tryck HydrocephalusTyskland
Kliniska prövningar på Conners Continuous Performance Test-3
-
Peili Vision Ltd.RekryteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetFinland
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Coloplast A/SAvslutadIleostomi - StomiDanmark
-
DexCom, Inc.AvslutadDiabetes | Glukosintolerans | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHyperglykemi | Hypoglykemi | Typ 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringKronisk smärta | Kronisk pankreatitFörenta staterna
-
Center for Health, Exercise and Sport Sciences,...Avslutad
-
Anna Evans PhillipsJohns Hopkins University; Aalborg UniversityRekryteringKronisk smärta | Kronisk pankreatitFörenta staterna