Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPT-3 vid normaltryckshydrocephalus

24 juli 2023 uppdaterad av: James Eaton, Vanderbilt University Medical Center

Neuropsykometriskt test med Conners kontinuerliga prestationstest -3 vid normaltryckshydrocefalus

Studien kommer att samla in prospektiva kohortdata från individer som genomgår rutinmässig klinisk vård för misstänkt idiopatisk normaltryckshydrocefalus (NPH). Administreringen av Conner's Continual Performance Test - version 3 (CPT-3), ett automatiserat 14-minuters datoriserat mått på reaktionstid och ihållande uppmärksamhet, kommer att läggas till den nuvarande neurokognitiva skärmen som används (d.v.s. Montreal Cognitive Assessment, MoCA) tillsammans med gångbedömning. Patienterna kommer att genomgå förtappningstest på morgonen för sin lumbalpunktion med stor volym (CSF-TT). Dessa patienter kommer att få CPT-3- och MoCA-testning efter tapp en till tre timmar efter tappning, och igen 2-3 dagar efter CSF-TT, under uppföljningstiden på kliniken.

Standard NPH kvantitativa bedömningsmetoder för MoCA och gångutvärdering kommer att fortsätta att samlas in. För de patienter som slutligen genomgår ventrikulär shuntplacering kommer CPT-3 att administreras vid deras postoperativa uppföljningstid (~3 månader efter operationen). Resultaten av CPT-3 kommer inte att beaktas för shuntkandidatur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Normaltryckshydrocefalus (NPH) är ett syndrom som involverar den kliniska triaden av gångstörningar, urininkontinens och kognitiv dysfunktion, i samband med kammarförstoring som inte står i proportion till parenkymalatrofi med normalt intrakraniellt tryck.

På 1980-talet utvecklades ett protokoll för kvantitativ mätning av symtomsvar på stora volymer av CSF-tapp (40-50 ml), som en metod för att utvärdera lämpligheten för att genomgå ventrikulär shuntoperation. En systematisk genomgång av litteraturen från 2016 noterade heterogena fynd inom de åtta prospektiva kohortstudier som ingick i analysen, men drog slutsatsen att det verkade finnas stöd för CSF-TT som en regel-in-skärm för svar på shuntplacering.

Tyvärr har ingen befintlig litteratur analyserat den oberoende prediktiva kraften hos en kliniskt signifikant förbättring av reaktionstid som svar på CSF-TT (brett definierad i litteraturen som 5% förbättring) på efterföljande svar på kammarshunting. Detta frustrerar en a priori maktanalys. En grov uppskattning beräknades dock baserat på data som presenterades i en av de ovannämnda granskade studierna som identifierade en förbättring av reaktionstiden som svar på CSF-TT, samt en förbättring av reaktionstiden till efterföljande shuntning.

Författarna rapporterade att 17 av 68 (25 %) av patienterna märktes som positiva svar på CSF-TT, definierade som att de uppfyller minst två av följande kriterier: 1) 5 % förbättring av reaktionstid, 2) 5 % förbättring i gång (tid eller steg), 3) 25 % förbättring av visuospatial återkallningsuppgift, 4) 25 % förbättring av visuospatial igenkänningsuppgift. Av dessa 17 positiva svar, uppfyllde 16 (94%) samma positiva svarskriterier, post-shunting. Om vi ​​använder en svarsfrekvens på 50 % som en proportionell nollhypotes ger detta oss en z-statistik = 3,63, eller f2 = 3,71. G*Power-analys, för en regression med fyra prediktorer (dvs de ovannämnda indikatorerna som används), uppskattar en nödvändig urvalsstorlek på 16. Den primära begränsningen för detta tillvägagångssätt är att det är oklart vilket av de 2+ positiva svarskriterierna som uppfylldes. Granskning av data före och efter shunting tyder dock på att reaktionstiden förbättrades signifikant (p<0,001; Cohens d = 0,399), vilket tyder på att det är rimligt att dra slutsatsen att domänen påverkades positivt av de tillfälliga effekterna av en CSF-TT.

Patienterna kommer att genomgå förtappningstest på morgonen av deras CSF-TT. Administreringen av Conners Continuual Performance Test - version 3 (CPT-3), ett automatiserat 14-minuters datoriserat mått på reaktionstid och ihållande uppmärksamhet, kommer att läggas till den nuvarande neurokognitiva skärmen som används (d.v.s. Montreal Cognitive Assessment, MoCA). Det nuvarande CSF-TT-protokollets kvantitativa metoder för att mäta urininkontinens och gång kommer att fortsätta att samlas in. Dessa patienter kommer att få CPT-3- och MoCA-testning efter tapp en till tre timmar efter tappning, och igen 2-3 dagar efter CSF-TT, under uppföljningstiden med neurokirurgi. För dem som genomgår ventrikulär shuntplacering kommer CPT-3 att administreras vid deras postoperativa uppföljningsbesök (~3 månader efter operationen).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara vuxna patienter med en klinisk oro för normaltryckshydrocefalus. De kommer att vara vuxna med kognitiv funktionsnedsättning med minst ett av följande: ventrikulomegali som inte står i proportion till sulkalatrofi vid bildbehandling, urininkontinens och problem med gång (magnetisk gång eller "apraxisk gång").

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som remitteras för CSF-tapptest som en del av rutinmässig klinisk bedömning av idiopatisk normaltryckshydrocefalus av sin läkare
  • vuxna äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • premorbid neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Alzheimers sjukdom, frontotemproal demens, Parkinsons sjukdom)
  • allvarlig förvärvad hjärnskada såsom måttlig till svår traumatisk hjärnskada, stora ischemiska stroke
  • Krampsjukdomar
  • allvarlig neuropsykiatrisk sjukdom (t. schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression, aktiv alkohol eller drogmissbruk)
  • obehandlade vitaminbrister (B12, Wernicke-Korsakoffs syndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmärksamhet och lyhördhet
Tidsram: 1-3 timmar efter lumbalpunktion, 2-3 dagar efter lumbalpunktion
5 % förbättring av T-poäng hos patienter efter stor volym lumbalpunktion
1-3 timmar efter lumbalpunktion, 2-3 dagar efter lumbalpunktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmärksamhet och lyhördhet efter placering av ventrikulär peritoneal shunt
Tidsram: Cirka 3-6 månader efter VPS-placering
Patienter som har VPS placeras kommer att omvärderas och återigen kommer att leta efter förbättring av T-poäng.
Cirka 3-6 månader efter VPS-placering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James E Eaton, MD, Resident Physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normalt tryck Hydrocephalus

Kliniska prövningar på Conners Continuous Performance Test-3

3
Prenumerera