- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03530319
Behandling av makrolidresistent Mycoplasma Pneumoniae
27 juli 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Studier av makrolidresistent Mycoplasma Pneumoniae i Taiwan - ett randomiserat kontrollförsök och MLVA-analys
En randomiserad klinisk studie som jämför behandlingseffektiviteten av azitromycin och doxycyklin för pediatrisk Mycoplasma lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mycoplasma pneumoniae står för 10-30 % av samhällsförvärvad pneumoni (CAP) hos barn.
M. pneumoniae har proportionellt blivit den viktigaste patogenen för lunginflammation hos barn efter den utbredda användningen av Streptococcus pneumoniae-vacciner.
M. pneumoniae behandlas rutinmässigt med antibiotika, och makrolidantibiotika är det valda läkemedlet för M. pneumonia-infektion.
Makrolidresistensnivån har dock ökat till 20 och 100 % i Asien.
I tidigare studier har den vanligaste mutationspunkten, A2063G, upptäckts från 23 % av lokala stammar i Taiwan.
Utvecklingen och spridningen av Mycoplasma i Taiwan och olika länder är okänd.
Genotypning baserad på multiple-locus variabelt antal tandem-upprepning och resistensanalys (MLVA) kommer att användas för att studera klassificeringen och möjligen utvecklingen av M. pneumoniae-stammar.
Medan makrolidresistensen ökar, förblir den optimala behandlingen oklar.
Både tetracykliner och fluorokinoloner visade löften vid behandling av makrolidresistent M. pneumoniae hos vuxna.
Användning av dem till barn rekommenderas dock inte på grund av säkerhetsproblem.
Nyligen har bevis samlats på att doxycyklin, till skillnad från andra tetracykliner, inte orsakar färgning av tänderna.
I den aktuella studien kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för doxycyklin mot makrolidresistent M. pneumoniae.
Å andra sidan kommer utredarna att uppdatera de makrolidresistenta nivåerna i Taiwan och analysera M. pneumoniae-stammar i Taiwan med MLVA.
Genom att använda detta snabba och mycket diskriminerande verktyg skulle utredarna kunna ge mer tillförlitlig information om förhållandet mellan resistensstammar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chun-Yi Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: 71550 886-2-23123456
- E-post: cylu@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Yi Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: 71550 886-2-23123456
- E-post: cylu@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 1-18 år, inlagda på grund av nedre luftvägsinfektioner. Mycoplamsa lunginflammation diagnostiseras.
- Diagnosen ställs inom 72 timmar efter feberdebut.
- Patienten och hans/hennes vårdnadshavare är villiga att delta i studien och kan följa instruktionerna.
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har tagit makrolider, tetracykliner eller fluorokinoloner.
- Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist.
- Svåra patienter som behöver intensivvård.
- Patienter eller deras vårdnadshavare som inte är villiga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Azitromycin
Azitromycin (10 mg/kg/dag) ges till barn med mykoplasma lunginflammation i 3 dagar.
|
Azitromycin ges med en dos på 10 mg/kg/dag en gång dagligen i 3 dagar.
|
Experimentell: Doxycyklin
Doxycyklin (2-4mg/kg/dag) ges till barn med mykoplasma lunginflammation i 5-10 dagar.
|
Oralt doxycyklin ges med en dos på 2-4 mg/kg/dag fördelat på två gånger dagligen i 5-10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Defervescens
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Tidpunkten (dagar) när febern avtar efter behandling
|
Upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
Upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2018
Första postat (Faktisk)
21 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Pleurala sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Lunginflammation, bakteriell
- Pleurit
- Mycoplasmatales-infektioner
- Lunginflammation
- Pleuropneumoni
- Mykoplasma infektioner
- Lunginflammation, mykoplasma
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Doxycyklin
- Azitromycin
Andra studie-ID-nummer
- 201712140MIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation, mykoplasma
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Azitromycin
-
PfizerAvslutadBakteriella infektioner
-
SandozAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAltmarc Inc.Avslutad
-
PfizerAvslutadLunginflammation, gemenskapsförvärvadJapan
-
PfizerAvslutadÖvre luftvägsinfektionJapan
-
PfizerAvslutad
-
Christoph BergerHar inte rekryterat ännuSamhällsförvärvad lunginflammation hos barn | Mycoplasma Pneumoniae | Mycoplasma Pneumoniae LunginflammationSchweiz
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutad
-
Isfahan University of Medical SciencesAvslutadKronisk parodontitIran, Islamiska republiken