Tidig genomförbarhetsutvärdering av AccuCinch® Ventricular Restoration System hos patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (CorCinch-HFrEF)

Inklusionskriterier:

• Studiepatienten är minst 18 år gammal
• Ejektionsfraktion: ≥20 och ≤40 %
• LV-änddiastolisk diameter ≥55 mm
• Symtomstatus: NYHA III-IV (dvs ambulerande)
• Behandling och överensstämmelse med optimala riktlinjer riktade medicinska och enhetsbaserade terapier för hjärtsvikt (såvida de inte är kontraindicerade eller intoleranta) i minst 3 månader och stabila doser under 1 månad med stabila definierade som högst 100 % ökning eller 50 % minskning av det totala dagliga antalet doser.
• Patienter med vänster grenblocksmönster och QRS-varaktighet >150ms måste ha en CRT-enhet i minst 3 månader
• Patienter som måste ha en ICD måste ha ICD-implantat minst 1 månad före inskrivningen
• Kan och är villig att genomföra alla kvalificerande diagnostiska och funktionella tester och samtycker till att följa studieuppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

• Hjärtinfarkt eller någon perkutan kardiovaskulär intervention, kardiovaskulär kirurgi eller karotiskirurgi inom 3 månader
• Mitraluppstötningar grad 3 (måttlig-svår) eller mer
• Tidigare kirurgisk, transkateter eller perkutan mitralisklaffingrepp
• Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom (CAD) som kräver revaskularisering
• Hemodynamisk instabilitet: Hypotension (systoliskt tryck <90 mmHg) eller krav på inotropiskt stöd eller mekaniskt hemodynamiskt stöd
• Alla planerade hjärtoperationer eller ingrepp inom de närmaste 6 månaderna (inklusive högerhjärtoperationer)
• NYHA klass IV (dvs icke-ambulerande)
• Signifikant RV-dysfunktion (TAPSE < 14)
• Svår trikuspidaluppstötning
• Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller någon annan strukturell hjärtsjukdom som orsakar hjärtsvikt förutom dilaterad kardiomyopati av antingen ischemisk eller icke-ischemisk etiologi
• Anatomisk patologi eller begränsningar som förhindrar lämplig åtkomst/implantation av AccuCinch® Ventricular Repair System (t.ex. kommer femorala artärer inte att stödja ett 20F-system)
• Njurinsufficiens (d.v.s. eGFR <30ml/min/1,73m2; Steg 4 eller 5 CKD)
• Måttlig eller svår aortaklaffstenos eller regurgitation eller aortaklaffprotes
• Fluoroskopiska eller ekokardiografiska bevis på allvarlig aortabågeförkalkning, mobilt aorta-aterom, intrakardial massa, tromb eller vegetation
• Aktiv bakteriell endokardit
• Historik av någon stroke under de senaste 3 månaderna eller Modified Rankin Scale ≥ 4 funktionshinder från någon tidigare stroke
• Patienter hos vilka antikoagulation eller trombocytbehandling är kontraindicerad
• Känd allergi mot nitinol, polyester eller polyeten
• Alla tidigare verkliga anafylaktiska reaktioner på kontrastmedel; definieras som kända anafylaktoida eller andra icke-anafylaktiska allergiska reaktioner på kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat före indexproceduren.
• Förväntad livslängd < 1 år på grund av icke-kardiella tillstånd
• Deltar för närvarande i en annan interventionell undersökningsstudie
• Implantering eller revision av någon rytmhanteringsenhet (CRT eller CRT-D) före 3 månader eller implanterbar cardioverter-defibrillator inom den föregående 1 månaden
• Personer på högdos steroider eller immunsuppressiv behandling
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, i fertil ålder utan dokumenterad preventivmetod eller ammar