Ett utökat åtkomstprotokoll för apalutamidbehandling av deltagare med icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Deltagare med bekräftad prostatacancer, med tecken på kastrationsresistens, med stigande prostataspecifikt antigen (PSA) under behandling med androgen deprivation (ADT), och för vilka den behandlande läkaren anser att ytterligare behandling är indicerad för icke-metastaserande kastratresistenta prostatacancer (NM-CRPC) inställning

  a) Vilja att fortsätta gonadotropinfrisättande hormonanalog (GnRHa) under hela studien om deltagaren är medicinskt kastrerad

• Måste underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) (eller deltagarens juridiskt godtagbara representant måste skriva under) som anger att deltagaren förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
• För att undvika risken för läkemedelsexponering genom ejakulatet (även deltagare med vasektomi), måste deltagarna använda kondom under sexuell aktivitet medan de är på studieläkemedlet och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Donation av spermier är inte tillåten under studieläkemedlet och under 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Vilja och förmåga att följa förbud och restriktioner som specificeras i detta protokoll, schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorie- och andra studieprocedurer, inklusive förmågan att svälja studieläkemedelstabletter

Exklusions kriterier:

• Tidigare inskriven i en annan apalutamidstudie eller berättigad till en inskrivning i en annan pågående klinisk studie av apalutamid
• Inskriven i en annan interventionell klinisk studie av antineoplastiska medel
• Pågående grad högre än (>) 1 akut toxicitet på grund av tidigare terapi eller kirurgiskt ingrepp
• Samtidig behandling med läkemedel som är kända för att sänka anfallströskeln måste ha avbrutits eller ersatts minst 4 veckor innan studiestart
• Pågående eller tidigare behandling med antiepileptika för behandling av anfall. Historik med anfall eller tillstånd som kan predisponera för anfall (inklusive, men inte begränsat till tidigare cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller medvetslöshet inom 1 år före randomisering; arteriovenös missbildning i hjärnan; eller intrakraniella massor såsom schwannom eller meningiom som orsakar ödem eller masseffekt)