Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell applicering av rosmarinolja vid systemisk skleros

8 januari 2019 uppdaterad av: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Psykofysiologisk effekt av lokal applicering av rosmarin och olivolja på händerna på patienter med systemisk skleros - en prospektiv crossover, öppen, icke-randomiserad studie

Syftet med denna prospektiva crossover, öppna, icke-randomiserade studie är att uppskatta effektstorlekar av vasodilatation och känsla av värme efter applicering av aktuell eterisk rosmarinolja hos patienter som lider av systemisk skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en crossover-design får patienter som lider av systemisk skleros (12 försökspersoner) appliceringar av olivolja och 10 % eterisk olja av Rosmarinus officinalis L. (rosmarin) på båda händerna med en uttvättningsperiod på 3 timmar. Effekter på vasodilatation mäts med infraröd termografi. Patienternas värmekänsla bedöms av "Herdeckes värmeuppfattningsfrågeformulär". Mätningar sker vid baslinjen och 45 minuter efter interventionerna (före-post-jämförelse). För att bestämma inom och mellan skillnader kommer t-tester med 2 sampel att användas och effektstorlekar kommer att beräknas (Standardiserad effektstorlek).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden Württemberg
      • Filderstadt, Baden Württemberg, Tyskland, 70794
        • Arcim Institute
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tuebingen, Abteilung Innere Medizin II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemisk skleros med hudinblandning av händer och fingrar
  • Raynaud-fenomen med frekventa symtom på kalla händer

Exklusions kriterier:

  • Topikal behandling med nitroglycerid
  • Lymfdränage < 24 timmar
  • Annan topikal behandling av händer och armar < 4 timmar före studieintervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Topisk applicering av rosmarinolja
Rosmarin eterisk olja (10%)
Övrig: Rosmarin eterisk olja
Topiskt applicerad olja på både dorsal och palmar aspekter av händerna
Placebo-jämförare: Placebo
Olivolja av farmaceutisk kvalitet
Övrig: Placebo
Topiskt applicerad olja på både dorsal och palmar aspekter av händerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i temperatur vid fingrarna
Tidsram: baseline och 45 minuter efter interventionen
Distal hudtemperatur i °C uppmätt vid fingrarna med en högupplöst infraröd kamera (FLIR-Systems, typ SC660) före och 45 minuter efter oljeappliceringen
baseline och 45 minuter efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i temperatur på baksidan av händerna
Tidsram: baseline och 45 minuter efter interventionen
Distal hudtemperatur i °C uppmätt på baksidan av händerna med en högupplöst infraröd kamera (FLIR-Systems, typ SC660) före och 45 minuter efter oljeappliceringen
baseline och 45 minuter efter interventionen
Förändring från baslinjen i temperatur vid underarmarna
Tidsram: baseline och 45 minuter efter interventionen
Distal hudtemperatur i °C uppmätt vid underarmarna med en högupplöst infraröd kamera (FLIR-Systems, typ SC660) före och 45 minuter efter oljeappliceringen
baseline och 45 minuter efter interventionen
Ändring från baslinjen för "Herdeckes frågeformulär om värmeuppfattning" (HeWEF)
Tidsram: baseline och 45 minuter efter interventionen
Patienternas värmekänsla i olika kroppsregioner samt övergripande värme bedömd före och 45 minuter efter oljeappliceringen
baseline och 45 minuter efter interventionen
"Sklerodermi Health Assessment Questionnaire" (SHAQ)
Tidsram: baslinje
Frågeformulär med 8 avsnitt: t.ex. klä på sig, stiga upp, äta, gå, hygien, etc... med 2 eller 3 frågor för varje avsnitt. Poängen inom varje avsnitt är från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göras).
baslinje
Rodnan hudpoäng på händerna
Tidsram: baslinje
Hudpoäng för att bedöma den kliniska svårighetsgraden av systemisk sklerodermi. 17 kroppsområden bedöms genom klinisk palpation. Granskaren bedömer hudtjockleken med hjälp av en 4-gradig skala: 0 = normal tjocklek, 1 = svag hudförtjockning, 2 = måttlig hudförtjockning, 3 = kraftig hudförtjockning.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Samarbetspartners

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Studierektor: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute; University of Tuebingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Första postat (Faktisk)

21 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROS_02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk skleros

Kliniska prövningar på Rosmarin eterisk olja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera